AHCC® als Immunmodulator bei Krebspatienten, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden (NCKUH)
7. August 2025 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Ein standardisierter Extrakt von kultivierten Lentinula-EDODES Mycelia (AHCC®) als Immunmodulator bei Krebspatienten, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden: eine doppelblinde Phase-2
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um zu bewerten, ob AHCC® (Active Hexose Correlated Verbindung) die Wirkung der Immuntherapie bei Leberkrebspatienten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Bewerten Sie das Potenzial von AHCC® zur Verbesserung der Immuntherapieergebnisse, die progressionsfreie Überlebensdaten (PFS) bewerten
Verfahren:
Die Teilnehmer nehmen täglich 3 Gramm AHCC® oder Placebo oral ein, bis das Fortschreiten der Krankheit, die Behandlungsunverträglichkeit oder andere Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Notiz:
AHCC® ist ein neuartiges funktionelles Lebensmittel mit immunmodulierendem Potenzial.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yung-Yeh Su
- Telefonnummer: 65181 +886 67000123
- E-Mail: yysu@nhri.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chien-Chi Shen
- Telefonnummer: 5207 +886 62353535
- E-Mail: shenlala69@gmail.com
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 704
- No. 138, Shengli Rd., North Dist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Krebspatienten, der eine Immuntherapie erhalten wird
- 2. Mindestens ein messbarer Tumor, laut Recist Version 1.1, der nicht mit lokalem Verfahren behandelt wurde.
- 3.age> = 20 Jahre alt.
- 4. Ekog -Leistungsstatus 0 oder 1.
- 5. White Blood Count> = 2.000/Mikroliter; Thrombozytenzahl> = 60.000/Mikroliter.
- 6. Liver -Transaminasen (ALT und AST) <= 5 -fache Obergrenze der Normalwerte (ULN); Gesamtbilirubin <= 2 -mal uln; Kreatinin-Clearance oder EGFR> 50 ml/min (entweder Cockcroft-Gault oder MDRD ist akzeptabel, je nachdem, was immer höher ist).
- 7. Subjekte mit chronischer Hepatitis -B -Virusinfektion (HBV -Oberflächenantigen (HBSAG) -Positiv) müssen vor Beginn der Studienmedikamente eine antivirale Therapie mit Nucleosidanaloga (z. B. Entecavir oder Tenofovir nach aktuellen Praxisrichtlinien) beginnen.
Ausschlusskriterien:
- 1.Major -systemische Erkrankungen, die der Ermittler für die Teilnahme als unangemessen betrachtet.
- 2. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte bekannter Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Vitiligo, aufgelöstes Kindheit Asthma/Atopy, Typ -I -Diabetes mellitus, Resthypothyreose aufgrund der Autoimmunerkrankung, die nur hormoner Ersatz erforderlich ist.
- 3.Dementien oder den mentalen Status erheblich verändert, der das Verständnis oder die Darstellung der Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbietet.
- 4.Prior-Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper (oder einem anderen Antikörper oder einem anderen Arzneimittel, das spezifisch auf T-Zell-Costimulation oder Kontrollpunktwege abzielt).
- 5. Erfordernis der systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliche Prednisonäquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Arzneimitteln. Inhalierte oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen> 10 mg tägliche Prednisonäquivalente sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung zulässig.
- 6. PRIOR ORGRAFT -ALOLTRAFT ODER ALGENISCHER BONDERMARTRANKTIONATION.
- 7. Eine andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an Studien verbundene Risiko erhöhen können, und beim Urteil des Forschers den Patienten für den Eintritt in diese Studie unangemessen machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Teilnehmer erhalten täglich eine orale Verwaltung von 3G AHCC®
3 Gramm AHCC, die einmal täglich bis zum Fortschreiten oder Intoleranz der Krankheit oral eingenommen wurden
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3 Gramm AHCC®, die einmal täglich für 6 Monate oder bis zum Fortschreiten oder Intoleranz der Krankheit oral eingenommen wurden
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Placebo-Komparator: Placebo
3 Gramm Dextrin (Placebo), die einmal täglich oral eingenommen wurden
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3 Gramm Dextrin (Placebo), die einmal täglich für 6 Monate oder bis zum Fortschreiten oder Intoleranz der Krankheit oral eingenommen wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR), wie durch Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 24 Monate
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Die Tumorreaktion wird alle 12 Wochen durch die Bildgebung (CT -Scan bevorzugt) unter Verwendung von Recist Version 1.1 -Kriterien bewertet.
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreichen.
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Alle 12 Wochen bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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PFS wird von Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Tumorreaktion wird mithilfe von Recist Version 1.1 bewertet.
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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OS ist definiert als die Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden, verzeichneten unerwünschte Ereignisse (AES).
Zeitfenster: Alle 3 Wochen während der Behandlung bis zu 24 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden nach den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0 erfasst und bewertet.
Ereignisse jeder Klasse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
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Alle 3 Wochen während der Behandlung bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Sinne der regulatorischen Kriterien
Zeitfenster: Während der gesamten Studienbeteiligung bis zu 24 Monate
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SAEs werden nach ICH- und lokalen regulatorischen Definitionen aufgezeichnet und gemeldet, einschließlich Ereignisse wie Tod, lebensbedrohlichen Bedingungen, Krankenhausaufenthalt, Behinderung oder anderen medizinisch signifikanten Ereignissen.
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Während der gesamten Studienbeteiligung bis zu 24 Monate
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Änderung der Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie und alle 12 Wochen, bis zu 24 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30 bewertet, der den globalen Gesundheitszustand, fünf funktionelle Skalen (physische, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und mehrere krebsbezogene Symptome (z. B. Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit) bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte für globale Gesundheits- und Funktionsskalen weisen auf eine bessere Funktionsweise hin. Höhere Werte für Symptomskalen weisen auf schlechtere Symptome hin. |
Grundlinie und alle 12 Wochen, bis zu 24 Monate
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Änderung der hepatozellulären Karzinom-spezifischen Lebensqualität gemessen von EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: Grundlinie und alle 12 Wochen, bis zu 24 Monate
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Der EORTC QLQ-HCC18 wird verwendet, um Leberkrebs-spezifische Symptome und Bedenken zu bewerten, einschließlich Müdigkeit, Körperbild, Ernährung, Schmerzen, Gelbsucht, Bauchschwellung und Fieber. Jede Skala/Element wird von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome oder Probleme hin. |
Grundlinie und alle 12 Wochen, bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yih-Jyh Lin, National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matsui Y, Uhara J, Satoi S, Kaibori M, Yamada H, Kitade H, Imamura A, Takai S, Kawaguchi Y, Kwon AH, Kamiyama Y. Improved prognosis of postoperative hepatocellular carcinoma patients when treated with functional foods: a prospective cohort study. J Hepatol. 2002 Jul;37(1):78-86. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00091-0.
- Spierings EL, Fujii H, Sun B, Walshe T. A Phase I study of the safety of the nutritional supplement, active hexose correlated compound, AHCC, in healthy volunteers. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Dec;53(6):536-9. doi: 10.3177/jnsv.53.536.
- Daddaoua A, Martinez-Plata E, Lopez-Posadas R, Vieites JM, Gonzalez M, Requena P, Zarzuelo A, Suarez MD, de Medina FS, Martinez-Augustin O. Active hexose correlated compound acts as a prebiotic and is antiinflammatory in rats with hapten-induced colitis. J Nutr. 2007 May;137(5):1222-8. doi: 10.1093/jn/137.5.1222.
- Park HJ, Boo S, Park I, Shin MS, Takahashi T, Takanari J, Homma K, Kang I. AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinula Edodes Mycelia, Promotes the Anti-Tumor Effect of Dual Immune Checkpoint Blockade Effect in Murine Colon Cancer. Front Immunol. 2022 Apr 20;13:875872. doi: 10.3389/fimmu.2022.875872. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-114-016
- NationalCheng-KungU (Registrierungskennung: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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