Kliininen ja ultraääni arviointi kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian (ESWT) tehokkuudesta aivohalvauksen jälkeisessä spastisuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian (ESWT) tehokkuutta rannealihasten (flexor carpi ulnaris - fcu: n ja flexor carpi radialis - FCR) spastisuuden hoidossa kroonisen aivohalvauksen potilaiden.
Spastisuus, yleinen komplikaatio aivohalvauksen jälkeen, aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kipua ja toiminnallisia rajoituksia, mikä johtaa lisääntyneisiin terveydenhuollon kustannuksiin ja heikompaan elämänlaatuun. Nykyisillä hoidoilla, kuten lääkitys ja injektiot, on merkittäviä haittoja, kuten sivuvaikutuksia ja korkeita kustannuksia, jotka luovat uusien, ei-invasiivisten ja tehokkaiden menetelmien tarpeen.
Tutkimus korostaa, että perinteiset spastisuuden arviointimenetelmät, kuten modifioitu Ashworth -asteikko (MAS), ovat subjektiivisia. Se ehdottaa objektiivisia, ei-invasiivisia ultraäänitekniikoita spesifisesti rasitusta elastografia (lihasjäykkyyden mittaamiseksi) ja ehogeenisyyden (lihaskudoksen laadun arvioimiseksi)-luotettavamman arvioinnin suhteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on olla ensimmäinen, joka tutkii ESWT: n lyhyen ja pitkäaikaisen vaikutuksen FCR- ja FCU-lihaksiin käyttämällä näitä objektiivisia ultraäänimittauksia perinteisten kliinisten asteikkojen rinnalla. Tulosten odotetaan auttavan standardisoimaan ESWT-käsittelyprotokollia ja edistämään objektiivisen ultraäänitutkimuksen käyttöä aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden hallinnassa ja seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor
- Puhelinnumero: +905375145590
- Sähköposti: meltem_aytekin@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Pamukkale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Atakan Yenidünya, Resident physician
- Puhelinnumero: +905373303225
- Sähköposti: tknyndny@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 35–65 vuotta.
Ensimmäinen aivohalvausjakso vahvisti MRI ja/tai CT-skannaus.
Hemiplegian kliininen diagnoosi.
Yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Muokattu Ashworth Scale (MAS) -pistemäärä välillä 1 - 3 ranteen flexor -spastisuudelle.
Poissulkemiskriteerit:
Yli yhden aivohalvauksen historia
Aivohalvaus alkaa yli kymmenen vuotta sitten
Aivohalvauksen alkaminen alle 6 kuukautta sitten
Ikä yli 65 -vuotiaita (ikääntymisen vaikutusten rajoittamiseksi lihasrakenteeseen)
ESWT: n vasta -aineet (esim. Syöpä, paikallinen kasvain tai aktiivinen infektio hoitoalueella, raskaus, hyytymishäiriöt, sydämentahdistin tai muut elektroniset/metalliset implantit)
Vakava afaasia tai vakavia viestintäongelmia
Kiinteän supistumisen läsnäolo ranteessa
Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinia tai fenolihermojen lohkoinjektioita viimeisen 6 kuukauden aikana
Lääketieteellisesti epävakaat potilaat (esim. Hallitsematon verenpaine, diabetes mellitus tai vaikea sydän-, maksasairaus tai munuaissairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen ryhmä
Tämä ryhmä saa fysioterapiaa 1-2 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikon ajan.
Hoitoon sisältyy liikealue (ROM) -harjoitukset, venytysharjoitukset, progressiiviset resistiiviset harjoitukset, paikannus, posturaalisen valvonnan, painonpitoharjoitukset, tasapainon ja kävelykoulutus sekä toimintaterapia.
Puhe- ja kieliterapia sisällytetään myös potilaan tarpeiden mukaan.
|
Tavanomaista kuntoutusta annetaan 1-2 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikon ajan.
Siihen sisältyy liikeharjoittelu, venytysharjoitukset, progressiiviset resistiiviset harjoitukset, paikannuksen, posturaalisen valvonnan, painonsiirron, tasapainon, kävelykoulutuksen, toimintaterapian ja puhekielen hoidon mukaan potilaan tarpeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Radiaalinen ESWT (reswt) plus tavanomainen kuntoutusryhmä
RESWT levitetään Flexor Carpi ulnaris (FCU) ja Flexor Carpi Radialis (FCR) -lihakseen kahdesti viikossa neljän viikon ajan, yhteensä kahdeksan istuntoa.
Sovelluspaikka on kunkin lihaksen näkyvimmän osan keskipiste.
Jokaiselle lihakselle käytetään 15 mm: n applikaattorin päätä toimittamaan 2000 impulssia taajuudella 5 Hz ja voimakkuus 60 mJ (1 bar), mikä vastaa energiavirtatiheyttä 0,340 mJ/mm².
Lisäksi tämä ryhmä saa fysioterapiaa 1-2 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikon ajan.
Hoitoon sisältyy liikealue (ROM) -harjoitukset, venytysharjoitukset, progressiiviset resistiiviset harjoitukset, paikannus, posturaalisen valvonnan, painonpitoharjoitukset, tasapainon ja kävelykoulutus sekä toimintaterapia.
Puhe- ja kieliterapia sisällytetään myös potilaan tarpeiden mukaan.
|
Tavanomaista kuntoutusta annetaan 1-2 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikon ajan.
Siihen sisältyy liikeharjoittelu, venytysharjoitukset, progressiiviset resistiiviset harjoitukset, paikannuksen, posturaalisen valvonnan, painonsiirron, tasapainon, kävelykoulutuksen, toimintaterapian ja puhekielen hoidon mukaan potilaan tarpeiden mukaan.
RESWT annetaan FCU- ja FCR -lihaksille kaksi päivää viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 8 istuntoa).
Sovelluspiste valitaan lihaksen vatsan keskipisteeksi sekä FCU: lle että FCR: lle.
Jokainen lihakset saavat 2000 iskua käyttämällä 15 mm: n applikaattorin kärkeä 5 Hz: n taajuudella.
Käsittely suoritetaan 60 mJ: n voimakkuudella (1 bar), energiavuon tiheydellä 0,340 mJ/mm².
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: Peruste, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
Ashworth -asteikko arvioi kohdattua vastustusta, kun arvioija siirtää raajaa koko liikealueensa kautta. Muokatun Ashworth -asteikon mukaan: 0: Ei lihasäänen lisääntymistä. 1: Lihassävyn lievä lisääntyminen, jolle on ominaista saalis ja vapautuminen tai minimaalinen vastus liikealueen lopussa. 1+: Lihasten sävyn lievä lisääntyminen, jolle on ominaista saalis, jota seurasi minimaalinen vastus koko liikealueesta (alle puolet). 2: Lihasten sävyn huomattavampi lisääntyminen suurimmassa osassa liikealuetta, mutta kärsivät osat voidaan siirtää helposti. 3: lihasäänen huomattava lisääntyminen; Passiivinen liike on vaikeaa. 4: Vaikuttavat osat ovat jäykät taivutuksessa tai laajennuksessa. |
Peruste, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rannealue
Aikaikkuna: Perustaso 4. viikko 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
Mittauksen aikana goniometri on kohdistettu nivelen kierto -akselin kanssa maksimi kulman määrittämiseksi passiivisen liikkeen aikana.
On ratkaisevan tärkeää, että raajaa liikutetaan hitaasti ja huolellisesti, jotta vältetään resistenssin aiheuttama potilaan spastiset lihakset.
Hidas, hallittu liike minimoi spastisuuden, varmistaen siten tarkemman mittauksen.Krista Passiivinen liikealue mitataan.
|
Perustaso 4. viikko 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
|
Muokattu Barthel -indeksi
Aikaikkuna: Peruste, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
Barthel -indeksi (BI) koostuu 10 tuotteesta, jotka liittyvät päivittäiseen elämiseen (ADL), ja se arvioi toimintoja, kuten ruokintaa, siirtämistä pyörätuolista sänkyyn ja takaisin, henkilökohtainen hoito, uima, kävely, nouseva ja laskeva portaita, pukeutuminen ja virtsarakon ja suolenkäsittely. Muokattu Barthel -indeksi (MBI) on alkuperäisen Barthel -indeksin (BI) tarkistus ja käyttää samoja 10 kohdetta. Tärkein ero näiden kahden mittauksen välillä on, että MBI luokittelee jatkuvasti potilaan suorituskyvyn viiteen pisteytysasteeseen: Tehtävän suorittaminen ei pysty suorittamaan tehtävää, mutta vaaditaan vaarallista, kohtalaista apua, vaaditaan minimaalista apua ja täysin riippumatonta. MBI: n kokonaispistemäärä vaihtelee myös välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippumattomuuden ADL: ssä. |
Peruste, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen asteikko
Aikaikkuna: Peruste, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
Yläraajojen FUGL-Meyer-arviointi (FMA-UE) on suunniteltu arvioimaan kvantitatiivisesti aivohalvauksen potilaiden motorista toimintaa ja sisältää testit yläraajojen motorista ja aistitoiminnasta.
FMA-USA: ta käytetään yläraajojen moottorin vajaatoiminnan arviointiin ja se sisältää 33 asteikolla pisteytettyä tuotetta 0-2 (0 = ei voida suorittaa, 1 = suoriutuu osittain ja 2 = toimii täysin), kokonaispistemäärä 0-66.
FMA: n on ilmoitettu olevan korkea luotettavuus motorisen suorituskyvyn testaamiseen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
|
Peruste, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
|
Muokattu HeckMatt -asteikko
Aikaikkuna: Peruste, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
Hän modifioi HeckMatt -asteikon on menetelmä, joka käyttää ultraäänitutkimusta arvioimaan luotettavasti spastisen lihaksen ehogeenisiä muutoksia, mikä osoittaa fibroottisen muutoksen tason. Modifioitu HeckMatt -asteikko kehitettiin saavuttamaan suurempi herkkyys asteiden välillä verrattuna alkuperäiseen HeckMatt -asteikkoon, etenkin lihaksille, joilla on lievästi lisääntynyt kaiku -intensiteetti (asteet 2 ja 3). Aste 1: Normaalia kaiunegeenisyyttä, joka eroaa luun kaikusta, havaitaan yli 90%: lla lihaksesta. Luokka 2: Lihasechogeenisuus on lisääntynyt 10-50%: lla kudoksesta, mutta selkeä luun kaiku ja normaalin lihaksen kaikualueet ovat edelleen läsnä. Aste 3: Lihasten kaikujen huomattava kasvu havaitaan 50 - 90%: lla kudoksesta, kun luun kaiku on vähentynyt lihaksesta. Aste 4: Erittäin voimakas lihasechogeenisuus havaitaan> 90%: lla kudoksesta, ja selkeän luun kaiku on melkein täydellinen menetys lihaksesta. |
Peruste, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
|
Sonoelastografinen kanta -indeksi
Aikaikkuna: Peruste, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
Jäykkyyden mittaamiseen käytetään kvanistatiivista elastografia -analyysiä. Ultraäänijärjestelmän ohjelmistoominaisuutena, kvantitatiivinen elastografiaanalyysi mittaa numeerisesti värijakauman valitulla alueella yhden tai useamman kehyksen välillä ja laskee mitatun alueen joustavuusindeksin. Joustavuusindeksi on arvo välillä 0,0 - 6,0, joka syntyy heijastuneen värin jakauman avulla valitulla alueella. Suurempi arvo tarkoittaa suurempaa jäykkyyttä, jota näytön sininen väri edustaa pääasiassa. Vaikka elastisuusindeksi lasketaan erikseen vertailualueelle ja lihakselle, järjestelmä laskee venymisuhteen automaattisesti lihaksen/vertailualueena. |
Peruste, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PamukkaleU.ftr-MGAkıncı-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .