AHCC® som immunmodulator hos kreftpasienter behandlet med immunterapi (NCKUH)

Inkluderingskriterier:

• 1. Lær kreftpasient som vil få immunterapi
• 2. Minst en målbar svulst, ifølge RECIST versjon 1.1, som ikke er blitt behandlet med noen lokal prosedyre.
• 3.All> = 20 år gammel.
• 4.Ecog Performance Status 0 eller 1.
• 5. White Blood Count> = 2000/Microliter; Blodplateantall> = 60 000/mikroliter.
• 6. Liver transaminaser (ALT og AST) <= 5 ganger øvre grense for normale verdier (ULN); Totalt bilirubin <= 2 ganger uln; Kreatininklarering eller EGFR> 50 ml/min (enten Cockcroft-Gault eller MDRD er akseptabelt, avhengig av hva som er høyere).
• 7.Subjekter med kronisk hepatitt B -virusinfeksjon (HBV overflateantigen (HBSAg) positivt) må starte antiviral terapi med nukleosidanaloger (f.eks. Entecavir eller tenofovir, i henhold til gjeldende praksisretningslinjer) før studiemedisinsk behandlingsstart.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Major systemiske sykdommer som etterforskeren anser som upassende for deltakelse.
• 2. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med kjent autoimmun sykdom bortsett fra vitiligo, løst barndom astma/atopi, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som bare krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller at forhold ikke forventet å ha hormon i absensen som en utenlandsk trigger som ikke krever systemisk behandling.
• 3.Dementia eller endret mental status betydelig som vil forby forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen.
• 4. Prior terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoff (eller noe annet antistoff eller medikament som spesifikt målrettet T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier).
• 5. Kvinning av systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter studiemedisinadministrasjon. Inhalerte eller aktuelle steroider og binyrerstatningsdoser> 10 mg daglig prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
• 6. Prior organ allograft eller allogen benmargstransplantasjon.
• 7. Andre alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse og i etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten upassende for inntreden i denne studien.