- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07119801
- Juicio original
Evaluación clínica y ultrasonográfica de la eficacia de la terapia de onda de choque extracorpórea (ESWT) en la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
Esta investigación evalúa la efectividad de la terapia de onda de choque extracorpórea (ESWT) para tratar la espasticidad en los músculos flexores de la muñeca (flexor de carpi ultnaris - FCU y radial de carpa flexor) de pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
La espasticidad, una complicación común después de un accidente cerebrovascular, causa rigidez muscular, dolor y limitación funcional, lo que lleva a mayores costos de atención médica y una menor calidad de vida. Los tratamientos actuales, como los medicamentos y las inyecciones, tienen inconvenientes significativos, como los efectos secundarios y los altos costos, creando una necesidad de métodos nuevos, no invasivos y efectivos.
El estudio destaca que los métodos tradicionales para evaluar la espasticidad, como la Escala de Ashworth modificada (MAS), son subjetivos. Propone usar técnicas objetivas de ultrasonido no invasivas específicamente la elastografía de tensión (para medir la rigidez muscular) y la ecogenicidad (para evaluar la calidad del tejido muscular) para una evaluación más confiable.
El objetivo principal de esta investigación es ser el primero en investigar los efectos a corto y largo plazo de ESWT en los músculos FCR y FCU utilizando estas medidas de ultrasonido objetivas junto con las escalas clínicas tradicionales. Se espera que los hallazgos ayuden a estandarizar los protocolos de tratamiento con ESWT y promueven el uso de datos de ultrasonido objetivos para la gestión y el seguimiento de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor
- Número de teléfono: +905375145590
- Correo electrónico: meltem_aytekin@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Pamukkale University
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Contacto:
- Atakan Yenidünya, Resident physician
- Número de teléfono: +905373303225
- Correo electrónico: tknyndny@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 35 y 65 años.
Primer episodio de accidente cerebrovascular confirmado por resonancia magnética y/o tomografía computarizada.
Diagnóstico clínico de hemiplejia.
Más de 6 meses después del accidente cerebrovascular.
Una puntuación de escala Ashworth modificada (MAS) entre 1 y 3 para la espasticidad del flexor de la muñeca.
Criterios de exclusión:
Historia de más de un episodio de accidente cerebrovascular
Inicio de accidente cerebrovascular hace más de diez años
Inicio de accidente cerebrovascular hace menos de 6 meses
Edad de más de 65 años (para limitar los efectos del envejecimiento en la estructura muscular)
Contraindicaciones para ESWT (por ejemplo, cáncer, tumor local o infección activa en el área de tratamiento, embarazo, trastornos de coagulación, marcapasos u otros implantes electrónicos/metálicos)
Afasia severa o problemas de comunicación graves
Presencia de contractura fija en la muñeca
Pacientes que han recibido inyecciones de bloqueo de toxinas botulínicas o fenol en los últimos 6 meses
Pacientes médicamente inestables (por ejemplo, hipertensión no controlada, diabetes mellitus o enfermedad cardíaca, hepática o renal severa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo convencional
Este grupo recibirá fisioterapia durante 1-2 horas al día, 5 días a la semana, durante 12 semanas.
La terapia incluirá ejercicios de rango de movimiento (ROM), ejercicios de estiramiento, ejercicios resistentes progresivos, posicionamiento, control postural, ejercicios de soporte de peso, entrenamiento de equilibrio y marcha, y terapia ocupacional.
La terapia del habla y el lenguaje también se incluirá de acuerdo con las necesidades del paciente.
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La rehabilitación convencional se administrará durante 1-2 horas al día, 5 días a la semana, durante 12 semanas.
Incluirá ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de estiramiento, ejercicios resistentes progresivos, posicionamiento, control postural, cambio de peso, equilibrio, entrenamiento de la marcha, terapia ocupacional y terapia del habla y lenguaje de acuerdo con las necesidades del paciente.
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Experimental: Radial ESWT (RESWT) más el grupo de rehabilitación convencional
El reswt se aplicará a los músculos flexor carpi ulnaris (FCU) y un flexor carpi radial (FCR) dos veces por semana durante cuatro semanas, totalizando ocho sesiones.
El sitio de la aplicación será el punto medio de la parte más prominente de cada músculo.
Para cada músculo, se utilizará una cabeza aplicadora de 15 mm para administrar 2000 impulsos a una frecuencia de 5 Hz y una intensidad de 60 mJ (1 bar), correspondiente a una densidad de flujo de energía de 0.340 mJ/mm².
Además, este grupo recibirá fisioterapia durante 1-2 horas al día, 5 días a la semana, durante 12 semanas.
La terapia incluirá ejercicios de rango de movimiento (ROM), ejercicios de estiramiento, ejercicios resistentes progresivos, posicionamiento, control postural, ejercicios de soporte de peso, entrenamiento de equilibrio y marcha, y terapia ocupacional.
La terapia del habla y el lenguaje también se incluirá de acuerdo con las necesidades del paciente.
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La rehabilitación convencional se administrará durante 1-2 horas al día, 5 días a la semana, durante 12 semanas.
Incluirá ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de estiramiento, ejercicios resistentes progresivos, posicionamiento, control postural, cambio de peso, equilibrio, entrenamiento de la marcha, terapia ocupacional y terapia del habla y lenguaje de acuerdo con las necesidades del paciente.
Reswt se administrará a los músculos FCU y FCR dos días a la semana durante un período de cuatro semanas (8 sesiones en total).
El punto de aplicación se seleccionará como el centro del vientre muscular para la FCU y el FCR.
Cada músculo recibirá 2000 choques utilizando una punta del aplicador de 15 mm a una frecuencia de 5 Hz.
El tratamiento se realizará a una intensidad de 60 mJ (1 bar), con una densidad de flujo de energía de 0.340 mJ/mm².
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, cuarta semana, octava semana y duodécima semana después del tratamiento.
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La escala Ashworth evalúa la resistencia encontrada cuando un evaluador mueve una extremidad a través de su rango de movimiento completo. Según la escala de Ashworth modificada: 0: No hay aumento en el tono muscular. 1: ligero aumento en el tono muscular, caracterizado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento. 1+: ligero aumento en el tono muscular, caracterizado por una captura, seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento. 2: Aumento más marcado en el tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento, pero las partes afectadas se pueden mover fácilmente. 3: un aumento considerable en el tono muscular; El movimiento pasivo es difícil. 4: Las partes afectadas son rígidas en flexión o extensión. |
Línea de base, cuarta semana, octava semana y duodécima semana después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de referencia 4th Week 8th Week y 12th Week después del tratamiento.
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Durante la medición, el goniómetro está alineado con el eje de rotación de la articulación para determinar el ángulo máximo durante el movimiento pasivo.
Es crucial que la extremidad se mueva lenta y cuidadosamente para evitar obtener resistencia de los músculos espásticos del paciente.
Un movimiento lento y controlado minimiza la espasticidad, asegurando así se medirá una medición más precisa. Se medirá el rango de movimiento pasivo.
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Línea de referencia 4th Week 8th Week y 12th Week después del tratamiento.
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, cuarta semana, octava semana y duodécima semana después del tratamiento.
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El índice de Barthel (BI) consta de 10 elementos relacionados con la movilidad y las actividades de la vida diaria (ADL), y evalúa actividades como alimentación, transferencia de silla de ruedas a cama y espalda, preparación personal, bañeras, caminatas, escaleras ascendentes y descendentes, vestimenta y continencia de vejiga y intestino. El índice Barthel modificado (MBI) es una revisión del índice Barthel original (BI) y utiliza los mismos 10 elementos. La principal diferencia entre estas dos medidas es que el MBI clasifica constantemente el rendimiento del paciente en cinco niveles de puntuación: incapaz de realizar la tarea, intenta la tarea pero es insegura, se requiere asistencia moderada, se requiere asistencia mínima y totalmente independiente. La puntuación total del MBI también varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor independencia en ADL. |
Línea de base, cuarta semana, octava semana y duodécima semana después del tratamiento.
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La escala de extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, cuarta semana, octava semana y duodécima semana después del tratamiento.
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La evaluación Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-OE) está diseñada para evaluar cuantitativamente la función motora de los pacientes con accidente cerebrovascular e incluye pruebas para la función motora y sensorial de las extremidades superiores.
El FMA-VE se usa para evaluar el deterioro motor de las extremidades superiores y contiene 33 ítems puntuados en una escala de 0 a 2 (0 = no puede realizar, 1 = funciona parcialmente y 2 = funciona completamente), con un rango de puntaje total de 0-66.
Se ha informado que la FMA tiene una alta confiabilidad para probar el rendimiento del motor en pacientes posteriores al accidente cerebrovascular.
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Línea de base, cuarta semana, octava semana y duodécima semana después del tratamiento.
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Escala de heckmatt modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, cuarta semana, octava semana y duodécima semana después del tratamiento.
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La escala de Heckmatt modificada es un método que utiliza la ecografía para evaluar de manera confiable los cambios ecogénicos en un músculo espástico, lo que indica el nivel de cambio fibrótico. La escala de Heckmatt modificada se desarrolló para lograr una mayor sensibilidad entre los grados en comparación con la escala de Heckmatt original, particularmente para los músculos con intensidad de eco de ligera a moderadamente mayor (grados 2 y 3). Grado 1: se observa ecogenicidad normal, distinta del eco del hueso, en más del 90% del músculo. Grado 2: Hay una mayor ecogenicidad muscular en el 10-50% del tejido, pero todavía están presentes un eco óseo distinto y las áreas del eco muscular normal. Grado 3: Se observa un aumento marcado en la ecogenicidad muscular en 50% a 90% del tejido, con una diferenciación reducida del eco óseo del músculo. Grado 4: Se observa una ecogenicidad muscular muy fuerte en> 90% del tejido, con una pérdida casi completa del eco óseo distintivo del músculo. |
Línea de base, cuarta semana, octava semana y duodécima semana después del tratamiento.
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Índice de tensión sonoelastográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, cuarta semana, octava semana y duodécima semana después del tratamiento.
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El análisis cuantitativo de elastografía se utilizará para medir la rigidez. Como característica de software del sistema de ultrasonido, el análisis de elastografía cuantitativa mide numéricamente la distribución de color en un área seleccionada en cuadros simples o múltiples y calcula un índice de elasticidad para el área medida. El índice de elasticidad es un valor entre 0.0 y 6.0, generado por la distribución de color reflejada dentro de la región seleccionada. Un valor más alto significa una mayor rigidez, que está representada predominantemente por el color azul en la pantalla. Mientras que el índice de elasticidad se calcula por separado para el área de referencia y el músculo, el sistema calcula automáticamente la relación de deformación como área muscular/de referencia. |
Línea de base, cuarta semana, octava semana y duodécima semana después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Hemiplejía
Otros números de identificación del estudio
- PamukkaleU.ftr-MGAkıncı-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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