AHCC® immunoterapialla hoidetuilla syöpäpotilailla immuunimodulaattorina syöpäpotilailla (NCKUH)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Viljeltyjen lentinula-edodien standardoitu uutte immunoterapialla hoidetuissa syöpäpotilailla (AHCC®) immuunimodulaattorina syöpäpotilailla: vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämä on mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus arvioidakseen, voiko AHCC® (aktiivinen heksoosi korreloiva yhdiste) parantaa immunoterapian vaikutusta maksasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Arvioi AHCC®: n potentiaali parantaa immunoterapiatuloksia arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Arvioi yleinen eloonjääminen (OS) Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
Menetelmä:
Osallistujat vievät 3 grammaa AHCC®: tä tai lumelääkettä oraalisesti päivittäin, kunnes sairauden eteneminen, hoidon intoleranssi tai muut hoitomuodot tulevat saataville.
Huomaa:
AHCC® on uusi funktionaalinen ruoka, jolla on immuunimoduloiva potentiaali.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yung-Yeh Su
- Puhelinnumero: 65181 +886 67000123
- Sähköposti: yysu@nhri.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chien-Chi Shen
- Puhelinnumero: 5207 +886 62353535
- Sähköposti: shenlala69@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- No. 138, Shengli Rd., North Dist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.liver -syöpäpotilas, joka saa immunoterapian
- 2.Ant yksi mitattavissa oleva kasvain, RECIST -version 1.1 mukaan, jota ei ole käsitelty millään paikallisella menettelyllä.
- 3.AGE> = 20 -vuotias.
- 4.ECOG Suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- 5.valkoinen veren lukumäärä> = 2 000/mikrolitra; Verihiutaleiden lukumäärä> = 60 000/mikrolitra.
- 6.liver -transaminaasit (ALT ja AST) <= 5 -kertainen normaalien arvojen yläraja (ULN); Bilirubinin kokonaismäärä <= 2 kertaa uln; Kreatiniinin puhdistus tai EGFR> 50 ml/min (joko Cockcroft-Gault tai MDRD on hyväksyttävää, kumpi on korkeampi).
- 7. Kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV -pinta -antigeenin (HBSAG) positiivinen) on aloitettava viruksenhoito nukleosidianalogeilla (esim. Entecaviir tai tenofoviiri, nykyisen käytännön ohjeiden mukaan) ennen tutkimuksen lääkehoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Major -systeemiset sairaudet, joita tutkija pitää osallistumisessa sopimattomia.
- 2.Any active autoimmune disease or history of known autoimmune disease except for vitiligo, resolved childhood asthma/atopy, type I diabetes mellitus, residual hypothyroidism due to autoimmune condition only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to enroll.
- 3.Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka kieltää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen.
- 4.Prioriterapia anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (tai muilla vasta-aineilla tai lääkkeillä, jotka kohdistuvat spesifisesti T-solujen kustannusarviointi- tai tarkistuspisteiden reiteihin).
- . Hengitetyt tai ajankohtaiset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset> 10 mg päivittäistä prednisoniekvivalentia on sallittu, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- 6.Priorgan allografti tai allogeeninen luuytimensiirto.
- 7. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorion poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä ja tutkijan arviointia tekevän potilaan sopimatonta pääsyyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat 3G AHCC®: n suullisen hallinnon päivittäin
3 grammaa AHCC: tä otettiin suullisesti kerran päivässä, kunnes taudin eteneminen tai intoleranssi
|
3 grammaa AHCC®: ta otettiin suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan tai kunnes taudin eteneminen tai intoleranssi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 grammaa dekstriiniä (lumelääke) otetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes taudin eteneminen tai intoleranssi
|
3 grammaa dekstriiniä (lumelääke) otetaan suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan tai kunnes taudin eteneminen tai intoleranssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST V1.1: n arvioimana
Aikaikkuna: 12 viikon välein 24 kuukauteen
|
Kasvainvaste arvioidaan kuvantamalla (CT Scand) joka 12 viikon välein RECIST -version 1.1 kriteerien avulla.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään osallistujien osuudeksi, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
12 viikon välein 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana hoidon alusta ensimmäiseen tautien etenemisen tai kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kasvaimen vaste arvioidaan RECIST -versiolla 1.1.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
CTCAE v4.0: n arvioimien luokan haittavaikutukset (AES) kokevat osallistujien lukumäärän.
Aikaikkuna: Joka kolmas viikko hoidon aikana, jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutukset kerätään ja luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisen terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutuksiin (CTCAE) versio 4.0.
Minkä tahansa luokan tapahtumat tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
|
Joka kolmas viikko hoidon aikana, jopa 24 kuukautta
|
|
Sääntelykriteerien määrittelemien osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisen ajan, jopa 24 kuukautta
|
SAE: t kirjataan ja raportoidaan ICH: n ja paikallisten sääntelymääritelmien mukaan, mukaan lukien tapahtumat, kuten kuolema, hengenvaaralliset olosuhteet, sairaalahoito, vammaisuus tai muut lääketieteellisesti merkittävät tapahtumat.
|
Koko tutkimuksen osallistumisen ajan, jopa 24 kuukautta
|
|
EIRTC QLQ-C30: n mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon välein, jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30: ta, joka arvioi globaalin terveydentilaa, viittä toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja useita syöpään liittyviä oireita (esim. Väsymys, kipu, pahoinvointi). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet globaalista terveydestä ja toiminnallisista asteikoista osoittavat parempaa toimintaa; Oire -asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita. |
Perustaso ja 12 viikon välein, jopa 24 kuukautta
|
|
Maksasolukarsinoomaspesifisen elämänlaadun muutos EORTC QLQ-HCC18 mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon välein, jopa 24 kuukautta
|
EORTC QLQ-HCC18: ta käytetään arvioimaan maksasyöpäkohtaisia oireita ja huolenaiheita, mukaan lukien väsymys, kehon kuva, ravitsemus, kipu, keltaisuus, vatsan turvotus ja kuume. Jokainen asteikko/esine pisteytetään välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita tai ongelmia. |
Perustaso ja 12 viikon välein, jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yih-Jyh Lin, National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matsui Y, Uhara J, Satoi S, Kaibori M, Yamada H, Kitade H, Imamura A, Takai S, Kawaguchi Y, Kwon AH, Kamiyama Y. Improved prognosis of postoperative hepatocellular carcinoma patients when treated with functional foods: a prospective cohort study. J Hepatol. 2002 Jul;37(1):78-86. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00091-0.
- Spierings EL, Fujii H, Sun B, Walshe T. A Phase I study of the safety of the nutritional supplement, active hexose correlated compound, AHCC, in healthy volunteers. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Dec;53(6):536-9. doi: 10.3177/jnsv.53.536.
- Daddaoua A, Martinez-Plata E, Lopez-Posadas R, Vieites JM, Gonzalez M, Requena P, Zarzuelo A, Suarez MD, de Medina FS, Martinez-Augustin O. Active hexose correlated compound acts as a prebiotic and is antiinflammatory in rats with hapten-induced colitis. J Nutr. 2007 May;137(5):1222-8. doi: 10.1093/jn/137.5.1222.
- Park HJ, Boo S, Park I, Shin MS, Takahashi T, Takanari J, Homma K, Kang I. AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinula Edodes Mycelia, Promotes the Anti-Tumor Effect of Dual Immune Checkpoint Blockade Effect in Murine Colon Cancer. Front Immunol. 2022 Apr 20;13:875872. doi: 10.3389/fimmu.2022.875872. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-114-016
- NationalCheng-KungU (Rekisterin tunniste: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .