AHCC® jako imunitní modulátor u pacientů s rakovinou léčených imunoterapií (NCKUH)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacientka pro rakovinu řady, který obdrží imunoterapii
• 2. Přinejmenším jeden měřitelný nádor, podle verze RECIST verze 1.1, který nebyl ošetřen žádným místním postupem.
• 3.Age> = 20 let.
• 4. Ecog Performance Stav 0 nebo 1.
• 5.White krevní počet> = 2 000/mikroliter; Počet destiček> = 60 000/mikroliter.
• 6. Liver transaminázy (ALT a AST) <= 5krát horní hranice normálních hodnot (ULN); Celkový bilirubin <= 2krát Uln; clearance kreatininu nebo EGFR> 50 ml/min (buď Cockcroft-Gault nebo MDRD je přijatelný, podle toho, co je vyšší).
• 7.Subjekt s chronickou infekcí viru hepatitidy B (povrchový antigen HBV (HBSAG) pozitivní) musí zahájit antivirovou terapii nukleosidovými analogy (např. Encovir nebo tenofovir, podle současných praktických pokynů) před zahájením studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

• 1.Major systémové onemocnění, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast.
• 2. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza známého autoimunitního onemocnění s výjimkou vitiligo, vyřešeného dětského astmatu/atopie, diabetes mellitus typu I, zbytkové hypotyreózy v důsledku autoimunitního stavu jsou pouze v externím trestním stavu, které vyžadují pouze vnější tregger, aby se zařadily v externím tregoru.
• 3.dementie nebo výrazně změněný duševní stav, který by zakazoval porozumění nebo vykreslení informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu.
• 4. Priorská terapie anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 protilátkou (nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčiva specificky zaměřená na kostimulaci T-buněk nebo kontrolních bodů).
• 5. Omezení systémové léčby buď kortikosteroidy (> 10 mg denně prednison ekvivalentů) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od studijního léčiva. Inhalační nebo lokální steroidy a dávky nahrazení nadledvin> 10 mg denních prednisonových ekvivalentů jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
• 6. Aloštěpová vada nebo transplantace alogenní kostní dřeně.
• 7. Jiný závažný akutní nebo chronický lékařský nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii a na úsudku vyšetřovatele, by způsobilo, že by pacienta nevhodla pro vstup do této studie.