- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07117838
- オリジナルトライアル
冠動脈造影のvırtual現実と音楽
患者の不安、痛み、生理学的パラメーターに対する注意散漫の介入は、冠動脈造影:仮想現実と音楽の効果
調査の概要
詳細な説明
申請を開始する前に、研究に含めるための基準を満たす患者はランダム化の順序に従って決定され、研究に関する情報が与えられます。
患者は、コントロールおよび介入グループ(仮想現実と音楽グループ)にランダムに割り当てられます。 次に、患者が含まれるグループに応じて、次の介入が順次適用されます。
適切な参加者が決定された後、書面によるインフォームドコンセントが参加者に与えられ、患者の導入フォームが開始される直前に状態不安尺度と視覚比較スケールが適用され、その後、患者の生理学的パラメーターが測定され、患者の監視フォームに記録されます。 後の患者は冠動脈造影を受けます。 対照群の場合、従来の手順は研究者と医療スタッフによって適用されます。
介入グループの1つである仮想現実グループの患者は、仮想現実のメガネを介して事前に決められたリラックスしたビジュアルとサウンドを備えたビデオを紹介されます。 ビデオを見る前に、研究者は仮想現実のメガネの使用について知らせました。
患者に通知されます。 彼らは、患者がそれに慣れるために処置が始まる前に3〜5分間SGメガネを使用し、その後、手順が開始されます。 VRメガネは、手順全体に保管されます。 さらに、患者は申請の任意の段階でアドバイスされます。
彼は眼鏡を取り除いて研究から撤退できると言われます。 USB MP3プレーヤーとヘッドフォンは、音楽グループのデータを収集するために研究者によって提供されます。 さまざまなスタイルの音楽(クラシックワールドミュージック、ポピュラー音楽、クラシックトルコ音楽、スーフィーミュージック)がUSB MP3プレーヤーにロードされます。 患者は、フォルダーからこれらの音楽スタイルのいずれかを選択して聴くことができます。 介入グループの音楽グループの患者は、手順を開始する前に通知され、3〜5分が与えられます。
MP3リーダーとヘッドフォンは全体を通して提供されます。 その後、患者は冠動脈造影手順に連れて行かれ、処置中に患者が選択した以前に準備された音楽を聴くことが許可されます。
冠動脈造影中の患者の生理学的パラメーターが測定されます。 処置が完了すると、患者の導入フォーム、状態不安尺度、視覚比較スケールが3つのグループすべての患者に適用され、患者の生理学的パラメーターが測定され、患者の監視フォームで記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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tuşba
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Van、tuşba、トルコ(Türkiye)、65100
- Van Yuzuncu Yil University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18〜70歳の間に、自発的に研究に参加することに同意し、コミュニケーションを受け入れ、読み書きの方法を知っている患者、視覚的または聴覚障害のない患者、大腿動脈領域の介入を受けた患者、オピオイドおよびトランクライザー誘導体薬物を投与された患者、初期の冠動脈誌を受けた患者が初めて含まれていました。
除外基準:
仮想現実のメガネを使用するのが困難で、頭痛、吐き気、嘔吐の患者は研究に含まれていませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティ
患者には仮想現実のメガネが装備されていました。
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仮想現実のアプリケーションは、冠動脈造影中に患者に適用されました。
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実験的:音楽
患者は音楽を聴きました
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患者は冠動脈造影中に音楽を聴きます。
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介入なし:コントロール
患者は妨害されず、標準的なケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の識別フォーム
時間枠:10分
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この形式は、文献のレビューに基づいて研究者によって作成され、患者の社会人口統計学的特性と疾患関連の特性に疑問を呈する合計13の質問で構成されています。
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10分
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視覚的なアナログスケール
時間枠:10分
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VASは、その有効性と信頼性の研究がPrice et alによって実施されました。 (1983)は、人々の痛みの経験を主観的に評価および測定するツールです。
VASは、成人の痛みのレベルの評価に頻繁に使用されており、単一次元のスケールの間で理解するのが最も速く、最も簡単であると考えられています。
痛みの強さを判断するために、患者は、10 cmの定規で経験した定量的痛みに対応するスコアをマークするように求められます。一方の端の「0」ポイントは「痛みなし」を表し、もう一方の端の「10」ポイントは「最も激しい痛み」を表します。
スケールは、水平または垂直に適用できます。
患者がマークする点は、疼痛知覚のレベルを決定するために数値データとして使用されます。
このスケールでは、「0」ポイントは痛みがないことを示しますが、「10」ポイントは最も激しい痛みを説明します。
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10分
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州の不安スケール
時間枠:10分
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この研究では、Spielbergerらによって開発された「状態および特性不安尺度」を使用しました。 (1970)および翻訳され、Oner and Le Compte(1998)によってトルコ語に適応しました。
スケールは、合計40個のアイテムと2つの別々のスケールで構成されています。
最初のセクションには、特定の瞬間に人がどのように感じるかを測定する「国家不安尺度」が含まれています。
2番目のセクションには、「特性不安スケール」が含まれています。これには、人が一般的にどのように感じているかについての声明も含まれています。
この研究は、冠動脈造影中に使用するために設計され、「状態不安尺度」は、文献の研究と専門家の意見に基づいて使用されました。
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10分
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患者のフォローアップフォーム
時間枠:10分
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これは、研究者が生理学的パラメーター(心拍数、呼吸速度、収縮期血圧、拡張期血圧、拡張期血圧、酸素飽和、酸素飽和)を記録するために作成された形式です。
患者から取得した測定値は、この形式に記録されました。
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10分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Harun ÜNAL, phd student、Atatürk Universty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。