Estudio de ENP-501 en participantes alérgicos y no alérgicos de maní

Criterios de inclusión:

Parte 1:

• 14-50 años de edad (inclusive)
• De lo contrario, médicamente sano y capaz de participar en el estudio
• Capaz de realizar pruebas de espirometría de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Americana (ATS) (2019)
• Todas las mujeres con potencial de hijos, acuerdan abstenerse de la actividad sexual o acuerdan utilizar un método de anticoncepción adecuado durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis del producto de investigación.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado del participante y/o padre o tutor
• Asentimiento firmado y fechado del participante menor de 18 años de acuerdo con las regulaciones locales del IRB
• Dispuesto y capaz de evitar contaminantes de maní y maní durante la duración del juicio

Parte 1 Cohorte 1 solamente (participantes de NPA)

• No se conoce la historia clínica de alergia al maní con exposición regular a los maní en la vida diaria, es decir, ingerida el maní sin síntomas
• Prueba negativa de pinchazo de piel (SPT) (diámetro de ronda de <3 mm) a maní

Parte 1 Cohorte 2 solamente (participantes de PA)

• Una historia clínica documentada de alergia al maní, que incluye el desarrollo de síntomas (por ejemplo, urticaria, enjuague, rinorrea y estornudos, opresión o ronca, sibilancia, vómitos) verificados por un médico

• Al menos dos de los tres requisitos siguientes:

  1. Prueba positiva de pinchazo de la piel (SPT) (diámetro de ronda de ≥ 8 mm) a maní
  2. Un nivel de IgE específico de maní en suero elevado ≥ 7 kUa/L (Immunocap®)
  3. Un nivel de IGE Ara-H2 de ≥ 2 kUa/L (Immunocap®)

Parte 2:

• 14 a 50 años de edad (inclusive)
• Una historia clínica documentada de alergia al maní, que incluye el desarrollo de síntomas (por ejemplo, urticaria, enjuague, rinorrea y estornudos, opresión o ronca, sibilancia, vómitos) verificados por un médico

• Al menos dos de los tres requisitos siguientes en la detección:

  1. SPT positivo (diámetro ribé de ≥ 3 mm) a maní
  2. Nivel de IgE específico de maní en suero ≥ 0.7 kUa/L (Immunocap®)
  3. Un nivel de IgE Ara-H2 de ≥ 0.5 kUa/L (Immunocap®) dentro de 1 año de la inscripción
• El participante debe estar dispuesto y capaz de completar un DBPCFC en la detección y EOT (24 horas después de la última dosis) y experimentar síntomas que limitan la dosis en o antes de la dosis de desafío de 300 mg de proteína de maní durante un desafío de alimentos de doble ciego y placebo (DBPCFC) realizados de acuerdo con los problemas prácticos en la alergología, los estados unidos en los estados unidos/iniciativos de la unión europeas (practicantes) (practicar) (practicar) las directrices de las directrices (practicantes) directrices (practicantes) Guidelines (practicantes) Guidelines Guidelines (PROCELALL) GAPEACIONES (PROCELALL) GAPEATIONES)
• De lo contrario, médicamente sano y capaz de participar en el estudio
• Capaz de realizar pruebas de espirometría de acuerdo con las pautas de ATS (2019)
• Todas las mujeres con potencial de hijos, acuerdan abstenerse de la actividad sexual o acuerdan utilizar un método de anticoncepción adecuado durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis del producto de investigación.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado del participante y/o padre o tutor
• Asentimiento firmado y fechado del participante menor de 18 años de acuerdo con las regulaciones locales del IRB
• Dispuesto y capaz de evitar contaminantes de maní y maní durante la duración del juicio

Criterios de exclusión:

• Historia de un evento anafiláctico grave que requiere ventilación mecánica o uso de medicamentos vasopresores intravenosos (IV)
• Electrocardiograma de detección clínicamente significativo (ECG) anormalidad o QTCF>/= 450 ms en detección
• Valor de FEV1 <80% predicho en la detección
• Cualquier hospitalización en el último año por asma,> 1 curso de esteroides orales por asma en los últimos 6 meses, o cualquier visita de la sala de emergencias en los últimos 6 meses para el asma
• Dermatitis atópica mal controlada
• Enfermedad gastrointestinal eosinofílica
• Uso de corticosteroides orales o IV dentro de los 30 días posteriores a la detección
• Uso de antidepresivos tricíclicos dentro de los 6 meses posteriores a la detección
• Incapacidad para suspender los antihistamínicos durante al menos 5 vidas medias antes de las pruebas de la piel
• Uso de omalizumab u otra terapia inmunomoduladora (no incluyendo corticosteroides) o terapia biológica dentro de un año posterior a la detección
• Uso de cualquier forma específica de alérgenos alimentarios u otra forma no tradicional de inmunoterapia con alérgenos dentro de un año de detección
• Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la detección
• Uso de ß-bloqueadores (oral)
• Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes o renales clínicamente significativas por historia, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
• Embarazada o lactante (si es mujer)
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo de estudio
• Alergia conocida a los ingredientes inactivos del producto de investigación (activo o placebo)
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la detección o dentro de las 5 vidas medias de la otra IP
• Residir en la misma dirección que otro participante en este o cualquier estudio de inmunoterapia de maní