- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07117838
- Juicio original
Realidad y música vírtual en angiografía coronaria
Intervenciones distractivas sobre la ansiedad, el dolor y los parámetros fisiológicos de los pacientes sin angiografía coronaria: el efecto de la realidad virtual y la música
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar la aplicación, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio se determinarán de acuerdo con el orden de aleatorización y se darán información sobre el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de control e intervención (realidad virtual de realidad y música). Luego, las siguientes intervenciones se aplicarán secuencialmente, dependiendo del grupo en el que se incluya el paciente.
Después de determinar los participantes apropiados, se otorgará el consentimiento informado por escrito a los participantes y el formulario de introducción del paciente, la escala de ansiedad de estado y la escala de comparación visual se aplicarán justo antes de que comience el procedimiento, y luego los parámetros fisiológicos del paciente se medirán y registrarán en el formulario de monitoreo del paciente. Los pacientes posteriores se someterán a angiografía coronaria. Para el grupo de control, el investigador y el personal de atención médica aplicarán los procedimientos convencionales.
A los pacientes en el grupo de realidad virtual, uno de los grupos de intervención, se le mostrará un video con imágenes y sonidos relajantes predeterminados a través de gafas de realidad virtual. Antes de ver el video, el investigador informó sobre el uso de gafas de realidad virtual.
El paciente será informado. Usarán las gafas SG durante 3-5 minutos antes de que el procedimiento comience a que el paciente se acostumbra, y luego comenzará el procedimiento. Las gafas de realidad virtual se mantendrán durante todo el procedimiento. Además, se recomienda al paciente en cualquier etapa de la aplicación.
Se le dirá que puede quitarse las gafas y retirarse del estudio. El investigador proporcionará reproductores y auriculares USB MP3 para recopilar datos para el grupo de música. Varios estilos de música (música mundial clásica, música popular, música turca clásica, música sufi) se cargarán en el reproductor de MP3 USB. Los pacientes podrán elegir cualquiera de estos estilos musicales de la carpeta y escucharlos. Los pacientes con grupo de música de los grupos de intervención serán informados antes de comenzar el procedimiento y recibirán 3-5 minutos.
Se proporcionarán lector de MP3 y auriculares en todo momento. Luego, el paciente será llevado al procedimiento de angiografía coronaria y se le permitirá escuchar la música previamente preparada de la elección del paciente durante todo el procedimiento.
Se medirán los parámetros fisiológicos de los pacientes durante la angiografía coronaria. Una vez completado el procedimiento, el formulario de introducción del paciente, la escala de ansiedad de estado y la escala de comparación visual se aplicarán a los pacientes en los tres grupos, y luego los parámetros fisiológicos del paciente se medirán y registrarán en la forma de monitoreo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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tuşba
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Van, tuşba, Turquía (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre las edades de 18 a 70 años, los pacientes que acordaron participar en el estudio voluntariamente, abiertos a la comunicación, saben cómo leer y escribir, pacientes sin discapacidad visual o auditiva, los pacientes que se sometieron a una intervención de la arteria femoral, los pacientes que se administraron opioides y derivados de tranquilizantes, los pacientes que estaban subestimados por la angiografía coronaria para el primer momento se incluyeron en el estudio.
Criterios de exclusión:
Tener dificultad para usar gafas de realidad virtual, pacientes con dolor de cabeza, náuseas y vómitos no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: realidad virtual
Los pacientes fueron equipados con gafas de realidad virtual.
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La aplicación de realidad virtual se aplicó a los pacientes durante la angiografía coronaria.
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Experimental: música
Los pacientes fueron escuchados de música
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Los pacientes escucharán música durante la angiografía coronaria.
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Sin intervención: control
Los pacientes no fueron interferidos y recibieron atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de identificación del paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta forma, preparada por los investigadores basados en revisiones de literatura, consta de un total de 13 preguntas para cuestionar las características sociodemográficas de los pacientes y sus características relacionadas con la enfermedad.
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10 minutos
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El VAS, cuyo estudio de validez y confiabilidad fue realizado por Price et al. (1983), es una herramienta que evalúa y mide subjetivamente las experiencias del dolor de las personas.
El VAS se usa con frecuencia en la evaluación de los niveles de dolor en adultos y se considera el más rápido y simple de entender entre las escalas de una sola dimensión.
Para determinar la intensidad del dolor, se le pide al paciente que marque la puntuación correspondiente al dolor cuantitativo experimentado en una regla de 10 cm, con el punto "0" en un extremo que representa "sin dolor" y el punto "10" en el otro extremo que representa "el dolor más severo".
La escala se puede aplicar horizontal o verticalmente.
El punto marcado por el paciente se usa como datos numéricos para determinar el nivel de percepción del dolor.
En esta escala, un punto "0" no indica dolor, mientras que un punto "10" describe el dolor más severo.
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10 minutos
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Escala de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El estudio utilizó la "Escala de ansiedad de estado y rasgo", desarrollada por Spielberger et al. (1970) y traducido y adaptado al turco por Oner y Le Compte (1998).
La escala consta de un total de 40 elementos y dos escalas separadas.
La primera sección incluye la "Escala de ansiedad del estado", que mide cómo se siente una persona en un momento dado.
La segunda sección incluye la "Escala de ansiedad de rasgos", que también incluye declaraciones sobre cómo se siente generalmente una persona.
Este estudio fue diseñado para su uso durante la angiografía coronaria, y la "escala de ansiedad del estado" se utilizó en base a la investigación de la literatura y las opiniones de expertos.
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10 minutos
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Formulario de seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta es una forma creada por los investigadores para registrar los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, saturación de oxígeno) medidos por los investigadores antes (manualmente), durante (digitalmente a través de un catéter femoral), y después del procedimiento (digitalmente a través de un catéter femoral).
Las medidas tomadas del paciente se registraron en este formulario.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Harun ÜNAL, phd student, Atatürk Universty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1476
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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