Avaliação clínica e ultrassonográfica da eficácia da terapia de ondas de choque extracorpórea (ESWT) na espasticidade pós-AVC: um estudo controlado randomizado
Esta pesquisa avalia a eficácia da terapia com ondas de choque extracorpórea (ESWT) para o tratamento da espasticidade nos músculos flexores do punho (flexor Carpi ulnaris - FCU e Flexor Carpi radialis - FCR) de pacientes com AVC crônico.
A espasticidade, uma complicação comum após um derrame, causa rigidez muscular, dor e limitação funcional, levando ao aumento dos custos de saúde e uma menor qualidade de vida. Os tratamentos atuais como medicação e injeções têm desvantagens significativas, como efeitos colaterais e altos custos, criando a necessidade de métodos novos, não invasivos e eficazes.
O estudo destaca que os métodos tradicionais para avaliar a espasticidade, como a escala modificada de Ashworth (MAS), são subjetivos. Ele propõe o uso de técnicas objetivas e não invasivas de ultrassom-especificamente elastografia de deformação (para medir a rigidez muscular) e a ecogenicidade (para avaliar a qualidade do tecido muscular)-para uma avaliação mais confiável.
O objetivo principal desta pesquisa é ser o primeiro a investigar os efeitos de curto e longo prazo do ESWT nos músculos FCR e FCU usando essas medidas objetivas de ultrassom ao lado de escalas clínicas tradicionais. Espera-se que os resultados ajudem a padronizar os protocolos de tratamento ESWT e promover o uso de dados objetivos de ultrassom para o gerenciamento e acompanhamento da espasticidade pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor
- Número de telefone: +905375145590
- E-mail: meltem_aytekin@hotmail.com
Locais de estudo
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Denizli, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Pamukkale University
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Contato:
- Atakan Yenidünya, Resident physician
- Número de telefone: +905373303225
- E-mail: tknyndny@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade entre 35 e 65 anos.
Primeiro episódio de AVC confirmado por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada.
Diagnóstico clínico de hemiplegia.
Mais de 6 meses após o AVC.
Uma pontuação modificada da escala de Ashworth (MAS) entre 1 e 3 para espasticidade flexor do pulso.
Critérios de exclusão:
História de mais de um episódio de AVC
Início de derrame há mais de dez anos
Início de derrame há menos de 6 meses
Idade acima de 65 anos (para limitar os efeitos do envelhecimento na estrutura muscular)
Contra -indicações para ESWT (por exemplo, câncer, tumor local ou infecção ativa na área de tratamento, gravidez, distúrbios de coagulação, marcapasso ou outros implantes eletrônicos/metálicos)
Afasia grave ou problemas graves de comunicação
Presença de contratura fixa no pulso
Pacientes que receberam injeções de toxina botulínica ou fenol nos últimos 6 meses
Pacientes medicamente instáveis (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes mellitus ou doença cardíaca, hepática ou renal grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo convencional
Este grupo receberá fisioterapia por 1-2 horas por dia, 5 dias por semana, por 12 semanas.
A terapia incluirá exercícios de amplitude de movimento (ROM), exercícios de alongamento, exercícios resistentes progressivos, posicionamento, controle postural, exercícios de sustentação de peso, treinamento de equilíbrio e marcha e terapia ocupacional.
A terapia da fala e da linguagem também será incluída de acordo com as necessidades do paciente.
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A reabilitação convencional será administrada por 1-2 horas por dia, 5 dias por semana, por 12 semanas.
Incluirá exercícios de amplitude de movimento, exercícios de alongamento, exercícios resistentes progressivos, posicionamento, controle postural, mudança de peso, equilíbrio, treinamento da marcha, terapia ocupacional e terapia da fonoaudiologia de acordo com as necessidades do paciente.
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Experimental: ESWT radial (reswt) mais grupo de reabilitação convencional
O RESWT será aplicado aos músculos Flexor Carpi Ulnaris (FCU) e Flexor Carpi Radialis (FCR) duas vezes por semana durante quatro semanas, totalizando oito sessões.
O local do aplicativo será o ponto médio da parte mais proeminente de cada músculo.
Para cada músculo, uma cabeça de aplicador de 15 mm será usada para fornecer 2000 impulsos a uma frequência de 5 Hz e uma intensidade de 60 mJ (1 bar), correspondendo a uma densidade de fluxo de energia de 0,340 mJ/mm².
Além disso, esse grupo receberá fisioterapia por 1-2 horas por dia, 5 dias por semana, por 12 semanas.
A terapia incluirá exercícios de amplitude de movimento (ROM), exercícios de alongamento, exercícios resistentes progressivos, posicionamento, controle postural, exercícios de sustentação de peso, treinamento de equilíbrio e marcha e terapia ocupacional.
A terapia da fala e da linguagem também será incluída de acordo com as necessidades do paciente.
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A reabilitação convencional será administrada por 1-2 horas por dia, 5 dias por semana, por 12 semanas.
Incluirá exercícios de amplitude de movimento, exercícios de alongamento, exercícios resistentes progressivos, posicionamento, controle postural, mudança de peso, equilíbrio, treinamento da marcha, terapia ocupacional e terapia da fonoaudiologia de acordo com as necessidades do paciente.
O RESWT será administrado aos músculos FCU e FCR dois dias por semana durante um período de quatro semanas (8 sessões no total).
O ponto de aplicação será selecionado como o centro da barriga muscular para a FCU e o FCR.
Cada músculo receberá 2000 choques usando uma ponta de aplicador de 15 mm a uma frequência de 5 Hz.
O tratamento será realizado a uma intensidade de 60 mJ (1 bar), com uma densidade de fluxo de energia de 0,340 mJ/mm².
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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A escala de Ashworth avalia a resistência encontrada quando um avaliador move um membro por toda a sua amplitude de movimento. De acordo com a escala modificada de Ashworth: 0: Nenhum aumento no tônus muscular. 1: menor aumento no tônus muscular, caracterizado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento. 1+: menor aumento no tônus muscular, caracterizado por uma captura, seguido de resistência mínima ao longo do restante (menos da metade) da amplitude de movimento. 2: aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, mas as partes afetadas podem ser movidas facilmente. 3: aumento considerável no tônus muscular; O movimento passivo é difícil. 4: As partes afetadas são rígidas em flexão ou extensão. |
Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A amplitude de movimento do pulso
Prazo: Linha base 4ª semana 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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Durante a medição, o goniômetro está alinhado com o eixo de rotação da articulação para determinar o ângulo máximo durante o movimento passivo.
É crucial que o membro seja movido lenta e cuidadosamente para evitar provocar resistência dos músculos espásticos do paciente.
Um movimento lento e controlado minimiza a espasticidade, garantindo assim uma medição mais precisa. A amplitude de movimento passiva da redação será medida.
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Linha base 4ª semana 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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Índice de Barthel modificado
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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O índice Barthel (BI) consiste em 10 itens relacionados à mobilidade e atividades da vida diária (ADL) e avalia atividades como alimentação, transferência de cadeira de rodas para cama e costas, limpeza pessoal, banho, caminhada, escadas ascendentes e descendentes, molho e bexiga e contínua. O índice de Barthel modificado (MBI) é uma revisão do índice Barthel original (BI) e usa os mesmos 10 itens. A principal diferença entre essas duas medidas é que o MBI classifica consistentemente o desempenho do paciente em cinco níveis de pontuação: incapaz de executar a tarefa, tenta a tarefa, mas é inseguro, assistência moderada necessária, assistência mínima necessária e totalmente independente. A pontuação total do MBI também varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência na AVD. |
Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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A escala da extremidade superior fugl-meyer
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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A avaliação FUGL-MEYER para a extremidade superior (FMA-UE) foi projetada para avaliar quantitativamente a função motora dos pacientes com AVC e inclui testes para o motor e a função sensorial da extremidade superior.
O FMA-UE é usado para avaliar o comprometimento motor da extremidade superior e contém 33 itens pontuados em uma escala de 0 a 2 (0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente), com um intervalo total de 0-66.
Foi relatado que a FMA possui alta confiabilidade para testar o desempenho motor em pacientes pós-AVC.
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Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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Escala Heckmatt modificada
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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Ele modificou a escala Heckmatt é um método que usa a ultrassonografia para avaliar com segurança alterações ecogênicas em um músculo espástico, indicando assim o nível de mudança fibrótica. A escala Heckmatt modificada foi desenvolvida para obter maior sensibilidade entre os graus em comparação com a escala Heckmatt original, particularmente para músculos com intensidade de eco leve a moderadamente aumentada (graus 2 e 3). Grau 1: A ecogenicidade normal, distinta do eco óssea, é observada em mais de 90% do músculo. Grau 2: Há aumento da ecogenicidade muscular em 10-50% do tecido, mas ainda estão presentes um eco ósseo distinto e áreas de eco muscular normal. Grau 3: Um aumento acentuado na ecogenicidade muscular é observado em 50% a 90% do tecido, com diferenciação reduzida do eco ósseo do músculo. Grau 4: A ecogenicidade muscular muito forte é observada em> 90% do tecido, com uma perda quase completa do eco ósseo distinto do músculo. |
Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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Índice de deformação sonoelastográfica
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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A análise de elastografia quantitativa será usada para medir a rigidez. Como um recurso de software do sistema de ultrassom, a análise de elastografia quantitativa mede numericamente a distribuição de cores em uma área selecionada em quadros únicos ou múltiplos e calcula um índice de elasticidade para a área medida. O índice de elasticidade é um valor entre 0,0 e 6,0, gerado pela distribuição de cores refletida na região selecionada. Um valor mais alto significa maior rigidez, que é predominantemente representada pela cor azul na tela. Enquanto o índice de elasticidade é calculado separadamente para a área de referência e o músculo, o sistema calcula automaticamente a taxa de deformação como músculo/área de referência. |
Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleU.ftr-MGAkıncı-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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