- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07119801
- Oryginalna próba
Ocena kliniczna i ultrasonograficzna skuteczności terapii fali przeciwpracorowej (ESWT) w spastyczności po udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to oceniają skuteczność terapii zewnątrzorganicznej fali uderzeniowej (ESWT) w celu leczenia spastyczności w mięśniach zginacza nadgarstka (zginacz carpi ulnaris - FCU i zginacz carpi radialis - FCR) pacjentów z przewlekłym udarem.
Spastyczność, powszechne powikłanie po udarze, powoduje sztywność mięśni, ból i ograniczenie funkcjonalne, co prowadzi do zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej i niższej jakości życia. Obecne leczenie, takie jak leki i zastrzyki, mają znaczące wady, takie jak skutki uboczne i wysokie koszty, powodując potrzebę nowych, nieinwazyjnych i skutecznych metod.
Badanie podkreśla, że tradycyjne metody oceny spastyczności, takie jak zmodyfikowana skala Ashworth (MAS), są subiektywne. Proponuje stosowanie obiektywnych, nieinwazyjnych technik ultradźwiękowych, specyficznie elastografii odkształcenia (w celu pomiaru sztywności mięśni) i echogenności (w celu oceny jakości tkanki mięśniowej)-do bardziej wiarygodnej oceny.
Głównym celem tych badań jest pierwszy badanie krótko- i długoterminowego wpływu ESWT na mięśnie FCR i FCU przy użyciu tych obiektywnych miar ultradźwiękowych wraz z tradycyjnymi skalami klinicznymi. Oczekuje się, że ustalenia pomogą standaryzować protokoły leczenia ESWT i promować wykorzystanie obiektywnych danych ultradźwiękowych do zarządzania i obserwacji spastyczności po ujęciu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor
- Numer telefonu: +905375145590
- E-mail: meltem_aytekin@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Atakan Yenidünya, Resident physician
- Numer telefonu: +905373303225
- E-mail: tknyndny@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 35 do 65 lat.
Pierwszy odcinek udaru potwierdzony przez MRI i/lub CT.
Diagnoza kliniczna hemiplegii.
Ponad 6 miesięcy po strefie.
Zmodyfikowany wynik skali Ashwortha (MAS) między 1 a 3 dla spastyczności zginacza nadgarstka.
Kryteria wykluczenia:
Historia odcinka więcej niż jednego uderzenia
Początek udaru ponad dziesięć lat temu
Początek udaru mniej niż 6 miesięcy temu
Wiek powyżej 65 lat (ograniczenie wpływu starzenia się na strukturę mięśni)
Przeciwwskazania do ESWT (np. Rak, miejscowy guz lub aktywna infekcja w obszarze leczenia, ciąża, zaburzenia krzepnięcia, stymulator lub inne implanty elektroniczne/metaliczne)
Ciężka afazja lub poważne problemy z komunikacją
Obecność stałego przykurczu w nadgarstku
Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcia bloków nerwów botulinowych lub bloków fenolowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Pacjenci niestabilni medycznie (np. Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub ciężka choroba sercowa, wątrobowa lub nerkowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Ta grupa otrzyma fizykoterapię przez 1-2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Terapia obejmie zakres ćwiczeń ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające, postępowe ćwiczenia rezystancyjne, pozycjonowanie, kontrolę postawy, ćwiczenia zawierające wagę, trening równowagi i chodu oraz terapię zajęciową.
Mowa i terapia językowa zostanie również uwzględniona zgodnie z potrzebami pacjenta.
|
Konwencjonalna rehabilitacja będzie podawana przez 1-2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Obejmuje zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągania, postępowe ćwiczenia rezystancyjne, pozycjonowanie, kontrolę postawy, zmianę masy ciała, równowagę, trening chodu, terapię zajęciową i terapię mowy według potrzeb pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Radial ESWT (RESWT) plus konwencjonalna grupa rehabilitacyjna
RESWT zostanie zastosowany do mięśni zginacza CARPI (FCU) i zginaczy CARPI Radialis (FCR) dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, co stanowi osiem sesji.
Witryna aplikacji będzie punktem środkowym najważniejszej części każdego mięśnia.
Dla każdego mięśnia główka aplikatora 15 mm zostanie wykorzystana do dostarczenia 2000 impulsów o częstotliwości 5 Hz i intensywności 60 mJ (1 bar), odpowiadającej gęstości strumienia energii 0,340 mJ/mm².
Ponadto grupa ta otrzyma fizykoterapię przez 1-2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Terapia obejmie zakres ćwiczeń ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające, postępowe ćwiczenia rezystancyjne, pozycjonowanie, kontrolę postawy, ćwiczenia zawierające wagę, trening równowagi i chodu oraz terapię zajęciową.
Mowa i terapia językowa zostanie również uwzględniona zgodnie z potrzebami pacjenta.
|
Konwencjonalna rehabilitacja będzie podawana przez 1-2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Obejmuje zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągania, postępowe ćwiczenia rezystancyjne, pozycjonowanie, kontrolę postawy, zmianę masy ciała, równowagę, trening chodu, terapię zajęciową i terapię mowy według potrzeb pacjenta.
RESWT będzie podawany mięśni FCU i FCR dwa dni w tygodniu przez okres czterech tygodni (łącznie 8 sesji).
Punkt zastosowania zostanie wybrany jako środek brzucha mięśnia zarówno dla FCU, jak i FCR.
Każdy mięsień otrzyma 2000 wstrząsów przy użyciu końcówki aplikatora 15 mm o częstotliwości 5 Hz.
Leczenie zostanie przeprowadzone z intensywnością 60 mJ (1 bar), przy gęstości strumienia energii 0,340 mJ/mm².
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
Skala Ashworth ocenia oporność napotkaną, gdy oceniający przesuwa kończynę przez pełny zakres ruchu. Zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashworth: 0: Brak wzrostu tonu mięśni. 1: Niewielki wzrost napięcia mięśni, charakteryzujący się połowem i uwalnianiem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu. 1+: niewielki wzrost napięcia mięśni, charakteryzujący się połowem, a następnie minimalnym oporem w pozostałej części (mniej niż połowę) zakresu ruchu. 2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśni w większości zakresu ruchu, ale dotknięte części można łatwo przenosić. 3: Znaczny wzrost tonu mięśni; Ruch pasywny jest trudny. 4: Dotknięte części są sztywne w zgięciu lub przedłużeniu. |
Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wyjściowy czwarty tydzień 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
Podczas pomiaru goniometr jest wyrównany z osą obrotu złącza, aby określić maksymalny kąt podczas ruchu pasywnego.
Ważne jest, aby kończyna była poruszana powoli i ostrożnie, aby uniknąć oporności na spastyczne mięśnie pacjenta.
Powolny, kontrolowany ruch minimalizuje spastyczność, zapewniając w ten sposób dokładniejszy pomiar. Zostanie zmierzony pasywny zakres ruchu.
|
Wyjściowy czwarty tydzień 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
Wskaźnik Barthel (BI) składa się z 10 pozycji związanych z mobilnością i czynnościami codziennego życia (ADL), i ocenia takie czynności, jak karmienie, przeniesienie z wózka inwalidzkiego do łóżka i pleców, osobiste pielęgnacja, kąpiel, chodzenie, wznoszenie i opadające schody, dressing i pęcherzyk. Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) jest wersją oryginalnego indeksu Barthel (BI) i wykorzystuje te same 10 pozycji. Główną różnicą między tymi dwoma miarami jest to, że MBI konsekwentnie klasyfikuje wydajność pacjenta na pięć poziomów punktacji: niezdolna do wykonania zadania, próbuje zadania, ale jest niebezpieczna, wymagana umiarkowana pomoc, wymagana minimalna pomoc i w pełni niezależna. Całkowity wynik MBI wynosi również od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w ADL. |
Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
|
Skala kończyn górnych Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
Ocena FUGL-Meyer dla kończyny górnej (FMA -E) została zaprojektowana w celu ilościowej oceny funkcji motorycznej pacjentów z udarem udaru i obejmuje testy funkcji silnika kończyn górnych i sensorycznych.
FMA-UTE służy do oceny zaburzeń motorycznych kończyn górnych i zawiera 33 pozycje oceniane w skali od 0 do 2 (0 = nie można wykonać, 1 = działanie częściowo, a 2 = wykonuje się w pełni), z całkowitym zakresem wyników 0-66.
Doniesiono, że FMA ma dużą niezawodność w zakresie testowania wydajności motorycznej u pacjentów po urazie.
|
Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
|
Zmodyfikowana skala Heckmatt
Ramy czasowe: Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
Zmodyfikował skalę Heckmatt to metoda, która wykorzystuje ultrasonografię do wiarygodnej oceny zmian echogennych w mięśniu spastycznym, co wskazuje na poziom zmiany zwłóknienia. Zmodyfikowaną skalę Heckmatt opracowano, aby osiągnąć większą czułość między klasami w porównaniu z pierwotną skalą Heckmatt, szczególnie w przypadku mięśni o łagodnie do umiarkowanie zwiększonej intensywności echa (stopnie 2 i 3). Stopień 1: Normalna echogeniczność, odmienna od echa kości, obserwuje się w ponad 90% mięśnia. Stopień 2: Istnieje zwiększona echogeniczność mięśni w 10-50% tkanki, ale nadal występują wyraźne echo kości i obszary normalnego echa mięśni. Stopień 3: znaczny wzrost echogenności mięśni widać w 50% do 90% tkanki, przy zmniejszonym różnicowaniu echa kości od mięśnia. Stopień 4: Bardzo silna echogeniczność mięśni obserwuje się w> 90% tkanki, z prawie kompletną utratą wyraźnego echa kości z mięśnia. |
Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
|
Wskaźnik odkształceń sonoelastograficznych
Ramy czasowe: Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
Do pomiaru sztywności zostanie zastosowana analiza elastografii ilościowej. Jako funkcja oprogramowania systemu ultradźwiękowego, ilościowa analiza elastografii numerycznie mierzy rozkład kolorów w wybranym obszarze w pojedynczych lub wielu ramach i oblicza wskaźnik elastyczności dla zmierzonego obszaru. Wskaźnik elastyczności ma wartość między 0,0 a 6,0, generowaną przez odbity rozkład kolorów w wybranym regionie. Wyższa wartość oznacza większą sztywność, która jest głównie reprezentowana przez kolor niebieski na ekranie. Podczas gdy wskaźnik elastyczności jest obliczany osobno dla obszaru odniesienia i mięśnia, system automatycznie oblicza stosunek odkształcenia jako obszar mięśni/odniesienia. |
Bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PamukkaleU.ftr-MGAkıncı-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .