Estudo de ENP-501 em participantes alérgicos e não alérgicos de amendoim

Critérios de inclusão:

Parte 1:

• 14-50 anos de idade (inclusive)
• Caso contrário, medicamente saudável e capaz de participar do estudo
• Capaz de realizar testes de espirometria de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) (2019)
• Todas as mulheres com potencial de porte dos filhos concorda em abster-se de atividade sexual ou concordar em usar um método de contracepção adequado para a duração do estudo e por 30 dias após a última dose de produto investigacional
• Assinado e datado por escrito consentimento informado do participante e/ou pai ou responsável
• Consentimento assinado e datado do participante com menos de 18 anos, de acordo com os regulamentos locais do IRB
• Disposto e capaz de evitar contaminantes de amendoim e amendoim durante a duração do julgamento

Parte 1 apenas coorte 1 (participantes da NPA)

• Nenhuma história clínica conhecida de alergia ao amendoim com exposição regular a amendoins na vida cotidiana, ou seja, ingere amendoins sem sintomas
• Teste de picada de pele negativa (SPT) (diâmetro de wheal de <3 mm) para amendoim

Parte 1 Somente coorte 2 (participantes da AP)

• Uma história clínica documentada de alergia ao amendoim, que inclui o desenvolvimento de sintomas (por exemplo, urticária, rubor, rinorréia e espirros, tensão ou rouxura, chiado, vômito) verificado por um médico

• Pelo menos dois dos três requisitos seguintes:

  1. Teste de picada de pele positiva (SPT) (diâmetro de wheal de ≥ 8 mm) ao amendoim
  2. Um nível de IgE específico para amendoim elevado ≥ 7 kua/L (Immunocap®)
  3. Um nível Ara-H2 IgE ≥ 2 Kua/L (Immunocap®)

Parte 2:

• 14 a 50 anos de idade (inclusive)
• Uma história clínica documentada de alergia ao amendoim, que inclui o desenvolvimento de sintomas (por exemplo, urticária, rubor, rinorréia e espirros, tensão ou rouxura, chiado, vômito) verificado por um médico

• Pelo menos dois dos três requisitos seguintes na triagem:

  1. SPT positivo (diâmetro de wheal de ≥ 3 mm) ao amendoim
  2. Nível de IgE específico para amendoim ≥ 0,7 kua/L (Immunocap®)
  3. Um nível Ara-H2 IgE de ≥ 0,5 kua/L (Immunocap®) dentro de 1 ano após a inscrição
• O participante deve estar disposto e capaz de concluir um DBPCFC na triagem e EOT (24 horas após a última dose) e experimentar sintomas de limitação de dose no ou antes da dose de 300 mg de desafio de proteína de amendoim durante um clínico duplo, o Placebo Alimentar Challenge (DBPCFC) conduzido em acordo com a prática de allgatologia, conjunta de alimentos, conjuntos de alimentos, unidos e os estados da unidade de alimentos, unidos e unidos por alojados, unidos por meio de alimentos, unidos por meio de alimentos, os estados-nominados e os Estados Unidos (DBPCFC), de acordo com os problemas práticos, em todos os estados práticos, em alojamento, em conjunto com alimentos.
• Caso contrário, medicamente saudável e capaz de participar do estudo
• Capaz de realizar testes de espirometria de acordo com as diretrizes ATS (2019)
• Todas as mulheres com potencial de porte dos filhos concorda em abster-se de atividade sexual ou concordar em usar um método de contracepção adequado para a duração do estudo e por 30 dias após a última dose de produto investigacional
• Assinado e datado por escrito consentimento informado do participante e/ou pai ou responsável
• Consentimento assinado e datado do participante com menos de 18 anos, de acordo com os regulamentos locais do IRB
• Disposto e capaz de evitar contaminantes de amendoim e amendoim durante a duração do julgamento

Critérios de exclusão:

• História de evento anafilático grave que requer ventilação mecânica ou uso de medicamentos intravenosos (iv) vasopressores
• Anormalidade clinicamente significativa do eletrocardiograma de triagem (ECG) ou qtcf corrigido>/= 450 ms na triagem
• Valor Fev1 <80% previsto na triagem
• Qualquer hospitalização no ano passado para asma,> 1 curso de esteróides orais para asma nos últimos 6 meses ou qualquer visita à sala de emergência nos últimos 6 meses para a asma
• Dermatite atópica mal controlada
• Doença gastrointestinal eosinofílica
• Uso de corticosteróides orais ou intravenosos dentro de 30 dias após a triagem
• Uso de antidepressivos tricíclicos dentro de 6 meses após a triagem
• Incapacidade de interromper os anti-histamínicos por pelo menos 5 meia-vida antes dos testes de pele
• Uso de omalizumab ou outra terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteróides) ou terapia biológica dentro de um ano após a triagem
• Uso de qualquer forma não tradicional de alérgenos alimentares ou outra imunoterapia de alérgenos dentro de um ano após a triagem
• Uso de drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após a triagem
• Uso de bloqueadores ß (oral)
• Evidências de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, hepática, reumatológica, autoimune ou renal por história, exame físico e/ou estudos de laboratório, incluindo a urina
• Grávida ou amamentando (se feminino)
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo de estudo
• Alergia conhecida a ingredientes inativos do produto investigacional (ativo ou placebo)
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias após a triagem ou dentro de 5 meias-vidas do outro IP
• Residindo no mesmo endereço que outro participante deste ou de qualquer estudo de imunoterapia com amendoim