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스트로크 후 경련에서 체외 충격파 요법 (ESWT)의 효능에 대한 임상 및 초음파 학적 평가 : 무작위 대조 시험

2026년 8월 24일 업데이트: Meltem Gunes Akinci, Pamukkale University

이 연구는 손목 Flexor 근육 (Flexor Carpi ulnaris -FCU 및 Flexor Carpi radialis -FCR)의 경련성을 만성 뇌졸중 환자의 경련을 치료하기위한 체외 충격파 요법 (ESWT)의 효과를 평가합니다.

뇌졸중 후 일반적인 합병증 인 경련은 근육 강성, 통증 및 기능 제한을 유발하여 건강 관리 비용이 증가하고 삶의 질이 낮아집니다. 약물 및 주사와 같은 현재 치료에는 부작용 및 높은 비용과 같은 상당한 단점이있어 새로운, 비 침습적이며 효과적인 방법이 필요합니다.

이 연구는 수정 된 Ashworth Scale (MAS)과 같은 경련성을 평가하는 전통적인 방법이 주관적이라는 것을 강조합니다. 그것은보다 신뢰할 수있는 평가를 위해 객관적인 비 침습적 초음파 기술 (근육 강성을 측정하기 위해)과 에코 로겐 (근육 조직 품질을 평가하기 위해)을 사용하여 제안합니다.

이 연구의 주요 목표는 전통적인 임상 척도와 함께 이러한 객관적인 초음파 조치를 사용하여 FCR 및 FCU 근육에 대한 ESWT의 단기 및 장기 효과를 최초로 조사하는 것입니다. 이 결과는 ESWT 처리 프로토콜을 표준화하고 스트로크 후 경련의 관리 및 후속 조치를위한 객관적인 초음파 데이터의 사용을 촉진하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Denizli, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Pamukkale University
        • 연락하다:
          • Atakan Yenidünya, Resident physician
          • 전화번호: +905373303225
          • 이메일: tknyndny@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

35 세에서 65 세 사이.

MRI 및/또는 CT 스캔에 의해 확인 된 최초의 뇌졸중 에피소드.

혈액의 임상 진단.

스트로크 후 6 개월 이상.

손목 Flexor 경련에 대해 1과 3 사이의 수정 된 Ashworth 스케일 (MAS) 점수.

제외 기준 :

하나 이상의 스트로크 에피소드의 역사

뇌졸중이 10 년 전에 시작됩니다

6 개월 전에 뇌졸중 발병

65 세 이상 (근육 구조에 대한 노화의 영향을 제한하기 위해)

ESWT에 대한 금기 사항 (예 : 치료 영역에서의 암, 국소 종양 또는 활성 감염, 임신, 응고 장애, 맥박 조정기 또는 기타 전자/금속 임플란트)

심한 실어증 또는 심각한 의사 소통 문제

손목에 고정 수축의 존재

지난 6 개월 이내에 보툴리눔 독소 또는 페놀 신경 차단 주사를받은 환자

의학적으로 불안정한 환자 (예 : 제어되지 않은 고혈압, 당뇨병 또는 심한 심장, 간 또는 신장 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 그룹
이 그룹은 매일 1-2 시간, 일주일 5 일, 12 주 동안 물리 치료를 받게됩니다. 이 치료법에는 운동 범위 (ROM) 운동 (ROM) 운동, 스트레칭 운동, 진행성 저항 운동, 포지셔닝, 자세 제어, 체중 감량 운동, 균형 및 보행 훈련 및 직업 요법이 포함됩니다. 언어 및 언어 요법은 환자의 요구에 따라 포함됩니다.
기존의 재활은 매일 1-2 시간, 일주일에 5 일, 12 주 동안 투여됩니다. 여기에는 운동 운동 범위, 스트레칭 운동, 진보적 인 저항 운동, 포지셔닝, 자세 제어, 체중 이동, 균형, 보행 훈련, 직업 요법 및 환자의 요구에 따른 언어 요법이 포함됩니다.
실험적: 방사형 ESWT (RESWT) + 기존 재활 그룹
RESWT는 Flexor Carpi Ulnaris (FCU) 및 Flexor Carpi Radialis (FCR) 근육에 4 주 동안 4 주 동안 총 8 회의 세션에 적용됩니다. 적용 사이트는 각 근육의 가장 두드러진 부분의 중간 점입니다. 각각의 근육에 대해, 15 mm 어플리케이터 헤드는 0.340 mj/mm²의 에너지 플럭스 밀도에 해당하는 5Hz의 주파수 및 60 mJ (1 bar)의 강도로 2000 개의 충동을 전달하는데 사용될 것이다. 또한,이 그룹은 매일 1-2 시간, 일주일에 5 일, 12 주 동안 물리 치료를 받게됩니다. 이 치료법에는 운동 범위 (ROM) 운동 (ROM) 운동, 스트레칭 운동, 진행성 저항 운동, 포지셔닝, 자세 제어, 체중 감량 운동, 균형 및 보행 훈련 및 직업 요법이 포함됩니다. 언어 및 언어 요법은 환자의 요구에 따라 포함됩니다.
기존의 재활은 매일 1-2 시간, 일주일에 5 일, 12 주 동안 투여됩니다. 여기에는 운동 운동 범위, 스트레칭 운동, 진보적 인 저항 운동, 포지셔닝, 자세 제어, 체중 이동, 균형, 보행 훈련, 직업 요법 및 환자의 요구에 따른 언어 요법이 포함됩니다.
RESWT는 4 주 동안 FCU 및 FCR 근육에 주당 2 일 (총 8 회의 세션)에 투여됩니다. 적용 지점은 FCU와 FCR의 근육 배의 중심으로 선택됩니다. 각 근육은 5Hz 주파수에서 15mm 애플리케이터 팁을 사용하여 2000 개의 충격을받습니다. 처리는 에너지 플럭스 밀도가 0.340 mJ/mm² 인 60mJ (1 bar)의 강도로 수행 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 Ashworth 스케일
기간: 기준선, 4 주, 8 주 및 치료 후 12 주.

Ashworth Scale은 평가자가 전체 모션 범위를 통해 사지를 움직일 때 발생하는 저항을 평가합니다.

수정 된 Ashworth 척도에 따르면 :

0 : 근육 톤의 증가가 없습니다.

1 : 근육 톤의 약간의 증가, 캐치 및 방출 또는 운동 범위의 끝에서 최소한의 저항으로 특징 지어집니다.

1+: 캐치로 특징 지어지는 근육 톤의 약간 증가한 다음 운동 범위의 나머지 (절반 미만)에 걸쳐 최소 저항이 이어집니다.

2 : 대부분의 운동 범위에서 근육 톤이 더 현저하게 증가했지만 영향을받는 부분을 쉽게 움직일 수 있습니다.

3 : 근육 톤의 상당한 증가; 수동 운동은 어렵다.

4 : 영향을받는 부품은 굴곡 또는 확장이 엄격합니다.

기준선, 4 주, 8 주 및 치료 후 12 주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 운동 범위
기간: 기준선 4 주 8 주 및 치료 후 12 주.
측정하는 동안, 톤 미터는 합동 운동 동안 최대 각도를 결정하기 위해 관절의 회전 축과 정렬됩니다. 환자의 경련 근육에서 저항을 유발하지 않도록 사지가 천천히 그리고 조심스럽게 움직이는 것이 중요합니다. 느리고 제어 된 움직임은 경련성을 최소화하여보다 정확한 측정을 보장합니다.
기준선 4 주 8 주 및 치료 후 12 주.
수정 된 Barthel 지수
기간: 기준선, 4 주, 8 주 및 치료 후 12 주.

Barthel Index (BI)는 일상 생활 (ADL)의 이동성 및 활동과 관련된 10 가지 항목으로 구성되며, 사료, 휠체어에서 침대 및 등으로 이동, 개인 손질, 목욕, 걷기, 계단, 드레싱, 드레싱, 방광 및 장 연기와 같은 활동을 평가합니다.

MBI (Modified Barthel Index)는 원래 Barthel Index (BI)의 개정이며 동일한 10 개의 항목을 사용합니다. 이 두 가지 측정의 주요 차이점은 MBI가 환자 성능을 지속적으로 5 개의 점수 수준으로 분류한다는 것입니다. 작업 수행 할 수없고 작업을 시도하지만 안전하지 않고 적당한 지원이 필요하며 최소 지원이 필요하며 완전히 독립적입니다. MBI의 총 점수는 또한 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 ADL에서 더 큰 독립성이 나타납니다.

기준선, 4 주, 8 주 및 치료 후 12 주.
Fugl-Meyer 상지 스케일
기간: 기준선, 4 주, 8 주 및 치료 후 12 주.
상지에 대한 FUGL-MEYER 평가 (FMA-ue)는 뇌졸중 환자의 운동 기능을 정량적으로 평가하도록 설계되었으며 상지 운동 및 감각 기능에 대한 테스트를 포함합니다. FMA-ue는 상지 운동 장애를 평가하는 데 사용되며 0에서 2까지의 스케일로 점수가 매겨진 33 개의 항목을 포함합니다 (0 = 수행 할 수없고, 1 =는 부분적으로 수행하고, 2 =는 완전히 수행) 총 점수 범위는 0-66입니다. FMA는 스트로크 후 환자의 운동 성능을 테스트하기에 높은 신뢰성을 갖는 것으로보고되었습니다.
기준선, 4 주, 8 주 및 치료 후 12 주.
수정 된 Heckmatt 스케일
기간: 기준선, 4 주, 8 주 및 치료 후 12 주.

그는 Heckmatt Scale을 수정하여 초음파 촬영을 사용하여 경련 근육의 에코겐 변화를 안정적으로 평가하여 섬유질 변화의 수준을 나타냅니다. 수정 된 Heckmatt 척도는 원래 Heckmatt 척도, 특히 약간의 에코 강도 (2 학년 및 3 학년)의 근육에 비해 등급 간의 민감도를 높이기 위해 개발되었습니다.

1 등급 : 뼈 에코와는 별개의 정상적인 에코 생성이 근육의 90% 이상에서 관찰됩니다.

2 등급 : 조직의 10-50%에서 근육 에코 생성이 증가했지만, 뚜렷한 뼈 에코와 정상 근육 에코 부위가 여전히 존재합니다.

3 등급 : 근육 에코 생성의 현저한 증가는 조직의 50% 내지 90%에서 관찰되며, 근육에서 뼈 에코의 분화가 감소합니다.

등급 4 : 조직의> 90%에서 매우 강한 근육 에코 생성이 관찰되며, 근육에서 뚜렷한 뼈 에코가 거의 불완전하게 손실됩니다.

기준선, 4 주, 8 주 및 치료 후 12 주.
소노 엘라 스토 그래피 변형률 지수
기간: 기준선, 4 주, 8 주 및 치료 후 12 주.

정량적 탄성 분석은 강성을 측정하는 데 사용됩니다. 초음파 시스템의 소프트웨어 기능으로서, 정량적 엘라스토 그래피 분석은 단일 또는 다중 프레임에 걸쳐 선택된 영역의 색 분포를 수치 적으로 측정하고 측정 된 영역에 대한 탄성 지수를 계산합니다.

탄성 지수는 선택된 영역 내에서 반사 된 색 분포에 의해 생성 된 0.0과 6.0 사이의 값입니다. 더 높은 값은 더 큰 강성을 나타내며, 이는 주로 화면의 색상 파란색으로 표시됩니다. 탄성 지수는 기준 영역과 근육에 대해 별도로 계산되지만 시스템은 근육/기준 영역으로 변형률을 자동으로 계산합니다.

기준선, 4 주, 8 주 및 치료 후 12 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Meltem Güneş Akıncı, Assistant professor, Pamukkale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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