Studie van ENP-501 bij pinda-allergische en niet-allergische deelnemers

Inclusiecriteria:

Deel 1:

• 14-50 jaar oud (inclusief)
• Anders medisch gezond en in staat om deel te nemen aan het onderzoek
• In staat om spirometrietests uit te voeren in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) (2019)
• Alle vrouwen met een kinderdragend potentieel, stemmen ermee in zich te onthouden van seksuele activiteit of ermee instemmen een adequate methode van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of ouder of voogd
• Ondertekend en gedateerde instemming van de deelnemer onder de 18 jaar in overeenstemming met lokale IRB -voorschriften
• Bereid en in staat om pinda- en pinda -verontreinigingen te vermijden voor de duur van het proces

Alleen deel 1 cohort 1 (NPA -deelnemers)

• Geen bekende klinische geschiedenis van pinda -allergie met regelmatige blootstelling aan pinda's in het dagelijks leven, d.w.z. inname pinda's zonder symptomen
• Negatieve huidprik test (SPT) (whealdiameter van <3 mm) tot pinda

Alleen deel 1 cohort 2 (PA -deelnemers)

• Een gedocumenteerde klinische geschiedenis van pinda -allergie, die de ontwikkeling van symptomen omvat (bijv. Urticaria, spoelen, rhinorroe en niezen, keelperkheid of heesheid, piepend, braken) geverifieerd door een arts door een arts door een arts

• Ten minste twee van de drie volgende vereisten:

  1. Positieve huidprik test (SPT) (whealdiameter van ≥ 8 mm) tot pinda
  2. Een verhoogd serum pinda -specifiek IgE -niveau ≥ 7 kua/l (ImmunoCap®)
  3. Een ARA-H2 IgE-niveau van ≥ 2 kua/l (ImmunoCap®)

Deel 2:

• 14 tot 50 jaar oud (inclusief)
• Een gedocumenteerde klinische geschiedenis van pinda -allergie, die de ontwikkeling van symptomen omvat (bijv. Urticaria, spoelen, rhinorroe en niezen, keelperkheid of heesheid, piepend, braken) geverifieerd door een arts door een arts door een arts

• Ten minste twee van de drie volgende vereisten bij screening:

  1. Positieve SPT (wheal diameter van ≥ 3 mm) tot pinda
  2. Serum pinda-specifiek IgE-niveau ≥ 0,7 kua/l (ImmunoCap®)
  3. Een ARA-H2 IgE-niveau van ≥ 0,5 kua/l (ImmunoCap®) binnen 1 jaar na de inschrijving
• Deelnemer moet bereid en in staat zijn om een DBPCFC te voltooien bij screening en EOT (24-uur na de laatste dosis) en dosisbeperkende symptomen ervaren bij of vóór de 300 mg uitdaging dosis pinda-eiwit tijdens een dubbele blinde, placebo-gecontroleerde voedseluitdaging (DBPCFC) uitgevoerd met praktische kwesties in allergologie, gezamenlijk initiatief van de Verenigde Staten (
• Anders medisch gezond en in staat om deel te nemen aan het onderzoek
• In staat om spirometrietests uit te voeren in overeenstemming met de ATS -richtlijnen (2019)
• Alle vrouwen met een kinderdragend potentieel, stemmen ermee in zich te onthouden van seksuele activiteit of ermee instemmen een adequate methode van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of ouder of voogd
• Ondertekend en gedateerde instemming van de deelnemer onder de 18 jaar in overeenstemming met lokale IRB -voorschriften
• Bereid en in staat om pinda- en pinda -verontreinigingen te vermijden voor de duur van het proces

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige anafylactische gebeurtenis die mechanische ventilatie of gebruik van intraveneuze (IV) vasopressor -geneesmiddelen vereist
• Klinisch significante screening -elektrocardiogram (ECG) afwijking of gecorrigeerde QTCF>/= 450 msec bij screening
• FEV1 -waarde <80% voorspeld bij screening
• Elke ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor astma,> 1 cursus orale steroïden voor astma in de afgelopen 6 maanden, of een bezoek aan de eerste 6 maanden voor astma
• Slecht gecontroleerde atopische dermatitis
• Eosinofiele gastro -intestinale ziekte
• Gebruik van orale of IV corticosteroïden binnen 30 dagen na screening
• Gebruik van tricyclische antidepressiva binnen 6 maanden na screening
• Onvermogen om antihistaminica te beëindigen voor ten minste 5 halfwaardetijden vóór het testen van de huid
• Gebruik van omalizumab of andere immunomodulerende therapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie binnen een jaar na screening
• Gebruik van een voedselallergeenspecifieke of andere niet-traditionele vorm van allergeen immunotherapie binnen een jaar na screening
• Gebruik van immunosuppressieve medicijnen binnen 30 dagen na screening
• Gebruik van ß-blokkers (mondeling)
• Bewijs van klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, reumatologische, auto -immuun- of nierziekte door geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumstudies, waaronder urinalysis
• Zwanger of borstvoeding (indien vrouwelijk)
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer beïnvloedt om het onderzoeksprotocol te begrijpen en samen te werken
• Bekende allergie voor inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct (actief of placebo)
• Deelname aan een andere interventionele klinische proef binnen 30 dagen na screening of binnen 5 halve levensonderhoud van het andere IP
• Wonen op hetzelfde adres als een andere deelnemer aan deze of een pinda -immunotherapie -studie