Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og ultrasonografisk evaluering av effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) i spastisitet etter hjerneslag: en randomisert kontrollert studie

24. august 2026 oppdatert av: Meltem Gunes Akinci, Pamukkale University

Denne forskningen evaluerer effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) for behandling av spastisitet i håndleddet Flexor Muscle (Flexor Carpi Ulnaris - FCU og Flexor Carpi Radialis - FCR) av kroniske hjerneslagpasienter.

Spastisitet, en vanlig komplikasjon etter hjerneslag, forårsaker muskelstivhet, smerte og funksjonell begrensning, noe som fører til økte helsetjenester og en lavere livskvalitet. Aktuelle behandlinger som medisiner og injeksjoner har betydelige ulemper, for eksempel bivirkninger og høye kostnader, og skaper et behov for nye, ikke-invasive og effektive metoder.

Studien fremhever at tradisjonelle metoder for å vurdere spastisitet, som den modifiserte Ashworth Scale (MAS), er subjektive. Den foreslår å bruke objektive, ikke-invasive ultralydteknikker-spesifikt anstrengelse elastografi (for å måle muskelstivhet) og ekkogenisitet (for å vurdere muskelvevskvalitet)-for en mer pålitelig evaluering.

Det primære målet med denne forskningen er å være den første til å undersøke kort- og langsiktige effektene av ESWT på FCR- og FCU-musklene ved å bruke disse objektive ultralydsmålene sammen med tradisjonelle kliniske skalaer. Funnene forventes å bidra til å standardisere ESWT-behandlingsprotokoller og fremme bruk av objektive ultralyddata for styring og oppfølging av spastisitet etter hjerneslag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Denizli, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Pamukkale University
        • Ta kontakt med:
          • Atakan Yenidünya, Resident physician
          • Telefonnummer: +905373303225
          • E-post: tknyndny@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellom 35 og 65 år.

Første slag episode bekreftet av MR og/eller CT-skanning.

Klinisk diagnose av hemiplegi.

Mer enn 6 måneder etter hjerneslag.

En modifisert Ashworth Scale (MAS) score mellom 1 og 3 for håndleddsfleksor spastisitet.

Eksklusjonskriterier:

Historien om mer enn ett slagpisode

Hjerneslag for mer enn ti år siden

Hjerneslag for mindre enn 6 måneder siden

Alder over 65 år (for å begrense effekten av aldring på muskelstruktur)

Kontraindikasjoner for ESWT (f.eks. Kreft, lokal svulst eller aktiv infeksjon i behandlingsområdet, graviditet, koagulasjonsforstyrrelser, pacemaker eller andre elektroniske/metalliske implantater)

Alvorlige afasi eller alvorlige kommunikasjonsproblemer

Tilstedeværelse av fast kontraktur i håndleddet

Pasienter som har fått botulinumtoksin- eller fenolnerveblokkinjeksjoner i løpet av de siste 6 månedene

Medisinsk ustabile pasienter (f.eks. Ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Denne gruppen vil motta fysioterapi i 1-2 timer daglig, 5 dager i uken, i 12 uker. Terapien vil omfatte bevegelsesområde (ROM), strekkøvelser, progressive resistive øvelser, posisjonering, postural kontroll, vektbærende øvelser, balanse og gangtrening og ergoterapi. Tale- og språkterapi vil også bli inkludert i henhold til pasientens behov.
Konvensjonell rehabilitering vil bli administrert i 1-2 timer daglig, 5 dager i uken, i 12 uker. Det vil omfatte utvalg av bevegelsesøvelser, strekkøvelser, progressive resistive øvelser, posisjonering, postural kontroll, vektforskyvning, balanse, gangtrening, ergoterapi og talespråklig terapi i henhold til pasientens behov.
Eksperimentell: Radial ESWT (RESWT) pluss konvensjonell rehabiliteringsgruppe
RESWT vil bli brukt på flexor carpi ulnaris (FCU) og flexor carpi radialis (FCR) muskler to ganger i uken i fire uker, totalt åtte økter. Applikasjonsstedet vil være midtpunktet for den mest fremtredende delen av hver muskel. For hver muskel vil et 15 mm applikatorhode bli brukt til å levere 2000 impulser med en frekvens på 5 Hz og en intensitet på 60 mJ (1 bar), tilsvarende en energiflukstetthet på 0,340 mJ/mm². I tillegg vil denne gruppen få fysioterapi i 1-2 timer daglig, 5 dager i uken, i 12 uker. Terapien vil omfatte bevegelsesområde (ROM), strekkøvelser, progressive resistive øvelser, posisjonering, postural kontroll, vektbærende øvelser, balanse og gangtrening og ergoterapi. Tale- og språkterapi vil også bli inkludert i henhold til pasientens behov.
Konvensjonell rehabilitering vil bli administrert i 1-2 timer daglig, 5 dager i uken, i 12 uker. Det vil omfatte utvalg av bevegelsesøvelser, strekkøvelser, progressive resistive øvelser, posisjonering, postural kontroll, vektforskyvning, balanse, gangtrening, ergoterapi og talespråklig terapi i henhold til pasientens behov.
RESWT vil bli administrert til FCU- og FCR -musklene to dager per uke over en periode på fire uker (8 økter totalt). Påføringspunktet vil bli valgt som sentrum av muskelmagen for både FCU og FCR. Hver muskel vil motta 2000 støt ved bruk av en 15 mm applikatorspiss med en frekvens på 5 Hz. Behandlingen vil bli utført med en intensitet på 60 mJ (1 bar), med en energiflukstetthet på 0,340 mJ/mm².

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke etter behandling.

Ashworth -skalaen vurderer motstanden som oppstår når en evaluator beveger en lem gjennom hele bevegelsesområdet.

I følge den modifiserte Ashworth -skalaen:

0: Ingen økning i muskeltonen.

1: Lett økning i muskeltonus, preget av en fangst og frigjøring eller av minimal motstand på slutten av bevegelsesområdet.

1+: Lett økning i muskeltonus, preget av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet.

2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, men den berørte delen (e) kan flyttes enkelt.

3: Betydelig økning i muskeltonus; Passiv bevegelse er vanskelig.

4: Berørte del (er) er stive i fleksjon eller forlengelse.

Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndleddområde for bevegelse
Tidsramme: Baseline 4. uke 8. uke og 12. uke etter behandling.
Under målingen er goniometeret på linje med skjøtens rotasjonsakse for å bestemme maksimal vinkel under passiv bevegelse. Det er avgjørende at lemmet beveges sakte og nøye for å unngå å fremkalle motstand fra pasientens spastiske muskler. En langsom, kontrollert bevegelse minimerer spastisiteten, og sikrer dermed en mer nøyaktig måling. Forstyrt passivt bevegelsesområde vil bli målt.
Baseline 4. uke 8. uke og 12. uke etter behandling.
Endret Barthel -indeks
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke etter behandling.

Barthel -indeksen (BI) består av 10 elementer relatert til mobilitet og aktiviteter i dagliglivet (ADL), og den vurderer aktiviteter som fôring, overføring fra rullestol til sengs og rygg, personlig pleie, bading, turgåing, stigende og synkende trapper, dressing og blære- og tarmkontor.

Modified Barthel Index (MBI) er en revisjon av den opprinnelige Barthel -indeksen (BI) og bruker de samme 10 elementene. Hovedforskjellen mellom disse to tiltakene er at MBI konsekvent klassifiserer pasientytelsen til fem scoringsnivåer: ikke i stand til å utføre oppgaven, forsøker oppgaven, men er utrygg, moderat assistanse som kreves, minimal assistanse kreves og fullt uavhengig. Den totale poengsummen for MBI varierer også fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større uavhengighet i ADL.

Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke etter behandling.
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke etter behandling.
Fugl-Meyer-vurderingen for den øvre ekstremiteten (FMA-UE) er designet for å kvantitativt evaluere motorfunksjonen til hjerneslagpasienter og inkluderer tester for øvre ekstremitetsmotor og sensorisk funksjon. FMA-ue brukes til å vurdere motorisk svekkelse av øvre ekstremiteter og inneholder 33 elementer som er scoret på en skala fra 0 til 2 (0 = kan ikke utføre, 1 = utføres delvis, og 2 = utføres fullt), med et total scoreområde på 0-66. FMA har blitt rapportert å ha høy pålitelighet for å teste motorisk ytelse hos pasienter etter hjerneslag.
Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke etter behandling.
Modifisert Heckmatt -skala
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke etter behandling.

Han modifiserte Heckmatt Scale er en metode som bruker ultrasonografi for å pålitelig evaluere ekkogene endringer i en spastisk muskel, og dermed indikerer nivået av fibrotisk endring. Den modifiserte Heckmatt -skalaen ble utviklet for å oppnå større følsomhet mellom karakterer sammenlignet med den opprinnelige Heckmatt -skalaen, spesielt for muskler med mildt sagt til moderat økt ekkointensitet (grad 2 og 3).

Karakter 1: Normal ekkogenisitet, forskjellig fra beinets ekko, observeres hos over 90% av muskelen.

Grad 2: Det er økt muskel ekkogenisitet i 10-50% av vevet, men et distinkt bein ekko og områder med normal muskel ekko er fremdeles til stede.

Grad 3: En markant økning i muskel ekkogenisitet sees i 50% til 90% av vevet, med redusert differensiering av beinetelingen fra muskelen.

Karakter 4: Meget sterk muskel ekkogenisitet observeres i> 90% av vevet, med et nesten fullstendig tap av det distinkte bein-ekkoet fra muskelen.

Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke etter behandling.
Sonoelastografisk belastningsindeks
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke etter behandling.

Kvantitativ elastografianalyse vil bli brukt til å måle stivhet. Som en programvarefunksjon i ultralydsystemet, måler kvantitativ elastografianalyse numerisk fargedistribusjonen i et valgt område på tvers av enkelt- eller flere rammer og beregner en elastisitetsindeks for det målte området.

Elastisitetsindeksen er en verdi mellom 0,0 og 6,0, generert av den reflekterte fargefordelingen i det valgte området. En høyere verdi betyr større stivhet, som hovedsakelig er representert av fargen blå på skjermen. Mens elastisitetsindeksen beregnes separat for referanseområdet og muskelen, beregner systemet automatisk belastningsforholdet som muskel/referanseområde.

Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere