Klinische en ultrasonografische evaluatie van de werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij spasticiteit na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek evalueert de effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) voor de behandeling van spasticiteit in de polsflexorspieren (flexor carpi ulnaris - FCU en flexor carpi radialis - FCR) van chronische streekpatiënten.
Spasticiteit, een veel voorkomende complicatie na een beroerte, veroorzaakt spierstijfheid, pijn en functionele beperking, wat leidt tot verhoogde zorgkosten en een lagere kwaliteit van leven. Huidige behandelingen zoals medicatie en injecties hebben aanzienlijke nadelen, zoals bijwerkingen en hoge kosten, waardoor nieuwe, niet-invasieve en effectieve methoden nodig zijn.
De studie benadrukt dat traditionele methoden voor het beoordelen van spasticiteit, zoals de Modified Ashworth Scale (MAS), subjectief zijn. Het stelt voor om objectieve, niet-invasieve ultrasone technieken te gebruiken, specifiek stamelastografie (om spierstijfheid te meten) en echogeniciteit (om spierweefselkwaliteit te beoordelen)-voor een betrouwbaardere evaluatie.
Het primaire doel van dit onderzoek is om de eerste te zijn die de korte- en langetermijneffecten van ESWT op de FCR- en FCU-spieren onderzoekt met behulp van deze objectieve echografie-maatregelen naast traditionele klinische schalen. De bevindingen zullen naar verwachting helpen bij het standaardiseren van ESWT-behandelingsprotocollen en het gebruik van objectieve ultrasone gegevens voor het beheer en de follow-up van spasticiteit na een beroerte bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor
- Telefoonnummer: +905375145590
- E-mail: meltem_aytekin@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Pamukkale University
-
Contact:
- Atakan Yenidünya, Resident physician
- Telefoonnummer: +905373303225
- E-mail: tknyndny@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 35 en 65 jaar.
Allereerst-aflevering van een beroerte bevestigd door MRI en/of CT-scan.
Klinische diagnose van hemiplegie.
Meer dan 6 maanden na de beroerte.
Een gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) score tussen 1 en 3 voor spasticiteit van polsflexor.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van de aflevering van meer dan één slag
Begin van de beroerte meer dan tien jaar geleden
Begin van de beroerte minder dan 6 maanden geleden
Leeftijd ouder dan 65 (om de effecten van veroudering op spierstructuur te beperken)
Contra -indicaties voor ESWT (bijv. Kanker, lokale tumor of actieve infectie in het behandelingsgebied, zwangerschap, stollingsstoornissen, pacemaker of andere elektronische/metalen implantaten)
Ernstige afasie of ernstige communicatieproblemen
Aanwezigheid van vaste contractuur in de pols
Patiënten die in de afgelopen 6 maanden botulinumtoxine of fenol zenuwblokken hebben ontvangen
Medisch onstabiele patiënten (bijv. Ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of ernstige hart-, lever- of nierziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Deze groep ontvangt dagelijks 1-2 uur fysiotherapie, 5 dagen per week, gedurende 12 weken.
De therapie omvat de bewegingsbereik (ROM), rekoefeningen, progressieve resistieve oefeningen, positionering, houdingscontrole, gewichtdragende oefeningen, balans en looptraining en ergotherapie.
Spraak- en taaltherapie zal ook worden opgenomen volgens de behoeften van de patiënt.
|
Conventionele revalidatie wordt gedurende 12 weken per week gedurende 12 weken gedurende 1-2 uur per dag, 5 dagen per week toegediend.
Het omvat het bereik van bewegingsoefeningen, stretchoefeningen, progressieve resistieve oefeningen, positionering, houdingscontrole, gewichtsverandering, balans, looptraining, ergotherapie en spraaktherapie volgens de behoeften van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Radiale ESWT (RESWT) plus conventionele revalidatiegroep
De RESWT wordt toegepast op de Flexor Carpi Ulnaris (FCU) en Flexor Carpi Radialis (FCR) spieren twee weken gedurende vier weken, in totaal acht sessies.
De toepassingssite zal het middelpunt zijn van het meest prominente deel van elke spier.
Voor elke spier zal een 15 mm applicatorkop worden gebruikt om 2000 impulsen te leveren met een frequentie van 5 Hz en een intensiteit van 60 MJ (1 bar), overeenkomend met een energiefluxdichtheid van 0,340 MJ/mm².
Bovendien ontvangt deze groep dagelijks 1-2 uur fysiotherapie, 5 dagen per week, gedurende 12 weken.
De therapie omvat de bewegingsbereik (ROM), rekoefeningen, progressieve resistieve oefeningen, positionering, houdingscontrole, gewichtdragende oefeningen, balans en looptraining en ergotherapie.
Spraak- en taaltherapie zal ook worden opgenomen volgens de behoeften van de patiënt.
|
Conventionele revalidatie wordt gedurende 12 weken per week gedurende 12 weken gedurende 1-2 uur per dag, 5 dagen per week toegediend.
Het omvat het bereik van bewegingsoefeningen, stretchoefeningen, progressieve resistieve oefeningen, positionering, houdingscontrole, gewichtsverandering, balans, looptraining, ergotherapie en spraaktherapie volgens de behoeften van de patiënt.
RESWT zal worden toegediend aan de FCU- en FCR -spieren twee dagen per week gedurende een periode van vier weken (in totaal 8 sessies).
Het toepassingspunt wordt geselecteerd als het midden van de spierbuik voor zowel de FCU als de FCR.
Elke spier ontvangt 2000 -schokken met een tip van 15 mm applicator met een frequentie van 5 Hz.
De behandeling zal worden uitgevoerd met een intensiteit van 60 MJ (1 bar), met een energievluxdichtheid van 0,340 MJ/mm².
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Baseline, 4e week, 8e week en 12e week na de behandeling.
|
De Ashworth -schaal beoordeelt de weerstand die wordt ondervonden wanneer een evaluator een ledemaat door zijn volledige bewegingsbereik verplaatst. Volgens de gemodificeerde Ashworth -schaal: 0: Geen toename van de spierspanning. 1: Lichte toename van de spierspanning, gekenmerkt door een vangst en afgifte of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik. 1+: Lichte toename van de spiertonus, gekenmerkt door een vangst, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik. 2: Meer duidelijke toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik, maar de getroffen deel (en) kunnen gemakkelijk worden verplaatst. 3: aanzienlijke toename van spierspanning; Passieve beweging is moeilijk. 4: De getroffen deel (en) zijn rigide in flexie of extensie. |
Baseline, 4e week, 8e week en 12e week na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polsbereik van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline 4e week 8e week en 12e week na behandeling.
|
Tijdens de meting is de goniometer uitgelijnd met de rotatieas van het gewricht om de maximale hoek tijdens passieve beweging te bepalen.
Het is cruciaal dat het ledemaat langzaam en zorgvuldig wordt verplaatst om weerstand van de spastische spieren van de patiënt te voorkomen.
Een langzame, gecontroleerde beweging minimaliseert de spasticiteit, waardoor een meer accurate meting wordt gewaarborgd. Schroefd passief bewegingsbereik zal worden gemeten.
|
Baseline 4e week 8e week en 12e week na behandeling.
|
|
Gemodificeerde Barthel -index
Tijdsspanne: Baseline, 4e week, 8e week en 12e week na de behandeling.
|
De Barthel Index (BI) bestaat uit 10 items met betrekking tot mobiliteit en activiteiten van het dagelijkse leven (ADL), en het beoordeelt activiteiten zoals voeding, overdracht van rolstoel naar bed en rug, persoonlijke verzorging, baden, wandelen, oplopend en dalende trappen, dressing en blaas- en darm- en darm. De gemodificeerde Barthel Index (MBI) is een herziening van de originele Barthel Index (BI) en gebruikt dezelfde 10 items. Het belangrijkste verschil tussen deze twee maatregelen is dat de MBI de patiëntprestaties consequent classificeert in vijf scoringsniveaus: niet in staat om de taak uit te voeren, de taak probeert, maar is onveilig, gematigde hulp vereist, minimale hulp vereist en volledig onafhankelijk. De totale score van de MBI varieert ook van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere onafhankelijkheid in ADL aangeven. |
Baseline, 4e week, 8e week en 12e week na de behandeling.
|
|
De fugl-meyer bovenste extremiteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4e week, 8e week en 12e week na de behandeling.
|
De FUGL-Meyer-beoordeling voor de bovenste extremiteit (FMA-Ue) is ontworpen om de motorfunctie van patiënten met een beroerte kwantitatief te evalueren en omvat tests voor motorische en sensorische functie van de bovenste extremiteit.
De FMA-Ue wordt gebruikt om de bovenste extremiteitsstoornissen te beoordelen en bevat 33 items gescoord op een schaal van 0 tot 2 (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig), met een totaal scorebereik van 0-66.
Van de FMA is gemeld dat het een hoge betrouwbaarheid heeft voor het testen van motorprestaties bij patiënten na een beroerte.
|
Baseline, 4e week, 8e week en 12e week na de behandeling.
|
|
Gemodificeerde HeckMatt -schaal
Tijdsspanne: Baseline, 4e week, 8e week en 12e week na de behandeling.
|
Hij gemodificeerde HeckMatt -schaal is een methode die echografie gebruikt om echogene veranderingen in een spastische spier op betrouwbare wijze te evalueren, waardoor het niveau van fibrotische verandering aangeeft. De gemodificeerde HeckMatt -schaal werd ontwikkeld om een grotere gevoeligheid tussen cijfers te bereiken in vergelijking met de oorspronkelijke HeckMatt -schaal, met name voor spieren met licht tot matig verhoogde echo -intensiteit (graden 2 en 3). Grade 1: Normale echogeniteit, verschillend van de bot -echo, wordt waargenomen in meer dan 90% van de spier. Grade 2: Er is een verhoogde spierechogeniciteit in 10-50% van het weefsel, maar een afzonderlijke bot-echo en gebieden van normale spier-echo zijn nog steeds aanwezig. Grade 3: Een duidelijke toename van spierechogeniciteit wordt gezien in 50% tot 90% van het weefsel, met verminderde differentiatie van de bot echo van de spier. Grade 4: Zeer sterke spierechogeniciteit wordt waargenomen in> 90% van het weefsel, met een vrijwel compleet verlies van het afzonderlijke bot-echo van de spier. |
Baseline, 4e week, 8e week en 12e week na de behandeling.
|
|
Sonoelastografische stamindex
Tijdsspanne: Baseline, 4e week, 8e week en 12e week na de behandeling.
|
Kwantitatieve elastografie -analyse zal worden gebruikt om de stijfheid te meten. Als een softwarefunctie van het echografie -systeem, meet kwantitatieve elastografie -analyse de kleurverdeling numeriek in een geselecteerd gebied over enkele of meerdere frames en berekent een elasticiteitsindex voor het gemeten gebied. De elasticiteitsindex is een waarde tussen 0,0 en 6,0, gegenereerd door de gereflecteerde kleurverdeling binnen het geselecteerde gebied. Een hogere waarde betekent een grotere stijfheid, die voornamelijk wordt weergegeven door de kleurblauw op het scherm. Terwijl de elasticiteitsindex afzonderlijk wordt berekend voor het referentiegebied en de spier, berekent het systeem automatisch de rekverhouding als spier-/referentiegebied. |
Baseline, 4e week, 8e week en 12e week na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PamukkaleU.ftr-MGAkıncı-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .