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免疫療法で治療されたがん患者の免疫調節因子としてのAHCC® (NCKUH)

2025年8月7日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

免疫療法で治療された癌患者の免疫調節因子としての培養レンチヌラ編集菌菌(AHCC®)の標準化された抽出物:第2相二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

これは、AHCC®(活性ヘキソース相関化合物)が肝臓癌患者の免疫療法の効果を高めることができるかどうかを評価するための前向きの二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

目的:

免疫療法の結果を改善するためのAHCC®の可能性を評価する免疫療法の結果は、無増悪生存(PFS)の全生存(OS)の評価を評価します。安全性と忍容性を評価します

方法:

参加者は、疾患の進行、治療不耐性、またはその他の治療オプションが利用可能になるまで、毎日3グラムのAHCC®またはプラセボを口頭で摂取します。

注記:

AHCC®は、免疫調節可能性を備えた新しい機能性食品です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yung-Yeh Su
  • 電話番号:65181 +886 67000123
  • メール:yysu@nhri.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Tainan、台湾、704
        • No. 138, Shengli Rd., North Dist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.免疫療法を受ける肝臓がん患者
  • 2. Recistバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍は、局所的な手順で治療されていません。
  • 3.age> = 20歳。
  • 4.ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • 5.白い血液数> = 2,000/マイクロリットル。血小板数> = 60,000/マイクロリットル。
  • 6.リーバートランスアミナーゼ(ALTおよびAST)<=通常の値(ULN)の5倍の上限。合計ビリルビン<= 2回のuln;クレアチニンクリアランスまたはEGFR> 50 mL/min(Cockcroft-GaultまたはMDRDのいずれかが許容されますが、どちらの方も)。
  • 7.慢性B型肝炎ウイルス感染症(HBV表面抗原(HBSAG)陽性)を伴う被験者は、研究薬物治療の開始前にヌクレオシド類似体(例えば、現在の慣行ガイドラインに従って、エンテカビルまたはテノフォビルなど)を使用して抗ウイルス療法を開始する必要があります。

除外基準:

  • 1.調査員が参加に不適切だと考えている全身性疾患。
  • 2.積極的な自己免疫疾患または既知の自己免疫疾患の既知の自己免疫疾患、白後喘息/アトピー、型糖尿病、糖尿病、自己免疫状態のみが必要な自己免疫状態のための残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部のトライアムに留まることが予想されることが予想されない症状を除く症状。
  • 3.このプロトコルの要件のインフォームドコンセントの理解またはコンプライアンスの理解またはレンダリングを禁止する認定または大幅に変化した精神状態。
  • 4.抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体(またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする他の抗体または薬物)を使用した療法。
  • 5.研究医薬品投与後14日以内に、コルチコステロイド(毎日のプレドニゾン相当物)またはその他の免疫抑制薬のいずれかによる全身治療の要約。 吸入または局所ステロイドおよび副腎交換用量は、活性自己免疫疾患がない場合、毎日のプレドニゾン同等物を> 10 mg>> 10 mgが許可されています。
  • 6.臓器同種移植または同種骨髄移植。
  • 7.研究参加に関連するリスクを高め、調査員の判断に伴うリスクを高める可能性のある、深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究室の異常は、この研究への侵入に患者を不適切にするでしょう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者は、3GAHCC®の口頭投与を毎日受けています
疾患の進行または不耐性まで1日1回口頭で撮影するAHCCの3グラム
AHCC®の3グラムは、6か月間または病気の進行または不耐性まで1日1回口頭で撮影しています
プラセボコンパレーター:プラセボ
疾患の進行または不耐性まで1日1回口頭で摂取するデキストリン(プラセボ)3グラム
デキストリン3グラム(プラセボ)は、1日1回6か月または疾患の進行または不耐性まで口頭で摂取します
他の名前:
  • デキストリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v1.1によって評価される客観的応答率(ORR)
時間枠:12週間ごとに最大24か月
腫瘍反応は、Recistバージョン1.1基準を使用して、12週間ごとに画像(CTスキャンを好む)によって評価されます。 客観的な回答率(ORR)は、完全な応答(CR)または部分的な応答(PR)を達成する参加者の割合として定義されます。
12週間ごとに最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v1.1によって評価される進行のない生存(PFS)
時間枠:最大24か月
PFSは、治療の開始から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡の最初の文書化まで、どちらの場合でも最初に発生する時間として定義されます。 腫瘍反応は、Recistバージョン1.1を使用して評価されます。
最大24か月
全生存(OS)
時間枠:最大36か月
OSは、あらゆる理由からの研究治療の開始から死までの時間として定義されます。
最大36か月
CTCAE V4.0で評価されているグレードの有害事象(AE)を経験している参加者の数
時間枠:治療中の3週間ごと、最大24か月
有害事象は、国立がん研究所の有害事象の一般的な用語基準(CTCAE)バージョン4.0に従って収集および等級付けされます。 あらゆる成績のイベントは、研究全体を通して記録されます。
治療中の3週間ごと、最大24か月
規制基準で定義されている深刻な有害事象(SAE)を経験する参加者の数
時間枠:研究参加を通して、最大24か月
SAEは、死亡、生命を脅かす条件、入院、障害、その他の医学的に重要なイベントなどのイベントを含む、ICHおよび地域の規制上の定義に従って記録および報告されます。
研究参加を通して、最大24か月
EORTC QLQ-C30で測定された生活の質の変化
時間枠:ベースラインと12週間ごと、最大24か月

生活の質は、EORTC QLQ-C30を使用して評価されます。これは、世界的な健康状態、5つの機能スケール(物理的、役割、感情、認知、社会)、および複数の癌関連症状(疲労、痛み、吐き気など)を評価します。

スコアの範囲は0〜100です。 グローバルな健康と機能スケールのスコアが高いほど、機能が向上していることが示されています。症状スケールのスコアが高いほど、症状が悪化します。

ベースラインと12週間ごと、最大24か月
EORTC QLQ-HCC18によって測定された肝細胞癌固有の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと12週間ごと、最大24か月

EORTC QLQ-HCC18は、疲労、身体イメージ、栄養、痛み、黄und、腹部腫脹、発熱などの肝臓がん特異的な症状と懸念を評価するために使用されます。

各スケール/アイテムは0から100にスコアリングされます。 スコアが高いほど、症状や問題が悪化します。

ベースラインと12週間ごと、最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yih-Jyh Lin、National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月20日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月7日

最初の投稿 (実際)

2025年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B-BR-114-016
  • NationalCheng-KungU (レジストリ識別子:National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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