- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07119801
- Оригинальное испытание
Клиническая и ультрасонографическая оценка эффективности экстракорпоральной терапии ударными волнами (ESWT) в постморте: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование оценивает эффективность экстракорпоральной терапии ударной волной (ESWT) для лечения спастичности в мышцах сгибателей запястья (Flexor Carpi ulnaris - FCU и сгибатель карпи -Radialis - Fcr) пациентов с хроническим инсультом.
Спастичность, общее осложнение после инсульта, вызывает мышечную жесткость, боль и функциональные ограничения, что приводит к увеличению затрат на здравоохранение и снижению качества жизни. Текущие методы лечения, такие как лекарства и инъекции, имеют значительные недостатки, такие как побочные эффекты и высокие затраты, создавая потребность в новых, неинвазивных и эффективных методах.
Исследование подчеркивает, что традиционные методы оценки спастичности, такие как модифицированная шкала Эшворта (MAS), являются субъективными. Он предлагает использовать объективную, неинвазивную ультразвуковую методику, специфически напряженную эластографию (для измерения мышечной жесткости) и эхогенности (для оценки качества мышечной ткани)-для более надежной оценки.
Основной целью этого исследования является первая, чтобы исследовать краткосрочные и долгосрочные эффекты ESWT на мышцы FCR и FCU, используя эти объективные ультразвуковые меры наряду с традиционными клиническими масштабами. Ожидается, что результаты помогут стандартизировать протоколы лечения ESWT и способствовать использованию объективных ультразвуковых данных для управления и последующего наблюдения спастичности после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor
- Номер телефона: +905375145590
- Электронная почта: meltem_aytekin@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Pamukkale University
-
Контакт:
- Atakan Yenidünya, Resident physician
- Номер телефона: +905373303225
- Электронная почта: tknyndny@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 35 до 65 лет.
Первый в истории эпизод инсульта подтвержден МРТ и/или КТ-сканированием.
Клинический диагноз гемиплегии.
Более 6 месяцев после инсульта.
Модифицированный балл шкалы Эшворта (MAS) от 1 до 3 для спастичности сгибателей запястья.
Критерии исключения:
История более чем одного эпизода инсульта
Начало удара более десяти лет назад
Начало инсульта менее 6 месяцев назад
Возраст старше 65 лет (чтобы ограничить влияние старения на мышечную структуру)
Противопоказания для ESWT (например, рак, местная опухоль или активная инфекция в области лечения, беременности, расстройств коагуляции, кардиостимулятора или других электронных/металлических имплантатов)
Тяжелая афазия или серьезные проблемы с общением
Присутствие фиксированной контрактуры в запястье
Пациенты, которые получили инъекции ботулинического токсина или фенолового нерва в течение последних 6 месяцев
Медицинские нестабильные пациенты (например, неконтролируемая гипертония, сахарный диабет или тяжелая сердечная, печеночная или почечная заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Эта группа будет получать физическую терапию в течение 1-2 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 12 недель.
Терапия будет включать в себя диапазон упражнений движения (ПЗУ), упражнения на растяжение, прогрессивные устойчивые упражнения, позиционирование, постуральный контроль, упражнения с весом, баланс и тренировки походки, а также профессиональную терапию.
Речевая и языковая терапия также будет включена в соответствии с потребностями пациента.
|
Обычная реабилитация будет проводиться в течение 1-2 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 12 недель.
Он будет включать в себя диапазон упражнений по движению, упражнения на растяжение, прогрессивные устойчивые упражнения, позиционирование, постуральный контроль, смещение веса, баланс, тренировку походки, профессиональную терапию и речевую терапию в соответствии с потребностями пациента.
|
|
Экспериментальный: Радиальная ESWT (RESWT) плюс обычная реабилитационная группа
RESWT будет применен к мышцам сгибателя Carpi Ulnaris (FCU) и сгибателя карпи -радиалиса (FCR) два раза в неделю в течение четырех недель, на общей сложности восемь сессий.
Сайт применения будет средней точкой самой выдающейся части каждой мышцы.
Для каждой мышцы будет использована головка аппликатора 15 мм для доставки 2000 импульсов на частоте 5 Гц и интенсивности 60 мДж (1 бар), что соответствует плотности потока энергии 0,340 мДж/мм².
Кроме того, эта группа будет получать физическую терапию в течение 1-2 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 12 недель.
Терапия будет включать в себя диапазон упражнений движения (ПЗУ), упражнения на растяжение, прогрессивные устойчивые упражнения, позиционирование, постуральный контроль, упражнения с весом, баланс и тренировки походки, а также профессиональную терапию.
Речевая и языковая терапия также будет включена в соответствии с потребностями пациента.
|
Обычная реабилитация будет проводиться в течение 1-2 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 12 недель.
Он будет включать в себя диапазон упражнений по движению, упражнения на растяжение, прогрессивные устойчивые упражнения, позиционирование, постуральный контроль, смещение веса, баланс, тренировку походки, профессиональную терапию и речевую терапию в соответствии с потребностями пациента.
Reswt будет вводить мышцам FCU и FCR два дня в неделю в течение четырех недель (всего 8 сеансов).
Точка применения будет выбрана в качестве центра мышечного живота как для FCU, так и для FCR.
Каждая мышца получит 2000 ударов, используя кончик аппликатора 15 мм с частотой 5 Гц.
Обработка будет проводиться с интенсивностью 60 МДж (1 бар) с плотностью энергетического потока 0,340 мДж/мм².
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Базовая линия, 4 -й недели, 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
Шкала Эшворта оценивает сопротивление, возникающее, когда оценщик перемещает конечность через полный диапазон движения. Согласно модифицированной шкале Эшворта: 0: нет увеличения мышечного тонуса. 1: Небольшое увеличение мышечного тонуса, характеризующееся уловом и высвобождением или минимальным сопротивлением в конце диапазона движения. 1+: Небольшое увеличение мышечного тонуса, характеризующееся уловом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) диапазона движения. 2: более заметное увеличение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазона движений, но пораженная часть (ы) может быть легко перемещена. 3: значительное увеличение мышечного тонуса; Пассивное движение сложно. 4: Затронутые части (ы) жесткие по сгибанию или расширению. |
Базовая линия, 4 -й недели, 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения запястья
Временное ограничение: Базовая линия 4 -й недели 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
Во время измерения гониометр выровнен с осью вращения соединения, чтобы определить максимальный угол во время пассивного движения.
Крайне важно, чтобы конечность перемещалась медленно и осторожно, чтобы избежать выявления устойчивости от спастических мышц пациента.
Медленное контролируемое движение сводит к минимуму спастичность, тем самым обеспечивая более точное измерение. Будет измерен пассивный диапазон движения.
|
Базовая линия 4 -й недели 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
|
Модифицированный индекс Бартела
Временное ограничение: Базовая линия, 4 -й недели, 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
Индекс Бартела (BI) состоит из 10 предметов, связанных с подвижностью и деятельностью повседневной жизни (ADL), и оценивает такие действия, как кормление, передача инвалидной коляски в постель и обратно, личный уход, купание, ходьба, восхождение и нисходящая лестница, заправка, а также продолжение мочевого пузыря и кишечника. Модифицированный индекс Barthel (MBI) представляет собой пересмотр исходного индекса Barthel (BI) и использует те же 10 элементов. Основное различие между этими двумя показателями заключается в том, что MBI последовательно классифицирует эффективность пациента на пять уровней оценки: неспособность выполнить задачу, пытается выполнить задачу, но является небезопасной, требуется умеренная помощь, требуется минимальная помощь и полностью независимая. Общая оценка MBI также колеблется от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на большую независимость в ADL. |
Базовая линия, 4 -й недели, 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
|
Шкала верхней конечности Fugl-Meyer
Временное ограничение: Базовая линия, 4 -й недели, 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-OU) предназначена для количественной оценки моторной функции пациентов с инсультом и включает тесты на двигатель верхней конечности и сенсорную функцию.
FMA-ue используется для оценки моторных нарушений верхней конечности и содержит 33 пункта, набранные по шкале от 0 до 2 (0 = не может работать, 1 = работает частично и 2 = полностью выполняется), с общим диапазоном баллов 0-66.
Сообщалось, что FMA обладает высокой надежностью для тестирования моторных показателей у пациентов с постхолоком.
|
Базовая линия, 4 -й недели, 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
|
Модифицированная шкала Хекматта
Временное ограничение: Базовая линия, 4 -й недели, 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
Он модифицированная шкала Heckmatt - это метод, который использует ультрасонографию для надежной оценки эхогенных изменений в спастической мышце, что указывает на уровень фиброзного изменения. Модифицированная шкала Heckmatt была разработана для достижения большей чувствительности между оценками по сравнению с исходной шкалой Heckmatt, особенно для мышц с легким до умеренно повышенной интенсивностью эха (классы 2 и 3). Степень 1: Нормальная эхогенность, отличная от кости эхо, наблюдается в более чем 90% мышц. Уровень 2: В 10-50% ткани увеличивается мышечная эхогенность, но все еще присутствуют отчетливое эхо-эхо и области нормального мышечного эха. Степень 3: заметное увеличение мышечной эхогенности наблюдается у 50-90% ткани, с уменьшенной дифференцировкой эха кости от мышц. Степень 4: Очень сильная мышечная эхогенность наблюдается в> 90% ткани, с почти полной потерей отчетливого кости эха из мышц. |
Базовая линия, 4 -й недели, 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
|
Индекс соноэластографического деформации
Временное ограничение: Базовая линия, 4 -й недели, 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
Количественный анализ эластографии будет использоваться для измерения жесткости. В качестве программной функции ультразвуковой системы, количественный анализ эластографии численно измеряет цветовое распределение в выбранной области по одному или нескольким кадрам и вычисляет индекс эластичности для измеренной области. Индекс эластичности представляет собой значение от 0,0 до 6,0, генерируемое отраженным цветовым распределением в выбранной области. Более высокое значение означает большую жесткость, которая преимущественно представлена синим цветом на экране. В то время как индекс эластичности рассчитывается отдельно для эталонной площади и мышц, система автоматически рассчитывает соотношение деформации как мышечную/контрольную площадь. |
Базовая линия, 4 -й недели, 8 -й недели и 12 -й недели после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Гемиплегия
Другие идентификационные номера исследования
- PamukkaleU.ftr-MGAkıncı-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .