Studie av ENP-501 i peanøtt-allergiske og ikke-allergiske deltakere

Inkluderingskriterier:

Del 1:

• 14-50 år (inkluderende)
• Ellers medisinsk sunn og i stand til å delta i studien
• Kunne utføre spirometri -testing i samsvar med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer (2019)
• Alle kvinner med barnehjem, samtykker i å avstå fra seksuell aktivitet eller samtykker i å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesprodukt
• Signert og datert skriftlig informert samtykke fra deltakeren og/eller foreldre eller verge
• Signert og datert samtykke fra deltaker under 18 år i samsvar med lokale IRB -forskrifter
• Villig og i stand til å unngå peanøtt- og peanøttforurensninger i løpet av forsøket

Bare del 1 Kohort 1 (bare NPA -deltakere)

• Ingen kjent klinisk historie med peanøttallergi med regelmessig eksponering for peanøtter i dagliglivet, dvs. inntar peanøtter uten symptomer
• Negativ hudprikkestest (SPT) (hvaldiameter på <3 mm) til peanøtt

Bare del 1 Kohort 2 (bare PA -deltakere)

• En dokumentert klinisk historie med peanøttallergi, som inkluderer utvikling av symptomer (f.eks. Urticaria, spyling, rhinoré og nysing, tetthet i halsen eller heshet, tungpustethet, oppkast) bekreftet av lege

• Minst to av de tre følgende kravene:

  1. Positiv hudprikkestest (SPT) (hvaldiameter på ≥ 8 mm) til peanøtt
  2. Et forhøyet serum peanøttspesifikk IgE -nivå ≥ 7 KUA/L (Immunocap®)
  3. Et ARA-H2 IgE-nivå på ≥ 2 KUA/L (Immunocap®)

Del 2:

• 14 til 50 år (inkluderende)
• En dokumentert klinisk historie med peanøttallergi, som inkluderer utvikling av symptomer (f.eks. Urticaria, spyling, rhinoré og nysing, tetthet i halsen eller heshet, tungpustethet, oppkast) bekreftet av lege

• Minst to av de tre følgende kravene ved screening:

  1. Positiv SPT (hvaldiameter på ≥ 3 mm) til peanøtt
  2. Serum peanøttspesifikk IgE-nivå ≥ 0,7 KUA/L (Immunocap®)
  3. Et ARA-H2 IgE-nivå på ≥ 0,5 KUA/L (Immunocap®) innen 1 år etter påmelding
• Deltakeren må være villig og i stand til å fullføre en DBPCFC ved screening og EOT (24-timers etter siste dose) og oppleve dosebegrensende symptomer ved eller før 300 mg utfordringsdosen av peanøttprotein under et dobbelt blind, placebo-kontrollert matutfordring (DBPCFC) gjennomførte i samsvar med praktiske spørsmål i allergologi, fellesinstitusjoner/stater/stater/stater/stater/stater/statsinitiativt initiativt initiativt initiativt initiativt initiativt initiativt initiat i GUE)
• Ellers medisinsk sunn og i stand til å delta i studien
• Kunne utføre spirometri -testing i samsvar med ATS -retningslinjene (2019)
• Alle kvinner med barnehjem, samtykker i å avstå fra seksuell aktivitet eller samtykker i å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesprodukt
• Signert og datert skriftlig informert samtykke fra deltakeren og/eller foreldre eller verge
• Signert og datert samtykke fra deltaker under 18 år i samsvar med lokale IRB -forskrifter
• Villig og i stand til å unngå peanøtt- og peanøttforurensninger i løpet av forsøket

Eksklusjonskriterier:

• Historie om alvorlig anafylaktisk hendelse som krever mekanisk ventilasjon eller bruk av intravenøs (IV) vasopressormedisiner
• Klinisk signifikant screening elektrokardiogram (EKG) abnormitet eller korrigert QTCF>/= 450 msek ved screening
• FEV1 -verdi <80% forutsagt ved screening
• Eventuell sykehusinnleggelse det siste året for astma,> 1 forløp av orale steroider for astma de siste 6 månedene, eller noe legevaktbesøk de siste 6 månedene for astma
• Dårlig kontrollert atopisk dermatitt
• Eosinofil gastrointestinal sykdom
• Bruk av orale eller IV -kortikosteroider innen 30 dager etter screening
• Bruk av trisykliske antidepressiva innen 6 måneder etter screening
• Manglende evne til å avbryte antihistaminer i minst 5 halveringstid før hudtesting
• Bruk av omalizumab eller annen immunmodulerende terapi (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi innen ett år etter screening
• Bruk av matallergenspesifikk eller annen ikke-tradisjonell form for allergenimmunoterapi innen ett år etter screening
• Bruk av immunsuppressive medisiner innen 30 dager etter screening
• Bruk av ß-blokkering (muntlig)
• Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urinalyse
• Gravid eller amming (hvis hunn)
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker deltakernes evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
• Kjent allergi mot inaktive ingredienser i undersøkelsesprodukt (aktiv eller placebo)
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screening eller innen 5 halveringstid fra den andre IP-en
• Bosatt på samme adresse som en annen deltaker i denne eller en hvilken som helst peanøttimmunoterapiundersøkelse