家庭用輸血
2025年12月8日 更新者：Thomas Jefferson University
輸血依存性細胞質を有する癌患者の家庭輸血のパイロット研究
これは、家庭用輸血プログラムの実現可能性と受容性を評価するためのパイロットシングルアーム研究です。
患者は、輸血に依存し、家庭輸血プログラムに関心のある血液悪性腫瘍およびその他の骨髄障害症候群に登録されます。
この研究に登録した参加者は、自宅で1〜5ユニットの血液製剤を受け取ります。
管理障壁に関するデータが記録されます。
プログラムの受容性をよりよく理解するために、調査と定性的インタビューが完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トーマス・ジェファーソン大学病院での新しい家庭用輸血プログラムの実施を評価するための単一のアームパイロット研究です。
研究集団には、輸血依存性の細胞質を伴う血液悪性腫瘍およびその他の骨髄不全症候群の患者が含まれます。
参加者は家の血液抽選を受け、必要に応じて同じ日の輸血を受けます。
データは、各研究訪問の時点で調査、介入の終了時の参加者調査、および半構造化されたインタビューを介して収集されます。
この研究の各参加者は、毎週5つの輸血のために自宅に1-2の血液産物を輸送されます。
その結果、各参加者は5週間自宅で輸血を受ける資格があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adam Binder, MD
- 電話番号：215-955-8874
- メール：adam.binder@jefferson.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
コンタクト：
- Adam Binder, MD
- 電話番号：215-955-8874
- メール：adam.binder@jefferson.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 個人は、研究に参加する資格を得るために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- すべての研究手順を遵守し、研究中に利用できるようになる署名および日付のインフォームドコンセントフォームを提供する
- 男性または女性、18歳以上
- 輸血依存の定義を満たす必要があります（28日間にわたって少なくとも2つの血液産物輸血が必要です）
- SKCCCで癌のケアを受けてください
- 血液産物輸血の歴史があり、輸血反応の歴史はありません。
- センターシティSKCCCの場所の30マイルの範囲内に住んでいます。
- 人々が家に入ることをいとわないでください
除外基準：
- 次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。
- 輸血反応の既往がある患者
- AHAステージCまたはNYHAクラスII-IVで定義されている心不全
- 非英語またはスペイン語を話す
- unousedされていません
- 投獄されています
- 静脈へのアクセスが不十分です
- 固形腫瘍悪性腫瘍の診断
- 妊娠している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験 - 家庭用輸血
参加者は、合計5つの輸血のために毎週家に1〜2の血液産物を輸送します。
既知のRBC抗体を持つ参加者は、自宅で血小板輸血を受ける資格があります。
研究看護師は、CBCとタイプとスクリーンを描くために早く帰宅します。
注入看護師は、血液製品を家に届けます。
投与された血液製品。
血液製剤の投与後のバイタルサインを評価します。
実現可能性、受容性、適切性アンケートを実行します。
完全な定性的な半構造化インタビュー。
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参加者は、ホーム環境で、血液製剤、特に赤血球と血小板の輸血が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reaimフレームワークを利用した家庭用輸血プログラムの実現可能性
時間枠：5週間
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家庭用血液産物輸血の80％を超えると定義されるプログラムの実現可能性は、計画どおりに発生します。
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5週間
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Reaimフレームワークを利用する家庭輸血プログラムの受容性
時間枠：5週間
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プログラムの受容性をよりよく理解するために、調査と定性的インタビューが完了します。 受容性は、介入測定の受容性を使用して測定されます。 5ポイントのリッカートスケールに基づいています。 スコア範囲：1（完全に同意しない）から5（完全に同意する） |
5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性分析を介して、家庭用輸血の患者の視点を評価します。
時間枠：最終的な家の輸血から3週間以内
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定性分析を介して、家庭用輸血の患者の視点を評価します。
半構造化されたインタビューは、定性分析を通じて評価されます。
すべてのインタビューはデジタル記録および転写されます。
インタビューは、コーディングと分析のためにNVIVOソフトウェアを使用して分析されます。
コードブックは、従来のコンテンツ分析を使用して開発されます。
研究チームのすべてのメンバーは、最初の3つのトランスクリプトを読み、概念を特定し、初期コード構造につながります。
この最初のコード構造は、2人のコーダーによるその後のインタビューに適用され、洗練されて新しいテーマが出現するときに含めることができます。
この反復プロセスは、コーダーと少なくとも1人の他のチームメンバーが最終的なコーディング構造に同意し、コンセンサスを通じて矛盾が解決するまで続きます。
2人のコーダーは、すべての転写産物に最終構造を適用します。
コーダーは、トランスクリプトの約30〜40％のコードを2倍にします。
インターコダーの信頼性は、κ係数を使用してNVIVO 12で計算されます。
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最終的な家の輸血から3週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Binder, MD、Adam.Binder@jefferson.edu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月12日
最初の投稿 (実際)
2025年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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