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Valutazione clinica e ultrasonografica dell'efficacia della terapia extracorporea di onde d'urto (ESWT) nella spasticità post-ictus: uno studio controllato randomizzato

23 settembre 2025 aggiornato da: Meltem Gunes Akinci, Pamukkale University

Questa ricerca valuta l'efficacia della terapia extracorporea di onde d'urto (ESWT) per il trattamento della spasticità nei muscoli flessori del polso (Flexor carpi Ulnaris - FCU e Flexor carpi radialis - FCR) dei pazienti con ictus cronico.

La spasticità, una complicazione comune dopo un ictus, provoca rigidità muscolare, dolore e limitazione funzionale, portando ad un aumento dei costi sanitari e una minore qualità della vita. I trattamenti attuali come i farmaci e le iniezioni hanno svantaggi significativi, come effetti collaterali e costi elevati, creando la necessità di metodi nuovi, non invasivi ed efficaci.

Lo studio evidenzia che i metodi tradizionali per valutare la spasticità, come la scala di Ashworth modificata (MAS), sono soggettivi. Propone l'utilizzo di tecniche ad ultrasuoni obiettive e non invasive specificamente elastografia (per misurare la rigidità muscolare) e l'ecogenicità (per valutare la qualità del tessuto muscolare)-per una valutazione più affidabile.

L'obiettivo principale di questa ricerca è quello di essere il primo a studiare gli effetti a breve e lungo termine dell'ESWT sui muscoli FCR e FCU usando queste misure ecografiche oggettive insieme alle scale cliniche tradizionali. I risultati dovrebbero aiutare a standardizzare i protocolli di trattamento ESWT e promuovere l'uso di dati ecografici oggettivi per la gestione e il follow-up della spasticità post-ictus.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Denizli, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Pamukkale University
        • Contatto:
          • Atakan Yenidünya, Resident physician
          • Numero di telefono: +905373303225
          • Email: tknyndny@gmail.xom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età tra 35 e 65 anni.

Primo episodio di ictus confermato da MRI e/o CT Scan.

Diagnosi clinica dell'emiplegia.

Più di 6 mesi dopo il momento.

Un punteggio di Ashworth Scale (MAS) modificato tra 1 e 3 per la spasticità del flessore del polso.

Criteri di esclusione:

Storia di più di un episodio di un colpo

Insorgenza dell'ictus più di dieci anni fa

Insorgenza dell'ictus meno di 6 mesi fa

Età superiore a 65 anni (per limitare gli effetti dell'invecchiamento sulla struttura muscolare)

Controindicazioni per ESWT (ad es. Cancro, tumore locale o infezione attiva nell'area di trattamento, gravidanza, disturbi della coagulazione, pacemaker o altri impianti elettronici/metallici)

Grave afasia o gravi problemi di comunicazione

Presenza di contrattura fissa nel polso

Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di blocchi nervosi di tossina botulinica o fenolo negli ultimi 6 mesi

Pazienti medici instabili (ad es. Ipertensione non controllata, diabete mellito o malattia cardiaca, epatica o renale grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Questo gruppo riceverà terapia fisica per 1-2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane. La terapia includerà esercitazioni di moving (ROM), esercizi di stretching, esercizi resistenti progressivi, posizionamento, controllo posturale, esercizi di carico, allenamento dell'equilibrio e dell'andatura e terapia occupazionale. La terapia del linguaggio e del linguaggio sarà anche inclusa in base alle esigenze del paziente.
La riabilitazione convenzionale sarà somministrata per 1-2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane. Includerà una gamma di esercizi di movimento, esercizi di stretching, esercizi resistenti progressivi, posizionamento, controllo posturale, spostamento del peso, equilibrio, allenamento dell'andatura, terapia occupazionale e terapia linguistica in base alle esigenze del paziente.
Sperimentale: Radial ESWT (RESWT) Plus Conventional Rehabilitation Group
Il RESWT verrà applicato ai muscoli flessori Carpi Ulnaris (FCU) e Flexor Carpi Radialis (FCR) due volte a settimana per quattro settimane, per un totale di otto sessioni. Il sito dell'applicazione sarà il punto medio della parte più importante di ciascun muscolo. Per ciascun muscolo, verrà utilizzata una testa di applicatore da 15 mm per fornire 2000 impulsi a una frequenza di 5 Hz e un'intensità di 60 mj (1 bar), corrispondente a una densità di flusso di energia di 0,340 mj/mm². Inoltre, questo gruppo riceverà una terapia fisica per 1-2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane. La terapia includerà esercitazioni di moving (ROM), esercizi di stretching, esercizi resistenti progressivi, posizionamento, controllo posturale, esercizi di carico del peso, allenamento dell'equilibrio e dell'andatura e terapia occupazionale. La terapia del linguaggio e del linguaggio sarà anche inclusa in base alle esigenze del paziente.
La riabilitazione convenzionale sarà somministrata per 1-2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane. Includerà una gamma di esercizi di movimento, esercizi di stretching, esercizi resistenti progressivi, posizionamento, controllo posturale, spostamento del peso, equilibrio, allenamento dell'andatura, terapia occupazionale e terapia linguistica in base alle esigenze del paziente.
RESWT verrà somministrato ai muscoli FCU e FCR due giorni alla settimana per un periodo di quattro settimane (8 sessioni in totale). Il punto di applicazione sarà selezionato come centro della pancia muscolare sia per la FCU che per FCR. Ogni muscolo riceverà 2000 shock usando una punta dell'applicatore da 15 mm a una frequenza di 5 Hz. Il trattamento sarà condotto ad un'intensità di 60 MJ (1 bar), con una densità di flusso di energia di 0,340 MJ/mm².

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.

La scala di Ashworth valuta la resistenza incontrata quando un valutatore muove un arto attraverso la sua gamma di movimento.

Secondo la scala di Ashworth modificata:

0: nessun aumento del tono muscolare.

1: leggero aumento del tono muscolare, caratterizzato da una cattura e un rilascio o da una resistenza minima alla fine della gamma di movimento.

1+: leggero aumento del tono muscolare, caratterizzato da una cattura, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) dell'intervallo di movimento.

2: aumento più marcato del tono muscolare per gran parte della gamma di movimento, ma le parti interessate possono essere spostate facilmente.

3: notevole aumento del tono muscolare; Il movimento passivo è difficile.

4: le parti interessate sono rigide in flessione o estensione.

Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimenti da polso
Lasso di tempo: Baseline 4a settimana 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.
Durante la misurazione, il goniometro è allineato con l'asse di rotazione dell'articolazione per determinare l'angolo massimo durante il movimento passivo. È fondamentale che l'arto venga spostato lentamente e con attenzione per evitare di suscitare resistenza dai muscoli spastici del paziente. Un movimento lento e controllato riduce al minimo la spasticità, garantendo così una misurazione più accurata. Verrà misurato una gamma passiva di movimento.
Baseline 4a settimana 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.

L'indice di Barthel (BI) è costituito da 10 articoli relativi alla mobilità e alle attività della vita quotidiana (ADL) e valuta attività come l'alimentazione, il trasferimento da sedia a rotelle a letto e la schiena, la toelettatura personale, il bagno, le camminate, le scale ascendenti e discendenti, la vestatura e la vescica e la continenza dell'intestino.

L'indice Barthel modificato (MBI) è una revisione dell'indice di Barthel originale (BI) e utilizza gli stessi 10 elementi. La differenza principale tra queste due misure è che l'MBI classifica costantemente le prestazioni del paziente in cinque livelli di punteggio: incapace di svolgere l'attività, tenta l'attività ma non è sicuro, assistenza moderata richiesta, assistenza minima richiesta e pienamente indipendente. Il punteggio totale dell'MBI varia anche da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nell'ADL.

Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.
La scala degli arti superiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.
La valutazione FUGL-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE) è progettata per valutare quantitativamente la funzione motoria dei pazienti con ictus e include test per la funzione motorio e sensoriale degli arti superiori. FMA-UE viene utilizzato per valutare la compromissione del motore degli arti superiori e contiene 33 elementi valutati su una scala da 0 a 2 (0 = Impossibile eseguire, 1 = si comporta parzialmente e 2 = si esibisce completamente), con un intervallo di punteggio totale di 0-66. È stato segnalato che l'FMA ha un'elevata affidabilità per il test delle prestazioni del motore nei pazienti post-ictus.
Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.
Scala Heckmatt modificata
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.

Ha modificato la scala Heckmatt è un metodo che utilizza l'ecografia per valutare in modo affidabile i cambiamenti ecogeni in un muscolo spastico, indicando così il livello di cambiamento fibrotico. La scala HECHMATT modificata è stata sviluppata per ottenere una maggiore sensibilità tra i gradi rispetto alla scala HECKMATT originale, in particolare per i muscoli con intensità di eco leggermente a moderatamente aumentata (gradi 2 e 3).

Grado 1: l'ecogenicità normale, distinta dall'eco ossea, si osserva in oltre il 90% del muscolo.

Grado 2: vi è una maggiore ecogenicità muscolare nel 10-50% del tessuto, ma sono ancora presenti un'eco ossea distinta e le aree di eco muscolare normale.

Grado 3: un marcato aumento dell'ecogenicità muscolare si osserva nel 50% al 90% del tessuto, con una ridotta differenziazione dell'eco osseo dal muscolo.

Grado 4: l'ecogenicità muscolare molto forte si osserva in> 90% del tessuto, con una perdita quasi completa della distinta eco osseo dal muscolo.

Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.
Indice di deformazione onoelastografica
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.

L'analisi elastografia quantitativa verrà utilizzata per misurare la rigidità. Come funzionalità software del sistema ad ultrasuoni, l'analisi dell'elastografia quantitativa misura numericamente la distribuzione del colore in un'area selezionata attraverso frame singoli o multipli e calcola un indice di elasticità per l'area misurata.

L'indice di elasticità è un valore compreso tra 0,0 e 6,0, generato dalla distribuzione del colore riflessa all'interno della regione selezionata. Un valore più elevato significa maggiore rigidità, che è prevalentemente rappresentata dal colore blu sullo schermo. Mentre l'indice di elasticità viene calcolato separatamente per l'area di riferimento e il muscolo, il sistema calcola automaticamente il rapporto di deformazione come area muscolare/di riferimento.

Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione convenzionale

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