Klinické a ultrasonografické vyhodnocení účinnosti terapie mimotělní rázové vlny (ESWT) v spasticitě po mrtvici: randomizovaná kontrolovaná studie
Tento výzkum hodnotí účinnost extrakorporální terapie rázové vlny (ESWT) pro léčbu spasticity ve svalech flexoru zápěstí (Flexor Carpi ulnaris - FCU a Flexor Carpi Radialis - FCR) pacientů s chronickou mrtvicí.
Spasticita, běžná komplikace po mrtvici, způsobuje ztuhlost svalů, bolest a funkční omezení, což vede ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči a nižší kvalitě života. Současná léčba, jako je léčba a injekce, mají významné nevýhody, jako jsou vedlejší účinky a vysoké náklady, což vytváří potřebu nových, neinvazivních a účinných metod.
Studie zdůrazňuje, že tradiční metody pro hodnocení spasticity, jako je modifikovaná Ashworth Scale (MAS), jsou subjektivní. Navrhuje pomocí objektivní, neinvazivní ultrazvukové techniky specificky kmen elastografie (pro měření tuhosti svalů) a echogenitu (k posouzení kvality svalové tkáně)-pro spolehlivější hodnocení.
Primárním cílem tohoto výzkumu je jako první, kdo zkoumá krátkodobé a dlouhodobé účinky ESWT na svaly FCR a FCU pomocí těchto objektivních ultrazvukových opatření vedle tradičních klinických měřítek. Očekává se, že tato zjištění pomůže standardizovat protokoly léčby ESWT a podpořit používání objektivních ultrazvukových dat pro řízení a sledování spasticity po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor
- Telefonní číslo: +905375145590
- E-mail: meltem_aytekin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Atakan Yenidünya, Resident physician
- Telefonní číslo: +905373303225
- E-mail: tknyndny@gmail.xom
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 35 a 65 lety.
První epizoda tahu potvrzená MRI a/nebo CT Scan.
Klinická diagnostika hemiplegie.
Více než 6 měsíců po mrtvici.
Skóre modifikované Ashworth Scale (MAS) mezi 1 a 3 pro spasticitu zápěstí.
Kritéria pro vyloučení:
Historie více než jedné epizody
Počátek mrtvice před více než deseti lety
Počátek mrtvice před méně než 6 měsíci
Věk starší 65 let (na omezení účinků stárnutí na strukturu svalů)
Kontraindikace pro ESWT (např. Rakovina, místní nádor nebo aktivní infekce v léčebné oblasti, těhotenství, poruchy koagulace, kardiostimulátoru nebo jiných elektronických/kovových implantátů)
Těžká afázie nebo vážné komunikační problémy
Přítomnost pevné kontraktury na zápěstí
Pacienti, kteří dostávali injekce botulinového toxinu nebo fenolového nervového bloku za posledních 6 měsíců
Lékařsky nestabilní pacienti (např. Nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo těžká srdeční, jaterní nebo ledvinová onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Tato skupina obdrží fyzikální terapii po dobu 1-2 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Terapie bude zahrnovat rozsah pohybových (ROM) cvičení, protahovací cvičení, progresivní odporová cvičení, umístění, posturální kontrolu, cvičení s hmotností, rovnováhu a trénink chůzí a ergoterapie.
Speční a jazyková terapie bude také zahrnuta podle potřeb pacienta.
|
Konvenční rehabilitace bude podávána po dobu 1-2 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Bude to zahrnovat rozsah pohybových cvičení, protahovací cvičení, progresivní odporová cvičení, umístění, posturální kontrolu, posun hmotnosti, rovnováhu, trénink chůze, ergoterapie a terapii řeči podle potřeb pacienta.
|
|
Experimentální: Radiální ESWT (RESWT) plus konvenční rehabilitační skupina
Reswt bude aplikován na svaly flexor carpi ulnaris (FCU) a flexor carpi radialis (FCR) dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem osm sezení.
Místo aplikace bude středem nejvýznamnější části každého svalu.
Pro každý sval bude použita hlava aplikátoru 15 mm k dodávce 2000 impulsů při frekvenci 5 Hz a intenzitu 60 mJ (1 bar), což odpovídá hustotě toku energetiky 0,340 mj/mm².
Tato skupina navíc obdrží fyzikální terapii po dobu 1-2 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Terapie bude zahrnovat rozsah pohybových (ROM) cvičení, protahovací cvičení, progresivní odporová cvičení, umístění, posturální kontrolu, cvičení s hmotností, rovnováhu a trénink chůzí a ergoterapie.
Speční a jazyková terapie bude také zahrnuta podle potřeb pacienta.
|
Konvenční rehabilitace bude podávána po dobu 1-2 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Bude to zahrnovat rozsah pohybových cvičení, protahovací cvičení, progresivní odporová cvičení, umístění, posturální kontrolu, posun hmotnosti, rovnováhu, trénink chůze, ergoterapie a terapii řeči podle potřeb pacienta.
Reswt bude podáván do svalů FCU a FCR dva dny v týdnu po dobu čtyř týdnů (celkem 8 sezení).
Bod aplikace bude vybrán jako střed svalového břicha pro FCU i FCR.
Každý sval obdrží 2000 šoků za použití špičky aplikátoru 15 mm při frekvenci 5 Hz.
Ošetření bude prováděno s intenzitou 60 MJ (1 bar) s hustotou energetického toku 0,340 mj/mm².
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
Měřítko Ashworth hodnotí odpor, ke kterému dochází, když hodnotitel pohybuje v celém rozsahu pohybu končetinou. Podle modifikované stupnice Ashworth: 0: Žádné zvýšení tónu svalů. 1: Mírné zvýšení tónu svalů, charakterizované úlovku a uvolňováním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu. 1+: Mírné zvýšení svalového tonu, charakterizované úlovku, následuje minimální odpor během zbytku (méně než polovina) rozsahu pohybu. 2: Zvýšenější zvýšení svalového tonuku po většinu rozsahu pohybu, ale postižené části lze snadno přesunout. 3: Značné zvýšení svalového tonuku; Pasivní pohyb je obtížný. 4: Postižená část jsou přísná při ohybu nebo prodloužení. |
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: Základní 4. týden 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
Během měření je goniometr zarovnán s osou rotace kloubu, aby se stanovil maximální úhel během pasivního pohybu.
Je zásadní, aby se končetina pohybovala pomalu a pečlivě, aby se zabránilo vyvolání rezistence pacientovy spastické svaly.
Pomalý, kontrolovaný pohyb minimalizuje spasticitu, čímž zajistí přesnější měření. Bude měřen pasivní rozsah psaní.
|
Základní 4. týden 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
|
Modifikovaný index Barthel
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
Index Barthel (BI) se skládá z 10 položek souvisejících s mobilitou a činnostmi každodenního života (ADL) a hodnotí činnosti, jako je krmení, přenos z invalidního vozíku na postel a záda, osobní péče, koupání, chůze, vzestupné a sestupné schody, oblékání a močový a střevní kontinencí. Modifikovaný index Barthel (MBI) je revizí původního indexu Barthel (BI) a používá stejných 10 položek. Hlavní rozdíl mezi těmito dvěma opatřeními spočívá v tom, že MBI trvale klasifikuje výkon pacienta do pěti úrovní bodování: nedokáže provést úkol, pokouší se o úkol, ale je to nebezpečná, požadovaná mírná pomoc, požadovaná minimální pomoc a plně nezávislá. Celkové skóre MBI se také pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší nezávislost v ADL. |
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
|
Stupnice horní končetiny fugl-meyer
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE) je navrženo tak, aby kvantitativně vyhodnotilo motorickou funkci pacientů s mozkovou příhodou a zahrnuje testy motoru horní končetiny a senzorické funkce.
FMA-UE se používá k posouzení poškození motoru horní končetiny a obsahuje 33 položek skórovaných na stupnici od 0 do 2 (0 = nelze provést, 1 = provádí částečně a 2 = provádí plně), s celkovým rozsahem skóre 0-66.
Bylo hlášeno, že FMA má vysokou spolehlivost pro testování motorického výkonu u pacientů po mrtvici.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
|
Modifikovaná Heckmatt Scale
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
Modifikoval Heckmatt Scale je metoda, která používá ultrasonografii k spolehlivému vyhodnocení echogenních změn ve spastickém svalu, čímž ukazuje úroveň fibrotické změny. Modifikovaná heckmattová stupnice byla vyvinuta pro dosažení větší citlivosti mezi stupni ve srovnání s původní Heckmatt Scale, zejména pro svaly s mírně až středně zvýšenou intenzitou ozvěny (stupně 2 a 3). Stupeň 1: Normální echogenita, odlišná od kostní ozvěny, je pozorována u více než 90% svalu. Stupeň 2: U 10-50% tkáně je zvýšená svalová echogenita, ale stále je přítomna odlišná ozvěna kosti a oblasti normální svalové ozvěny. Stupeň 3: výrazné zvýšení svalové echogenity je pozorováno u 50% až 90% tkáně se sníženou diferenciací kostní ozvěny ze svalu. Stupeň 4: V> 90% tkáně je pozorována velmi silná svalová echogenita, s téměř úplnou ztrátou zřetelné kostní ozvěny ze svalu. |
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
|
Index sonoelastografického kmene
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
K měření tuhosti bude použita kvantitativní analýza elastografie. Jako softwarová funkce ultrazvukového systému, kvantitativní elastografická analýza numericky měří distribuci barev ve vybrané oblasti napříč jednotlivými nebo více snímky a vypočítá index elasticity pro naměřenou oblast. Index elasticity je hodnota mezi 0,0 a 6,0, generovaná odrazenou distribucí barev ve vybrané oblasti. Vyšší hodnota znamená větší tuhost, která je převážně reprezentována barevnou modrou na obrazovce. Zatímco index elasticity se vypočítá samostatně pro referenční oblast a svaly, systém automaticky vypočítá poměr napětí jako svalovou/referenční oblast. |
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleU.ftr-MGAkıncı-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko