AHCC® como modulador inmune en pacientes con cáncer tratados con inmunoterapia (NCKUH)

Criterios de inclusión:

• 1. Paciente de cáncer de reclusión que recibirá inmunoterapia
• 2. al menos un tumor medible, según la versión 1.1 de Recist, que no se ha tratado con ningún procedimiento local.
• 3.AGE> = 20 años.
• 4. Estado de rendimiento de ECOG 0 o 1.
• 5. Conteo sanguíneo blanco> = 2,000/microlitro; Recuento de plaquetas> = 60,000/microlitro.
• 6. Liver transaminasas (ALT y AST) <= 5 veces límite superior de los valores normales (ULN); bilirrubina total <= 2 veces Uln; El espacio libre de creatinina o EGFR> 50 ml/min (ya sea Cockcroft-Gault o MDRD es aceptable, lo que sea más alto).
• 7. Los sujetos con infección por el virus de la hepatitis B crónica (antígeno de superficie del VHB (HBSAG) positivo) deben comenzar la terapia antiviral con análogos de nucleósidos (por ejemplo, entecavir o tenofovir, según las pautas de práctica actuales) antes del inicio del tratamiento de drogas de estudio.

Criterios de exclusión:

• 1.Major enfermedad sistémica que el investigador considera inapropiado para la participación.
• 2. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune conocida, excepto el vitiligo, el asma/atopia infantil resuelta, la diabetes mellitus tipo I, el hipotiroidismo residual debido a la condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonas, la psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se esperan que recurran en el ausencia de un desench.
• 3. Demencia o estado mental significativamente alterado que prohíba la comprensión o la representación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
• 4. Terapia Prior con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la costimulación de células T o las vías de punto de control).
• 5. RECURSO DEL TRATAMIENTO SISTEMICO CON CORTICOSTOSOIDES (> 10 mg de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración de medicamentos del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal> 10 mg de equivalentes diarios de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
• 6. Aloinjerto de órgano prior o trasplante de médula ósea alogénica.
• 7. Otro estado médico o psiquiátrico agudo o crónico severo, o anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio y en el juicio del investigador haría que el paciente sea inapropiado para ingresar a este estudio.