AHCC®作为免疫疗法治疗的癌症患者的免疫调节剂 (NCKUH)
2025年8月7日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital
在接受免疫疗法治疗的癌症患者中,培养的小甲状腺菌(AHCC®)作为免疫调节剂的标准化提取物:2期双盲,随机,安慰剂对照试验
这是一项前瞻性,双盲,随机,安慰剂对照试验,用于评估AHCC®(活性己糖相关化合物)是否可以增强免疫疗法对肝癌患者的影响。
研究概览
详细说明
目标:
评估AHCC®改善免疫疗法结果的潜力评估无进展生存率(PFS)评估总生存期(OS)评估安全性和耐受性
方法:
参与者将每天进行3克AHCC®或安慰剂的口服治疗,直到疾病进展,治疗不耐症或其他治疗选择可用。
笔记:
AHCC®是一种具有免疫调节潜力的新型功能性食品。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yung-Yeh Su
- 电话号码:65181 +886 67000123
- 邮箱:yysu@nhri.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名:Chien-Chi Shen
- 电话号码:5207 +886 62353535
- 邮箱:shenlala69@gmail.com
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- No. 138, Shengli Rd., North Dist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1.会接受免疫疗法的临时癌症患者
- 2.根据Recist 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤尚未使用任何局部程序处理。
- 3.Age> = 20岁。
- 4.ECOG性能状态0或1。
- 5.白色的血液计数> = 2,000/microler;血小板计数> = 60,000/microler。
- 6.Liver转氨酶(ALT和AST)<=正常值的上限5倍(ULN);总胆红素<= 2倍ULN;肌酐清除率或EGFR> 50 mL/min(Cockcroft-Gault或MDRD是可以接受的,以较高者为准)。
- 7.在开始研究药物治疗之前,患有慢性丙型肝炎病毒感染(HBV表面抗原(HBSAG)阳性)必须用核苷类似物(例如,根据当前的实践指南)开始抗病毒治疗(例如,根据当前的实践指南)。
排除标准:
- 1.研究人员认为不适当参与的系统性疾病。
- 2.除白代化,消除的儿童哮喘/特纳西州,I型糖尿病,糖尿病,残留的甲状腺功能低下,由于自身免疫性疾病仅需要激素替代,牛皮癣不需要系统治疗或不需要替代的条件,任何活跃的自身免疫性疾病或已知自身免疫性疾病的病史或已知自身免疫性疾病的病史,I型糖尿病,糖尿病性甲状腺疾病。
- 3.障碍或大大改变了心理状况,这将禁止理解或渲染知情同意并遵守该协议的要求。
- 4.抗PD-1,抗PD-L1或抗CTLA-4抗体(或其他针对T细胞共刺激或检查点途径的其他抗体或药物)的疗法。
- 5.在研究药物给药14天内,用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗。 在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
- 6.先前器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
- 7.其他严重的急性或慢性医学或精神病病,或实验室异常,可能会增加与研究参与有关的风险,并在研究人员的判断中会使患者不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:参与者每天接受口头管理3GAHCC®
每天口服3克AHCC,直到疾病进展或不宽容
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3克AHCC®每天口服一次,持续6个月或直到疾病进展或不宽容直到
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安慰剂比较:安慰剂
每天口服3克葡萄蛋白(安慰剂),直到疾病进展或不宽容
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每天口服一次3个月持续6个月或直到疾病进展或不耐受,每天口服3克(安慰剂)(安慰剂)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RECIST V1.1评估的客观响应率(ORR)
大体时间:每12周至24个月
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肿瘤反应将使用RECIST 1.1标准通过成像(CT扫描优选)进行成像(CT扫描首选)评估。
客观响应率(ORR)定义为获得完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。
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每12周至24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST V1.1评估的无进展生存率(PFS)
大体时间:长达24个月
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PFS被定义为从治疗开始到首先发生疾病进展或死亡的第一条记录的时间,以首先发生。
肿瘤反应将使用Recist 1.1进行评估。
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长达24个月
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总生存(OS)
大体时间:长达36个月
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OS定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。
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长达36个月
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CTCAE v4.0评估的任何年级不良事件(AE)的参与者人数
大体时间:治疗期间每3周,最多24个月
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根据国家癌症研究所不良事件(CTCAE)4.0版的常见术语标准,将收集和分级不良事件。
在整个研究中,将记录任何等级的事件。
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治疗期间每3周,最多24个月
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受监管标准定义的经历严重不良事件(SAE)的参与者数量
大体时间:在整个研究参与期间,长达24个月
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SAE将根据ICH和当地监管定义进行记录和报告,包括死亡,威胁生命状况,住院,残疾或其他具有医学意义的事件等事件。
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在整个研究参与期间,长达24个月
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EORTC QLQ-C30衡量的生活质量的变化
大体时间:基线和每12周,最多24个月
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生活质量将使用EORTC QLQ-C30进行评估,该QLQ-C30评估了全球健康状况,五个功能量表(身体,角色,情感,认知和社会)以及多种与癌症相关的症状(例如,疲劳,疼痛,恶心)。 分数范围从0到100。 全球健康和功能量表的得分较高,表明功能更好。症状量表上较高的分数表明症状较差。 |
基线和每12周,最多24个月
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EORTC QLQ-HCC18测量的肝细胞癌特异性生活质量的变化
大体时间:基线和每12周,最多24个月
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EORTC QLQ-HCC18将用于评估肝癌特异性症状和关注点,包括疲劳,身体形象,营养,疼痛,黄疸,腹部肿胀和发烧。 每个刻度/项目的评分从0到100。 较高的分数表明症状或问题较差。 |
基线和每12周,最多24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yih-Jyh Lin、National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matsui Y, Uhara J, Satoi S, Kaibori M, Yamada H, Kitade H, Imamura A, Takai S, Kawaguchi Y, Kwon AH, Kamiyama Y. Improved prognosis of postoperative hepatocellular carcinoma patients when treated with functional foods: a prospective cohort study. J Hepatol. 2002 Jul;37(1):78-86. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00091-0.
- Spierings EL, Fujii H, Sun B, Walshe T. A Phase I study of the safety of the nutritional supplement, active hexose correlated compound, AHCC, in healthy volunteers. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Dec;53(6):536-9. doi: 10.3177/jnsv.53.536.
- Daddaoua A, Martinez-Plata E, Lopez-Posadas R, Vieites JM, Gonzalez M, Requena P, Zarzuelo A, Suarez MD, de Medina FS, Martinez-Augustin O. Active hexose correlated compound acts as a prebiotic and is antiinflammatory in rats with hapten-induced colitis. J Nutr. 2007 May;137(5):1222-8. doi: 10.1093/jn/137.5.1222.
- Park HJ, Boo S, Park I, Shin MS, Takahashi T, Takanari J, Homma K, Kang I. AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinula Edodes Mycelia, Promotes the Anti-Tumor Effect of Dual Immune Checkpoint Blockade Effect in Murine Colon Cancer. Front Immunol. 2022 Apr 20;13:875872. doi: 10.3389/fimmu.2022.875872. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月7日
首次发布 (实际的)
2025年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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