- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07119801
- Procès original
Évaluation clinique et ultrasonographique de l'efficacité de la thérapie extracorporelle des ondes de choc (ESWT) dans la spasticité post-AVC: un essai contrôlé randomisé
Cette recherche évalue l'efficacité de la thérapie extracorporelle des ondes de choc (ESWT) pour traiter la spasticité dans les muscles fléchisseurs du poignet (flexeur carpi ulnaris - FCU et fléchisseur carpi radialis - FCR) des patients atteints de l'AVC chronique.
La spasticité, une complication courante après un accident vasculaire cérébral, provoque une raideur musculaire, une douleur et une limitation fonctionnelle, entraînant une augmentation des coûts des soins de santé et une qualité de vie plus faible. Les traitements actuels comme les médicaments et les injections présentent des inconvénients importants, tels que les effets secondaires et les coûts élevés, créant un besoin de nouvelles méthodes non invasives et efficaces.
L'étude souligne que les méthodes traditionnelles d'évaluation de la spasticité, comme l'échelle Ashworth modifiée (MAS), sont subjectives. Il propose d'utiliser des techniques d'échographie objectives et non invasives à forte lutter spécifiquement l'élastographie (pour mesurer la rigidité musculaire) et l'échogénicité (pour évaluer la qualité des tissus musculaires) - pour une évaluation plus fiable.
L'objectif principal de cette recherche est d'être le premier à étudier les effets à court et à long terme de l'ESWT sur les muscles FCR et FCU en utilisant ces mesures d'échographie objectives aux côtés d'échelles cliniques traditionnelles. Les résultats devraient aider à normaliser les protocoles de traitement ESWT et à favoriser l'utilisation de données d'échographie objectives pour la gestion et le suivi de la spasticité post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor
- Numéro de téléphone: +905375145590
- E-mail: meltem_aytekin@hotmail.com
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Pamukkale University
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Contact:
- Atakan Yenidünya, Resident physician
- Numéro de téléphone: +905373303225
- E-mail: tknyndny@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Âge entre 35 et 65 ans.
Tout premier épisode de l'AVC confirmé par IRM et / ou tomodensitométrie.
Diagnostic clinique de l'hémiplégie.
Plus de 6 mois après le temps.
Une échelle Ashworth modifiée (MAS) score entre 1 et 3 pour la spasticité du fléchisseur du poignet.
Critères d'exclusion:
Histoire de plus d'un épisode de coup
Le début des accidents vasculaires sur les AVC il y a plus de dix ans
Le début de l'AVC il y a moins de 6 mois
Âge de plus de 65 ans (pour limiter les effets du vieillissement sur la structure musculaire)
Contre-indications pour l'ESWT (par exemple, cancer, tumeur locale ou infection active dans la zone de traitement, la grossesse, les troubles de la coagulation, le stimulateur cardiaque ou d'autres implants électroniques / métalliques)
Aphasie sévère ou problèmes de communication graves
Présence d'une contracture fixe au poignet
Les patients qui ont reçu des injections de blocs de toxine botulique ou de phénol au cours des 6 derniers mois
Patients médicalement instables (par exemple, hypertension incontrôlée, diabète sucré ou maladie cardiaque, hépatique ou rénale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Ce groupe recevra une thérapie physique pendant 1 à 2 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 12 semaines.
La thérapie comprendra des exercices de mouvement (ROM), des exercices d'étirement, des exercices résistifs progressifs, du positionnement, du contrôle postural, des exercices de poids, une formation d'équilibre et de démarche et une thérapie en ergotage.
L'orthophonie sera également incluse en fonction des besoins du patient.
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La réadaptation conventionnelle sera administrée pendant 1 à 2 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 12 semaines.
Il comprendra des exercices de mouvement, des exercices d'étirement, des exercices résistifs progressifs, un positionnement, un contrôle postural, un décalage de poids, un équilibre, une formation à la démarche, une ergothérapie et une thérapie de l'orthophonie selon les besoins du patient.
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Expérimental: ESWT radial (RESWT) plus groupe de réadaptation conventionnelle
La RESWT sera appliquée aux muscles fléchisseurs de Carpi Ulnaris (FCU) et du flexeur carpi radialis (FCR) deux fois par semaine pendant quatre semaines, totalisant huit séances.
Le site d'application sera le milieu de la partie la plus importante de chaque muscle.
Pour chaque muscle, une tête d'applicateur de 15 mm sera utilisée pour fournir 2000 impulsions à une fréquence de 5 Hz et une intensité de 60 mJ (1 bar), correspondant à une densité de flux d'énergie de 0,340 MJ / mm².
De plus, ce groupe recevra une thérapie physique pendant 1 à 2 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 12 semaines.
La thérapie comprendra des exercices de mouvement (ROM), des exercices d'étirement, des exercices résistifs progressifs, du positionnement, du contrôle postural, des exercices de poids, une formation d'équilibre et de démarche et une thérapie en ergotage.
L'orthophonie sera également incluse en fonction des besoins du patient.
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La réadaptation conventionnelle sera administrée pendant 1 à 2 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 12 semaines.
Il comprendra des exercices de mouvement, des exercices d'étirement, des exercices résistifs progressifs, un positionnement, un contrôle postural, un décalage de poids, un équilibre, une formation à la démarche, une ergothérapie et une thérapie de l'orthophonie selon les besoins du patient.
RESWT sera administré aux muscles FCU et FCR deux jours par semaine sur une période de quatre semaines (8 séances au total).
Le point d'application sera sélectionné comme centre du ventre musculaire pour le FCU et le FCR.
Chaque muscle recevra 2000 chocs en utilisant une pointe d'applicateur de 15 mm à une fréquence de 5 Hz.
Le traitement sera effectué à une intensité de 60 mJ (1 bar), avec une densité de flux énergétique de 0,340 mJ / mm².
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Ashworth modifiée
Délai: Baseline, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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L'échelle Ashworth évalue la résistance rencontrée lorsqu'un évaluateur déplace un membre à travers toute sa gamme de mouvement. Selon l'échelle Ashworth modifiée: 0: Aucune augmentation du tonus musculaire. 1: légère augmentation du tonus musculaire, caractérisée par une prise et une libération ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement. 1+: une légère augmentation du tonus musculaire, caractérisée par une prise, suivie d'une résistance minimale tout au long du reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement. 2: Une augmentation plus marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'amplitude des mouvements, mais les parties affectées peuvent être déplacées facilement. 3: augmentation considérable du tonus musculaire; Le mouvement passif est difficile. 4: Les pièces affectées sont rigides en flexion ou en extension. |
Baseline, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de mouvement du poignet
Délai: Baseline 4e semaine 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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Pendant la mesure, le goniomètre est aligné avec l'axe de rotation de l'articulation pour déterminer l'angle maximal pendant le mouvement passif.
Il est crucial que le membre soit déplacé lentement et soigneusement pour éviter de susciter la résistance des muscles spastiques du patient.
Un mouvement lent et contrôlé minimise la spasticité, garantissant ainsi une mesure plus précise. L'amplitude passive de mouvement sera mesurée.
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Baseline 4e semaine 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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Index de Barthel modifié
Délai: Baseline, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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L'indice Barthel (BI) se compose de 10 éléments liés à la mobilité et aux activités de la vie quotidienne (ADL), et il évalue des activités telles que l'alimentation, le transfert d'un fauteuil roulant au lit et du dos, du toilettage personnel, du bain, de la marche, de l'ascension et de la descente des escaliers, de la vinaigrette, de la vessie et de la continence intestinale. L'indice Barthel modifié (MBI) est une révision de l'indice de Barthel (BI) d'origine et utilise les mêmes 10 éléments. La principale différence entre ces deux mesures est que le MBI classe systématiquement les performances des patients en cinq niveaux de notation: incapable d'effectuer la tâche, tente la tâche mais est dangereuse, une assistance modérée requise, une assistance minimale requise et entièrement indépendante. Le score total du MBI varie également de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance dans l'ADL. |
Baseline, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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L'échelle des membres supérieurs FUGL-Meyer
Délai: Baseline, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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L'évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE) est conçue pour évaluer quantitativement la fonction motrice des patients AVC et comprend des tests pour le moteur des membres supérieurs et la fonction sensorielle.
Le FMA-UE est utilisé pour évaluer les troubles du moteur des membres supérieurs et contient 33 éléments notés sur une échelle de 0 à 2 (0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne complètement), avec une plage de score totale de 0 à 66.
La FMA aurait été élevée pour tester les performances motrices chez les patients post-AVC.
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Baseline, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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Échelle Heckmatt modifiée
Délai: Baseline, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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Il a modifié l'échelle de Heckmatt est une méthode qui utilise l'échographie pour évaluer de manière fiable les changements échogène dans un muscle spastique, indiquant ainsi le niveau de changement fibrotique. L'échelle Heckmatt modifiée a été développée pour atteindre une plus grande sensibilité entre les grades par rapport à l'échelle d'origine Heckmatt, en particulier pour les muscles avec une intensité d'écho légèrement à modérément augmentée (grade 2 et 3). Grade 1: L'échogénicité normale, distincte de l'écho osseux, est observée dans plus de 90% du muscle. Grade 2: Il y a une augmentation de l'échogénicité musculaire dans 10 à 50% du tissu, mais un écho osseux distinct et des zones d'écho musculaire normal sont toujours présents. Grade 3: Une augmentation marquée de l'échogénicité musculaire est observée dans 50% à 90% du tissu, avec une différenciation réduite de l'écho osseux du muscle. Grade 4: L'échogénicité musculaire très forte est observée dans> 90% du tissu, avec une perte presque complète de l'écho osseux distinct du muscle. |
Baseline, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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Indice de contrainte sonoélastographique
Délai: Baseline, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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L'analyse quantitative de l'élastographie sera utilisée pour mesurer la rigidité. En tant que caractéristique logicielle du système échographique, l'analyse d'élastographie quantitative mesure numériquement la distribution des couleurs dans une zone sélectionnée à travers des images uniques ou multiples et calcule un indice d'élasticité pour la zone mesurée. L'indice d'élasticité est une valeur comprise entre 0,0 et 6,0, générée par la distribution des couleurs réfléchie dans la région sélectionnée. Une valeur plus élevée signifie une plus grande rigidité, qui est principalement représentée par la couleur bleue à l'écran. Bien que l'indice d'élasticité soit calculé séparément pour la zone de référence et le muscle, le système calcule automatiquement le rapport de déformation en tant que zone musculaire / référence. |
Baseline, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Hémiplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- PamukkaleU.ftr-MGAkıncı-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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