- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07119801
- オリジナルトライアル
脳卒中後の痙縮における体外体外衝撃波療法(ESWT)の有効性の臨床的および超音波検査評価:ランダム化比較試験
この研究では、慢性脳卒中患者の手首屈筋(屈筋ulnaris -FCUおよび屈筋carpi radialis -fcr)の痙縮を治療するための体外衝撃波療法(ESWT)の有効性を評価します。
脳卒中後の一般的な合併症である痙縮は、筋肉の剛性、痛み、および機能的制限を引き起こし、医療コストの増加と生活の質の低下につながります。 薬物療法や注射などの現在の治療には、副作用や高コストなどの重大な欠点があり、新しい、非侵襲的、効果的な方法が必要です。
この研究は、修正されたアシュワーススケール(MAS)のような痙縮を評価するための従来の方法が主観的であることを強調しています。 より信頼性の高い評価のために、客観的で非侵襲的な超音波技術を使用することを提案します(筋肉の剛性を測定するため)(筋肉の剛性を測定するため)(筋肉組織の品質を評価する)ことを提案します。
この研究の主な目標は、これらの客観的な超音波測定値を使用して、従来の臨床スケールとともに、FCRおよびFCU筋肉に対するESWTの短期および長期的な影響を調査する最初の目標です。 この調査結果は、ESWT治療プロトコルの標準化に役立ち、脳卒中後の痙縮の管理とフォローアップのための客観的な超音波データの使用を促進することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor
- 電話番号:+905375145590
- メール:meltem_aytekin@hotmail.com
研究場所
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Denizli、トルコ(Türkiye)
- 募集
- Pamukkale University
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コンタクト:
- Atakan Yenidünya, Resident physician
- 電話番号:+905373303225
- メール:tknyndny@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
35歳から65歳の年齢。
MRIおよび/またはCTスキャンによって確認された初めてのストロークエピソード。
片麻痺の臨床診断。
脳卒中後6か月以上。
手首屈筋の痙縮については、1〜3の間の修正アシュワーススケール(MAS)スコア。
除外基準:
複数のストロークエピソードの歴史
10年以上前に脳卒中が発生しました
6か月前に脳卒中発症
65歳以上(筋肉構造に対する老化の影響を制限するため)
ESWTの禁忌(たとえば、治療領域、妊娠、凝固障害、ペースメーカー、またはその他の電子/金属製インプラントの癌、局所腫瘍または活性感染症))
重度の失語症または深刻なコミュニケーションの問題
手首に固定拘縮の存在
過去6か月以内にボツリヌス毒素またはフェノール神経ブロック注射を受けた患者
医学的に不安定な患者(例:制御されていない高血圧、糖尿病、または重度の心臓、肝疾患、または腎疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来のグループ
このグループは、毎日1〜2時間、週5日、12週間理学療法を受けます。
治療には、動き(ROM)エクササイズ、ストレッチエクササイズ、進行性抵抗運動、ポジショニング、姿勢制御、体重負荷運動、バランスと歩行トレーニング、および作業療法が含まれます。
言語療法と言語療法も患者のニーズに応じて含まれます。
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従来のリハビリテーションは、毎日1〜2時間、週5日、12週間投与されます。
これには、動きの範囲、ストレッチエクササイズ、進行性抵抗運動、ポジショニング、姿勢制御、体重シフト、バランス、歩行訓練、作業療法、患者のニーズに応じて言語療法が含まれます。
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実験的:ラジアルESWT(RESWT)と従来のリハビリテーショングループ
RESWTは、屈筋Carpi Ulnaris(FCU)および屈筋Carpi Radialis(FCR)の筋肉に4週間、合計8セッションを加えます。
アプリケーションサイトは、各筋肉の最も顕著な部分の中間点になります。
各筋肉について、15 mmのアプリケーターヘッドを使用して、5 Hzの周波数と60 mJ(1 bar)の強度で2000のインパルスを供給し、0.340 mj/mm²のエネルギー束密度に対応します。
さらに、このグループは、毎日1〜2時間、週5日、12週間、理学療法を受けます。
治療には、動き(ROM)エクササイズ、ストレッチエクササイズ、進行性抵抗運動、ポジショニング、姿勢制御、体重負荷運動、バランスと歩行トレーニング、および作業療法が含まれます。
言語療法と言語療法も患者のニーズに応じて含まれます。
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従来のリハビリテーションは、毎日1〜2時間、週5日、12週間投与されます。
これには、動きの範囲、ストレッチエクササイズ、進行性抵抗運動、ポジショニング、姿勢制御、体重シフト、バランス、歩行訓練、作業療法、患者のニーズに応じて言語療法が含まれます。
RESWTは、4週間にわたって週に2日間(合計8セッション)にわたってFCUおよびFCR筋肉に投与されます。
適用ポイントは、FCUとFCRの両方の筋肉の中心として選択されます。
各筋肉は、5 Hzの周波数で15 mmのアプリケーターチップを使用して2000のショックを受けます。
治療は、0.340 mJ/mm²のエネルギー磁束密度で60 MJ(1 bar)の強度で実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアシュワーススケール
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、治療後12週。
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Ashworthスケールは、評価者があらゆる可動域を介して手足を移動すると遭遇する抵抗を評価します。 修正されたアシュワーススケールによると: 0:筋肉の緊張の増加はありません。 1:漁獲と放出、または可動域の終わりに最小限の抵抗を特徴とする筋肉の緊張のわずかな増加。 1+:漁獲量を特徴とする筋肉の緊張のわずかな増加、続いて、残りの動きの範囲の残り(半分未満)を通じて抵抗が最小限に抑えられます。 2:ほとんどの可動域で筋肉の緊張がさらに著しく増加しますが、影響を受ける部分は簡単に移動できます。 3:筋肉の緊張の大幅な増加。受動的な動きは困難です。 4:影響を受ける部分は、屈曲または伸長が硬直しています。 |
ベースライン、4週目、8週目、治療後12週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首の可動域
時間枠:ベースライン4週目の8週目と治療後12週。
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測定中、ゴニオメーターはジョイントの回転軸と整列して、パッシブ運動中の最大角を決定します。
患者の痙攣性筋肉から耐性を引き出すのを避けるために、四肢をゆっくりと慎重に移動することが重要です。
ゆっくりと制御された動きは痙縮を最小限に抑え、それによりより正確な測定を保証します。
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ベースライン4週目の8週目と治療後12週。
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修正されたバーセルインデックス
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、治療後12週。
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Barthel Index(BI)は、モビリティと日常生活の活動(ADL)に関連する10個の項目で構成されており、摂食、車椅子からベッドとバックへの移籍、個人のグルーミング、入浴、ウォーキング、昇順と下降階段、ドレッシング、膀胱と腸の強度などの活動を評価します。 修正されたバーセルインデックス(MBI)は、元のバーテルインデックス(BI)の改訂であり、同じ10項目を使用しています。 これらの2つの測定の主な違いは、MBIが患者のパフォーマンスを一貫して5つのスコアリングレベルに分類することです。タスクを実行できず、タスクを試みますが、安全でない、中程度の支援が必要であり、必要な最小限の支援、および完全に独立しています。 MBIの合計スコアも0〜100の範囲で、スコアが高いほどADLの独立性が高いことを示しています。 |
ベースライン、4週目、8週目、治療後12週。
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Fugl-meyer上肢スケール
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、治療後12週。
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上肢(FMA-UE)のFugl-Meyer評価は、脳卒中患者の運動機能を定量的に評価するように設計されており、上肢運動および感覚機能のテストが含まれています。
FMA-UEは、上肢の運動障害を評価するために使用され、0から2のスケールでスコアでスコアされた33のアイテムが含まれています(0 =パフォーマンスは、部分的にパフォーマンス、2 =完全に実行)、合計スコア範囲は0〜66です。
FMAは、脳卒中後の患者の運動能力をテストするための信頼性が高いことが報告されています。
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ベースライン、4週目、8週目、治療後12週。
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変更されたヘックマットスケール
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、治療後12週。
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彼は、ヘックマットスケールを修正したことは、超音波検査を使用して痙性筋肉のエコー源変化を確実に評価し、それによって線維性変化のレベルを示す方法です。 修正されたHeckmattスケールは、特にエコー強度が軽度から中程度に増加した筋肉の場合、元のHeckmattスケールと比較してグレード間でより大きな感度を達成するために開発されました(グレード2および3)。 グレード1:骨エコーとは異なる正常なエコー源性は、筋肉の90%以上で観察されます。 グレード2:組織の10〜50%で筋肉エコー源性が増加していますが、明確な骨エコーと正常な筋肉エコーの領域がまだ存在しています。 グレード3:筋肉エコー源性の著しい増加は、組織の50%〜90%で見られ、筋肉からの骨エコーの分化が減少します。 グレード4:非常に強い筋肉エコー源性が組織の90%以上で観察され、筋肉からの明確な骨エコーのほぼ完全な損失があります。 |
ベースライン、4週目、8週目、治療後12週。
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SonoElastographic Strain Index
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、治療後12週。
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定量的エラストグラフィ分析は、剛性を測定するために使用されます。 超音波システムのソフトウェア機能として、定量的エラストグラフィ分析は、単一または複数のフレームにわたって選択された領域の色分布を数値的に測定し、測定領域の弾性指数を計算します。 弾性指数は、選択された領域内の反射色分布によって生成される0.0〜6.0の間の値です。 より高い値は、より大きな剛性を意味し、これは主に画面上の青色で表されます。 弾性指数は参照領域と筋肉に対して個別に計算されますが、システムは筋肉/参照領域としてひずみ比を自動的に計算します。 |
ベースライン、4週目、8週目、治療後12週。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor、Pamukkale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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