Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i ultrasonograficzna skuteczności terapii fali przeciwpracorowej (ESWT) w spastyczności po udarze: randomizowane badanie kontrolowane

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Meltem Gunes Akinci, Pamukkale University

Badanie to oceniają skuteczność terapii zewnątrzorganicznej fali uderzeniowej (ESWT) w celu leczenia spastyczności w mięśniach zginacza nadgarstka (zginacz carpi ulnaris - FCU i zginacz carpi radialis - FCR) pacjentów z przewlekłym udarem.

Spastyczność, powszechne powikłanie po udarze, powoduje sztywność mięśni, ból i ograniczenie funkcjonalne, co prowadzi do zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej i niższej jakości życia. Obecne leczenie, takie jak leki i zastrzyki, mają znaczące wady, takie jak skutki uboczne i wysokie koszty, powodując potrzebę nowych, nieinwazyjnych i skutecznych metod.

Badanie podkreśla, że tradycyjne metody oceny spastyczności, takie jak zmodyfikowana skala Ashworth (MAS), są subiektywne. Proponuje stosowanie obiektywnych, nieinwazyjnych technik ultradźwiękowych, specyficznie elastografii odkształcenia (w celu pomiaru sztywności mięśni) i echogenności (w celu oceny jakości tkanki mięśniowej)-do bardziej wiarygodnej oceny.

Głównym celem tych badań jest pierwszy badanie krótko- i długoterminowego wpływu ESWT na mięśnie FCR i FCU przy użyciu tych obiektywnych miar ultradźwiękowych wraz z tradycyjnymi skalami klinicznymi. Oczekuje się, że ustalenia pomogą standaryzować protokoły leczenia ESWT i promować wykorzystanie obiektywnych danych ultradźwiękowych do zarządzania i obserwacji spastyczności po ujęciu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Denizli, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Pamukkale University
        • Kontakt:
          • Atakan Yenidünya, Resident physician
          • Numer telefonu: +905373303225
          • E-mail: tknyndny@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 35 do 65 lat.

Pierwszy odcinek udaru potwierdzony przez MRI i/lub CT.

Diagnoza kliniczna hemiplegii.

Ponad 6 miesięcy po strefie.

Zmodyfikowany wynik skali Ashwortha (MAS) między 1 a 3 dla spastyczności zginacza nadgarstka.

Kryteria wykluczenia:

Historia odcinka więcej niż jednego uderzenia

Początek udaru ponad dziesięć lat temu

Początek udaru mniej niż 6 miesięcy temu

Wiek powyżej 65 lat (ograniczenie wpływu starzenia się na strukturę mięśni)

Przeciwwskazania do ESWT (np. Rak, miejscowy guz lub aktywna infekcja w obszarze leczenia, ciąża, zaburzenia krzepnięcia, stymulator lub inne implanty elektroniczne/metaliczne)

Ciężka afazja lub poważne problemy z komunikacją

Obecność stałego przykurczu w nadgarstku

Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcia bloków nerwów botulinowych lub bloków fenolowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Pacjenci niestabilni medycznie (np. Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub ciężka choroba sercowa, wątrobowa lub nerkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Ta grupa otrzyma fizykoterapię przez 1-2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Terapia obejmie zakres ćwiczeń ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające, postępowe ćwiczenia rezystancyjne, pozycjonowanie, kontrolę postawy, ćwiczenia zawierające wagę, trening równowagi i chodu oraz terapię zajęciową. Mowa i terapia językowa zostanie również uwzględniona zgodnie z potrzebami pacjenta.
Konwencjonalna rehabilitacja będzie podawana przez 1-2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Obejmuje zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągania, postępowe ćwiczenia rezystancyjne, pozycjonowanie, kontrolę postawy, zmianę masy ciała, równowagę, trening chodu, terapię zajęciową i terapię mowy według potrzeb pacjenta.
Eksperymentalny: Radial ESWT (RESWT) plus konwencjonalna grupa rehabilitacyjna
RESWT zostanie zastosowany do mięśni zginacza CARPI (FCU) i zginaczy CARPI Radialis (FCR) dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, co stanowi osiem sesji. Witryna aplikacji będzie punktem środkowym najważniejszej części każdego mięśnia. Dla każdego mięśnia główka aplikatora 15 mm zostanie wykorzystana do dostarczenia 2000 impulsów o częstotliwości 5 Hz i intensywności 60 mJ (1 bar), odpowiadającej gęstości strumienia energii 0,340 mJ/mm². Ponadto grupa ta otrzyma fizykoterapię przez 1-2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Terapia obejmie zakres ćwiczeń ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające, postępowe ćwiczenia rezystancyjne, pozycjonowanie, kontrolę postawy, ćwiczenia zawierające wagę, trening równowagi i chodu oraz terapię zajęciową. Mowa i terapia językowa zostanie również uwzględniona zgodnie z potrzebami pacjenta.
Konwencjonalna rehabilitacja będzie podawana przez 1-2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Obejmuje zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągania, postępowe ćwiczenia rezystancyjne, pozycjonowanie, kontrolę postawy, zmianę masy ciała, równowagę, trening chodu, terapię zajęciową i terapię mowy według potrzeb pacjenta.
RESWT będzie podawany mięśni FCU i FCR dwa dni w tygodniu przez okres czterech tygodni (łącznie 8 sesji). Punkt zastosowania zostanie wybrany jako środek brzucha mięśnia zarówno dla FCU, jak i FCR. Każdy mięsień otrzyma 2000 wstrząsów przy użyciu końcówki aplikatora 15 mm o częstotliwości 5 Hz. Leczenie zostanie przeprowadzone z intensywnością 60 mJ (1 bar), przy gęstości strumienia energii 0,340 mJ/mm².

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.

Skala Ashworth ocenia oporność napotkaną, gdy oceniający przesuwa kończynę przez pełny zakres ruchu.

Zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashworth:

0: Brak wzrostu tonu mięśni.

1: Niewielki wzrost napięcia mięśni, charakteryzujący się połowem i uwalnianiem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu.

1+: niewielki wzrost napięcia mięśni, charakteryzujący się połowem, a następnie minimalnym oporem w pozostałej części (mniej niż połowę) zakresu ruchu.

2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśni w większości zakresu ruchu, ale dotknięte części można łatwo przenosić.

3: Znaczny wzrost tonu mięśni; Ruch pasywny jest trudny.

4: Dotknięte części są sztywne w zgięciu lub przedłużeniu.

Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wyjściowy czwarty tydzień 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
Podczas pomiaru goniometr jest wyrównany z osą obrotu złącza, aby określić maksymalny kąt podczas ruchu pasywnego. Ważne jest, aby kończyna była poruszana powoli i ostrożnie, aby uniknąć oporności na spastyczne mięśnie pacjenta. Powolny, kontrolowany ruch minimalizuje spastyczność, zapewniając w ten sposób dokładniejszy pomiar. Zostanie zmierzony pasywny zakres ruchu.
Wyjściowy czwarty tydzień 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.

Wskaźnik Barthel (BI) składa się z 10 pozycji związanych z mobilnością i czynnościami codziennego życia (ADL), i ocenia takie czynności, jak karmienie, przeniesienie z wózka inwalidzkiego do łóżka i pleców, osobiste pielęgnacja, kąpiel, chodzenie, wznoszenie i opadające schody, dressing i pęcherzyk.

Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) jest wersją oryginalnego indeksu Barthel (BI) i wykorzystuje te same 10 pozycji. Główną różnicą między tymi dwoma miarami jest to, że MBI konsekwentnie klasyfikuje wydajność pacjenta na pięć poziomów punktacji: niezdolna do wykonania zadania, próbuje zadania, ale jest niebezpieczna, wymagana umiarkowana pomoc, wymagana minimalna pomoc i w pełni niezależna. Całkowity wynik MBI wynosi również od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w ADL.

Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
Skala kończyn górnych Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
Ocena FUGL-Meyer dla kończyny górnej (FMA -E) została zaprojektowana w celu ilościowej oceny funkcji motorycznej pacjentów z udarem udaru i obejmuje testy funkcji silnika kończyn górnych i sensorycznych. FMA-UTE służy do oceny zaburzeń motorycznych kończyn górnych i zawiera 33 pozycje oceniane w skali od 0 do 2 (0 = nie można wykonać, 1 = działanie częściowo, a 2 = wykonuje się w pełni), z całkowitym zakresem wyników 0-66. Doniesiono, że FMA ma dużą niezawodność w zakresie testowania wydajności motorycznej u pacjentów po urazie.
Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
Zmodyfikowana skala Heckmatt
Ramy czasowe: Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.

Zmodyfikował skalę Heckmatt to metoda, która wykorzystuje ultrasonografię do wiarygodnej oceny zmian echogennych w mięśniu spastycznym, co wskazuje na poziom zmiany zwłóknienia. Zmodyfikowaną skalę Heckmatt opracowano, aby osiągnąć większą czułość między klasami w porównaniu z pierwotną skalą Heckmatt, szczególnie w przypadku mięśni o łagodnie do umiarkowanie zwiększonej intensywności echa (stopnie 2 i 3).

Stopień 1: Normalna echogeniczność, odmienna od echa kości, obserwuje się w ponad 90% mięśnia.

Stopień 2: Istnieje zwiększona echogeniczność mięśni w 10-50% tkanki, ale nadal występują wyraźne echo kości i obszary normalnego echa mięśni.

Stopień 3: znaczny wzrost echogenności mięśni widać w 50% do 90% tkanki, przy zmniejszonym różnicowaniu echa kości od mięśnia.

Stopień 4: Bardzo silna echogeniczność mięśni obserwuje się w> 90% tkanki, z prawie kompletną utratą wyraźnego echa kości z mięśnia.

Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
Wskaźnik odkształceń sonoelastograficznych
Ramy czasowe: Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.

Do pomiaru sztywności zostanie zastosowana analiza elastografii ilościowej. Jako funkcja oprogramowania systemu ultradźwiękowego, ilościowa analiza elastografii numerycznie mierzy rozkład kolorów w wybranym obszarze w pojedynczych lub wielu ramach i oblicza wskaźnik elastyczności dla zmierzonego obszaru.

Wskaźnik elastyczności ma wartość między 0,0 a 6,0, generowaną przez odbity rozkład kolorów w wybranym regionie. Wyższa wartość oznacza większą sztywność, która jest głównie reprezentowana przez kolor niebieski na ekranie. Podczas gdy wskaźnik elastyczności jest obliczany osobno dla obszaru odniesienia i mięśnia, system automatycznie oblicza stosunek odkształcenia jako obszar mięśni/odniesienia.

Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj