- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07119801
- Original retssag
Klinisk og ultrasonografisk evaluering af effektiviteten af ekstrakorporeal chokbølgebehandling (ESWT) i spasticitet efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne forskning evaluerer effektiviteten af ekstrakorporeal chokbølgeterapi (ESWT) til behandling af spasticitet i håndledsfleksemusklerne (Flexor Carpi Ulnaris - FCU og Flexor carpi radialis - FCR) af kroniske slagtilfældepatienter.
Spasticitet, en almindelig komplikation efter et slagtilfælde, forårsager muskelstivhed, smerter og funktionel begrænsning, hvilket fører til øgede omkostninger til sundhedsydelser og en lavere livskvalitet. Aktuelle behandlinger som medicin og injektioner har betydelige ulemper, såsom bivirkninger og høje omkostninger, hvilket skaber et behov for nye, ikke-invasive og effektive metoder.
Undersøgelsen fremhæver, at traditionelle metoder til vurdering af spasticitet, ligesom den modificerede Ashworth -skala (MAS), er subjektive. Den foreslår at bruge objektiv, ikke-invasiv ultralydteknikker specifikt belastning af elastografi (for at måle muskelstivhed) og ekkogenicitet (for at vurdere muskelvævskvalitet)-for en mere pålidelig evaluering.
Det primære mål med denne forskning er at være den første til at undersøge de kort- og langtidsvirkninger af ESWT på FCR- og FCU-musklerne ved hjælp af disse objektive ultralydstiltag sammen med traditionelle kliniske skalaer. Resultaterne forventes at hjælpe med at standardisere ESWT-behandlingsprotokoller og fremme brugen af objektive ultralyddata til styring og opfølgning af spasticitet efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor
- Telefonnummer: +905375145590
- E-mail: meltem_aytekin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Atakan Yenidünya, Resident physician
- Telefonnummer: +905373303225
- E-mail: tknyndny@gmail.xom
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellem 35 og 65 år.
Epepisode for første slagtilfælde bekræftet af MRI og/eller CT-scanning.
Klinisk diagnose af hemiplegi.
Mere end 6 måneder efter slagtilfælde.
En modificeret Ashworth -skala (MAS) score mellem 1 og 3 for håndledets flexor spasticitet.
Ekskluderingskriterier:
Historie om mere end en slagtilfældepisode
Slagdebuted for mere end ti år siden
Slagdebuton for mindre end 6 måneder siden
Alder over 65 (for at begrænse virkningerne af aldring på muskelstruktur)
Kontraindikationer for ESWT (f.eks. Kræft, lokal tumor eller aktiv infektion i behandlingsområdet, graviditet, koagulationsforstyrrelser, pacemaker eller andre elektroniske/metalliske implantater)
Alvorlig afasi eller alvorlige kommunikationsproblemer
Tilstedeværelse af fast kontraktur i håndleddet
Patienter, der har modtaget botulinumtoksin eller fenolnerveblokinjektioner inden for de sidste 6 måneder
Medicinsk ustabile patienter (f.eks. Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller svær hjerte, lever eller nyresygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Denne gruppe modtager fysioterapi i 1-2 timer dagligt, 5 dage om ugen i 12 uger.
Terapien vil omfatte rækkevidde (ROM) øvelser, strækøvelser, progressive resistive øvelser, positionering, postural kontrol, vægtbærende øvelser, balance og ganguddannelse og ergoterapi.
Tale- og sprogterapi vil også blive inkluderet i henhold til patientens behov.
|
Konventionel rehabilitering administreres i 1-2 timer dagligt, 5 dage om ugen i 12 uger.
Det vil omfatte række af bevægelsesøvelser, strækøvelser, progressive resistive øvelser, positionering, postural kontrol, vægtskift, balance, ganguddannelse, ergoterapi og talelangningsterapi i henhold til patientens behov.
|
|
Eksperimentel: Radial ESWT (RESWT) plus konventionel rehabiliteringsgruppe
RESWT vil blive anvendt på Flexor Carpi Ulnaris (FCU) og Flexor carpi radialis (FCR) muskler to gange om ugen i fire uger, i alt otte sessioner.
Applikationsstedet vil være midtpunktet for den mest fremtrædende del af hver muskel.
For hver muskel vil et 15 mm applikatorhoved bruges til at levere 2000 impulser ved en frekvens på 5 Hz og en intensitet på 60 MJ (1 bar), svarende til en energifluxdensitet på 0,340 MJ/mm².
Derudover modtager denne gruppe fysioterapi i 1-2 timer dagligt, 5 dage om ugen i 12 uger.
Terapien vil omfatte rækkevidde (ROM) øvelser, strækøvelser, progressive resistive øvelser, positionering, postural kontrol, vægtbærende øvelser, balance og ganguddannelse og ergoterapi.
Tale- og sprogterapi vil også blive inkluderet i henhold til patientens behov.
|
Konventionel rehabilitering administreres i 1-2 timer dagligt, 5 dage om ugen i 12 uger.
Det vil omfatte række af bevægelsesøvelser, strækøvelser, progressive resistive øvelser, positionering, postural kontrol, vægtskift, balance, ganguddannelse, ergoterapi og talelangningsterapi i henhold til patientens behov.
Reswt administreres til FCU- og FCR -musklerne to dage om ugen over en periode på fire uger (8 sessioner i alt).
Pointen med anvendelse vælges som midten af muskelmaven for både FCU og FCR.
Hver muskel modtager 2000 chok ved hjælp af et 15 mm applikatorspids ved en frekvens på 5 Hz.
Behandlingen udføres med en intensitet på 60 MJ (1 bar) med en energifluxdensitet på 0,340 mJ/mm².
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
Ashworth -skalaen vurderer modstanden, der er opstået, når en evaluator bevæger sig en lem gennem sit fulde bevægelsesområde. I henhold til den modificerede Ashworth -skala: 0: Ingen stigning i muskeltone. 1: Let stigning i muskeltone, kendetegnet ved en fangst og frigivelse eller af minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet. 1+: Let stigning i muskeltone, kendetegnet ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet. 2: Mere markant stigning i muskeltone i det meste af bevægelsesområdet, men de berørte del (er) kan let flyttes. 3: Betydelig stigning i muskeltone; Passiv bevægelse er vanskelig. 4: Berørte del (er) er stive i flexion eller udvidelse. |
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydsintervallet af bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline 4. uge 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
Under målingen er goniometeret på linje med ledets rotationsakse for at bestemme den maksimale vinkel under passiv bevægelse.
Det er vigtigt, at lemmet flyttes langsomt og omhyggeligt for at undgå at fremkalde resistens fra patientens spastiske muskler.
En langsom, kontrolleret bevægelse minimerer spasticitet og sikrer derved en mere nøjagtig måling. Wrist -passiv bevægelsesområde vil blive målt.
|
Baseline 4. uge 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
|
Ændret Barthel -indeks
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
Barthel -indekset (BI) består af 10 genstande relateret til mobilitet og aktiviteter i Daily Living (ADL), og det vurderer aktiviteter såsom fodring, overførsel fra kørestol til seng og ryg, personlig pleje, badning, gåture, stigende og faldende trappe, dressing og blære og tarmkontinens. Det modificerede Barthel -indeks (MBI) er en revision af det originale Barthel -indeks (BI) og bruger de samme 10 poster. Den største forskel mellem disse to mål er, at MBI konsekvent klassificerer patientens ydeevne i fem scoringsniveauer: ikke i stand til at udføre opgaven, forsøg på opgaven, men er usikker, moderat hjælp krævet, minimal hjælp krævet og fuldstændigt uafhængig. Den samlede score for MBI varierer også fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større uafhængighed i ADL. |
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
|
Fugl-meyer øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
Fugl-meyer-vurderingen for den øvre ekstremitet (FMA-UE) er designet til kvantitativt at evaluere motorfunktionen for slagtilfældepatienter og inkluderer test for motorisk og sensorisk funktion.
FMA-UE bruges til at vurdere den øvre ekstremitetsmotornedsættelse og indeholder 33 poster, der er scoret i en skala fra 0 til 2 (0 = kan ikke udføre, 1 = fungerer delvist og 2 = fungerer fuldt ud) med et samlet score-interval på 0-66.
Det er rapporteret, at FMA har høj pålidelighed til test af motorisk ydeevne hos patienter efter slagtilfælde.
|
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
|
Ændret heckmatt skala
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
Han modificerede Heckmatt -skala er en metode, der bruger ultrasonografi til pålideligt evaluering af ekkogene ændringer i en spastisk muskel, hvilket indikerer niveauet for fibrotisk ændring. Den modificerede heckmatt -skala blev udviklet for at opnå større følsomhed mellem karakterer sammenlignet med den originale heckmatt -skala, især for muskler med mildt til moderat øget ekkointensitet (klasse 2 og 3). Grad 1: Normal ekkogenicitet, adskilt fra knoglen Echo, observeres i over 90% af musklerne. Grad 2: Der er øget muskelekogenicitet i 10-50% af vævet, men en tydelig knogleeko og områder med normal muskelekko er stadig til stede. Grad 3: En markant stigning i muskelekogenicitet ses hos 50% til 90% af vævet med reduceret differentiering af knoglen Echo fra muskelen. Grad 4: Meget stærk muskelekogenicitet observeres i> 90% af vævet med et næsten komplet tab af det distinkte knogleeko fra muskelen. |
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
|
Sonoelastografisk stammeindeks
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
Kvantitativ elastografianalyse vil blive brugt til at måle stivhed. Som en softwarefunktion i ultralydsystemet måler kvantitativ elastografi -analyse numerisk farvedistributionen i et valgt område på tværs af enkelt eller flere rammer og beregner et elasticitetsindeks for det målte område. Elasticitetsindekset er en værdi mellem 0,0 og 6,0, genereret af den reflekterede farvedistribution i det valgte område. En højere værdi betyder større stivhed, som overvejende er repræsenteret af farven blå på skærmen. Mens elasticitetsindekset beregnes separat for referenceområdet og musklerne, beregner systemet automatisk stammeforholdet som muskel/referenceområde. |
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleU.ftr-MGAkıncı-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige