Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AHCC® как иммунный модулятор у больных раком, получавших иммунотерапию (NCKUH)

7 августа 2025 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Стандартизированный экстракт культивируемых мицелий Edodes Edodes (AHCC®) в качестве иммунного модулятора у пациентов с раком, получавших иммунотерапию: двойное слепое фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Это проспективное, двойное слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, чтобы оценить, может ли AHCC® (активное соединение гексозы) усилить влияние иммунотерапии у пациентов с раком печени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Оценить потенциал AHCC® для улучшения результатов иммунотерапии оценивать выживаемость без прогрессирования (PFS) Оценить общую выживаемость (ОС) Оценить безопасность и переносимость

Метод:

Участники возьмут 3 грамма AHCC® или плацебо перорально каждый день, когда лечение будет продолжаться до тех пор, пока не станут доступны прогрессирование заболевания, непереносимость лечения или другие варианты лечения.

Примечание:

AHCC®-это новая функциональная пища с иммунной модулирующей потенциалом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yung-Yeh Su
  • Номер телефона: 65181 +886 67000123
  • Электронная почта: yysu@nhri.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chien-Chi Shen
  • Номер телефона: 5207 +886 62353535
  • Электронная почта: shenlala69@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • No. 138, Shengli Rd., North Dist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. пациент с раком, который будет получать иммунотерапию
  • 2. По крайней мере, одна измеримая опухоль, согласно версии RECIST 1.1, которая не была обработана с какой -либо локальной процедурой.
  • 3.age> = 20 лет.
  • 4. ECOG Статус производительности 0 или 1.
  • 5. What Clood Count> = 2000/Microliter; Количество тромбоцитов> = 60 000/микролитр.
  • 6. Ливер трансаминазазы (ALT и AST) <= 5 раз верхний предел нормальных значений (ULN); общий билирубин <= 2 раза Uln; Креатининовый клиренс или EGFR> 50 мл/мин (или Cockcroft-Gault или MDRD, в зависимости от того, что выше).
  • 7. Подсудимых с хронической вирусной инфекцией гепатита В (поверхностный антиген HBV (HBSAG) должен начинать антивирусную терапию с аналогами нуклеозидов (например, энтекавир или тенофовир, в соответствии с текущими практическими руководящими принципами) до начала лечения исследования.

Критерии исключения:

  • 1. Маджорские системные заболевания, которые следователь считает неуместными для участия.
  • 2. Каждый активный аутоиммунный заболевание или история известных аутоиммунных заболеваний, за исключением витилиго, разрешенного детской астмы/атопии, сахарного диабета I, остаточного гипотиреоза из -за аутоиммунного состояния, требующего замены гормона, псориаз не требует системного лечения, или условия, не ожидающие, что при отсутствии внешнего триггера разрешается.
  • 3. Дипция или значительно измененный психический статус, который запрещает понимание или предоставление информированного согласия и соответствия требованиям этого протокола.
  • 4. Профротерапия с антителом против PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 (или любым другим антителом или препаратом, специально предназначенным для костимуляции Т-клеток или путей контрольной точки).
  • 5. Переравнение системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневно, эквиваленты преднизона), либо другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней после изучения лекарств. Вдыхаемые или местные стероиды и дозы замены надпочечников> 10 мг ежедневно эквиваленты преднизона допускаются при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
  • 6. ПРИОРОВЫЙ Орган Аллотрансплантат или аллогенная трансплантация костного мозга.
  • 7. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, или лабораторная аномалия, которая может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, и в суждении исследователя сделает пациента неуместным для вступления в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники получают пероральное управление 3G AHCC® Daily
3 грамма AHCC принимаются перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или непереносимости
Диетическая добавка: Стандартизированный экстракт культивируемой Lentinula Edodes Mycelia (AHCC®)
3 грамма AHCC® принимаются перорально один раз в день в течение 6 месяцев или до прогрессирования заболевания или непереносимости
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 грамма декстрина (плацебо) принимают перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или непереносимости
Диетическая добавка: Плацебо
3 грамма декстрина (плацебо) принимают перорально один раз в день в течение 6 месяцев или до прогрессирования заболевания или непереносимости
Другие имена:
  • декстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа (ORR), как оценивается с помощью RECIST V1.1
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 24 месяцев
Ответ опухоли будет оцениваться с помощью визуализации (КТ -сканирования) каждые 12 недель с использованием критериев версии 1.1. Объективная скорость ответа (ORR) определяется как доля участников, достигающих полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Каждые 12 недель до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная RECIST V1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
PFS определяется как время от начала лечения до первой документации о прогрессировании заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло. Ответ опухоли будет оцениваться с использованием версии RECIST 1.1.
До 24 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ОС определяется как время от начала учебного лечения до смерти от любой причины.
До 36 месяцев
Количество участников, испытывающих любые побочные явления (AES), оцениваемые CTCAE V4.0
Временное ограничение: Каждые 3 недели во время лечения, до 24 месяцев
Неблагоприятные события будут собираться и оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака для версии 4.0. События любого класса будут записаны на протяжении всего исследования.
Каждые 3 недели во время лечения, до 24 месяцев
Количество участников, испытывающих серьезные побочные эффекты (SAE), как определено по критериям регулирования
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании до 24 месяцев
SAE будут зарегистрированы и сообщаются в соответствии с ICH и местными регуляторными определениями, включая такие события, как смерть, опасные для жизни состояния, госпитализация, инвалидность или другие значения с медицинской точки зрения.
На протяжении всего участия в исследовании до 24 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовая линия и каждые 12 недель, до 24 месяцев

Качество жизни будет оцениваться с использованием EORTC QLQ-C30, который оценивает глобальное состояние здоровья, пять функциональных шкал (физическая, роль, эмоциональная, когнитивная и социальная) и множественные симптомы, связанные с раком (например, усталость, боль, тошнота).

Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки по глобальным здоровью и функциональным масштабам указывают на лучшее функционирование; Более высокие оценки по шкалам симптомов указывают на худшие симптомы.
Базовая линия и каждые 12 недель, до 24 месяцев
Изменение в гепатоцеллюлярной карциноме качество жизни, измеренное EORTC QLQ-HCC18
Временное ограничение: Базовая линия и каждые 12 недель, до 24 месяцев

EORTC QLQ-HCC18 будет использоваться для оценки специфических симптомов и проблем, связанных с раком печени, включая усталость, образ тела, питание, боль, желтуху, опухоль живота и лихорадку.

Каждая шкала/предмет оценивается от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на худшие симптомы или проблемы.
Базовая линия и каждые 12 недель, до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yih-Jyh Lin, National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-114-016
  • NationalCheng-KungU (Идентификатор реестра: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться