Hjemmeblodtransfusioner
8. december 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University
En pilotundersøgelse af hjemmeblodtransfusioner for patient med kræft, der har transfusionsafhængige cytopenier
Dette er en Pilot Single Arm -undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af et hjemmeblodtransfusionsprogram.
Patienter vil blive tilmeldt hæmatologiske maligniteter og andre knoglemarvsvigt syndromer, der er transfusionsafhængige og interesseret i et hjemmeblodtransfusionsprogram.
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage 1-5 enheder blodprodukter derhjemme.
Data om barrierer for administration registreres.
Undersøgelser og kvalitative interviews vil blive afsluttet for bedre at forstå acceptabiliteten af programmet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en enkelt ARM -pilotundersøgelse til evaluering af implementeringen af et nyt hjemmeblodtransfusionsprogram på Thomas Jefferson University Hospital.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med hæmatologiske maligniteter og andre knoglemarvsvigt syndromer med transfusionsafhængige cytopenier.
Deltagerne vil modtage blodtræk i hjemmet og om nødvendigt transfusioner samme dag.
Data indsamles via undersøgelser på tidspunktet for hvert undersøgelsesbesøg, deltagerundersøgelser i slutningen af interventionen samt et semi -struktureret interview.
Hver deltager i undersøgelsen vil modtage 1-2 blodprodukter, der er transfunderet i hjemmet hver uge for i alt 5 transfusioner.
Som et resultat er hver deltager berettiget til at modtage transfusioner derhjemme i 5 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adam Binder, MD
- Telefonnummer: 215-955-8874
- E-mail: adam.binder@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Adam Binder, MD
- Telefonnummer: 215-955-8874
- E-mail: adam.binder@jefferson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen:
- Giv underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde over 18 år
- Skal opfylde definitionen af transfusionsafhængighed (kræver mindst 2 blodprodukttransfusioner over en 28-dages periode)
- Modtage deres kræftpleje på SKCCC
- Har en historie med blodprodukttransfusioner og ingen historie med transfusionsreaktioner,
- Live inden for en 30-mils rækkevidde af Center City SKCCC-placering.
- Skal være villig til at tillade folk i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patienter, der har en historie med en transfusionsreaktion
- Hjertesvigt som defineret af AHA Fase C eller NYHA KLASSE II-IV
- Ikke-engelsk eller spansktalende
- Er uhæmmede
- Er fængslet
- Har dårlig venøs adgang
- Diagnose af solid tumor malignitet
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - hjemmeblodtransfusion
Deltagerne vil modtage 1-2 blodprodukter, der er transfunderet i hjemmet hver uge for i alt 5 transfusioner.
Deltagere med kendte RBC -antistoffer er kun berettigede til at modtage blodpladetransfusioner derhjemme.
Forskningssygeplejerske kommer tidligt hjem for at tegne CBC og type og skærm.
Infusion sygeplejerske leverer blodprodukter til hjemmet.
Blodprodukt administreret.
Vurder vitale tegn efter administration af blodprodukter.
Udfør gennemførlighed, acceptabilitet, passende spørgeskemaer.
Komplette kvalitative semistrukturerede interviews.
|
Deltagerne får transfusion af blodprodukter, specifikt røde blodlegemer og blodplader, i hjemmeindstillingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af et hjemmeblodtransfusionsprogram ved hjælp af gen-AIM-rammen
Tidsramme: 5 uger
|
Gennemføreligheden af programmet defineret som større end 80% af transfusioner af hjemmeblodprodukt forekommer som planlagt.
|
5 uger
|
|
Acceptabilitet af et hjemmeblodtransfusionsprogram ved hjælp af gen-AIM-rammen
Tidsramme: 5 uger
|
Undersøgelser og kvalitative interviews vil blive afsluttet for bedre at forstå acceptabiliteten af programmet. Acceptabilitet måles ved hjælp af acceptabiliteten af interventionsforanstaltning. Baseret på en 5-punkts Likert-skala. Resultatområde: 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) |
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patientens perspektiv af hjemmeblodtransfusioner via kvalitativ analyse.
Tidsramme: Inden for 3 uger efter den endelige hjemtransfusion
|
Evaluer patientens perspektiv af hjemmeblodtransfusioner via kvalitativ analyse.
Semistrukturerede interviews vil blive evalueret gennem kvalitativ analyse.
Alle interviews optages og transkriberes digitalt.
Interviews analyseres ved hjælp af NVIVO -software til kodning og analyse.
Kodebogen vil blive udviklet ved hjælp af konventionel indholdsanalyse.
Alle medlemmer af forskerteamet læser de første tre udskrifter og identificerer koncepter, hvilket fører til den oprindelige kodestruktur.
Denne indledende kodestruktur vil blive anvendt til efterfølgende interviews af to kodere og raffineret til at omfatte nye temaer, når de dukker op.
Denne iterative proces vil fortsætte, indtil kodere og mindst et andet teammedlem er enige om en endelig kodningsstruktur, med uoverensstemmelser løst gennem konsensus.
De to kodere anvender den endelige struktur på alle transkripter.
Kodere vil dobbeltkode ca. 30-40% af transkripterne.
Intercoder -pålidelighed beregnes i Nvivo 12 ved hjælp af K -koefficienten.
|
Inden for 3 uger efter den endelige hjemtransfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Binder, MD, Adam.Binder@jefferson.edu
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Vijenthira A, Starkman R, Lin Y, Stanworth SJ, Bowen D, Harrison L, Wintrich S, Callum J, Buckstein R. Multi-national survey of transfusion experiences and preferences of patients with myelodysplastic syndrome. Transfusion. 2022 Jul;62(7):1355-1364. doi: 10.1111/trf.16946. Epub 2022 Jun 10.
- Garcia D, Aguilera A, Antolin F, Arroyo JL, Lozano M, Sanroma P, Romon I. Home transfusion: three decades of practice at a tertiary care hospital. Transfusion. 2018 Oct;58(10):2309-2319. doi: 10.1111/trf.14816. Epub 2018 Sep 19.
- Niscola P, Tendas A, Giovannini M, Cupelli L, Trawinska MM, Palombi M, Scaramucci L, Brunetti GA, Perrotti A, Neri B, Efficace F, Cartoni C, de Fabritiis P, Mandelli F. Transfusions at home in patients with myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2012 Jun;36(6):684-8. doi: 10.1016/j.leukres.2012.01.010. Epub 2012 Feb 14.
- Charron J, Gouezec H, Bajeux E. [Home blood transfusion in France: Benefits and development terms]. Transfus Clin Biol. 2019 Nov;26(4):304-308. doi: 10.1016/j.tracli.2018.08.161. Epub 2018 Sep 12. French.
- LeBlanc TW, Egan PC, Olszewski AJ. Transfusion dependence, use of hospice services, and quality of end-of-life care in leukemia. Blood. 2018 Aug 16;132(7):717-726. doi: 10.1182/blood-2018-03-842575. Epub 2018 May 30.
- Odejide OO, Steensma DP. Patients with haematological malignancies should not have to choose between transfusions and hospice care. Lancet Haematol. 2020 May;7(5):e418-e424. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30042-9.
- Thompson HW, McKelvey J. Home blood transfusion therapy: a home health agency's 5-year experience. Transfusion. 1995 May;35(5):453. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35595259158.x. No abstract available.
- Koepke MD, Nyman JA, Koepke JA. Home blood transfusions: the medical, economic, and legal issues surrounding a new treatment procedure. J Health Polit Policy Law. 1988 Fall;13(3):565-79. doi: 10.1215/03616878-13-3-565.
- Benson K, Popovsky MA, Hines D, Hume H, Oberman HA, Glassman AB, Pisciotto PT, Thurer RL, Stehling L, Anderson KC. Nationwide survey of home transfusion practices. Transfusion. 1998 Jan;38(1):90-6. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141505.x.
- de Swart L, Smith A, Johnston TW, Haase D, Droste J, Fenaux P, Symeonidis A, Sanz G, Hellstrom-Lindberg E, Cermak J, Germing U, Stauder R, Georgescu O, MacKenzie M, Malcovati L, Holm MS, Almeida AM, Madry K, Slama B, Guerci-Bresler A, Sanhes L, Beyne-Rauzy O, Luno E, Bowen D, de Witte T. Validation of the revised international prognostic scoring system (IPSS-R) in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes: a report from the prospective European LeukaemiaNet MDS (EUMDS) registry. Br J Haematol. 2015 Aug;170(3):372-83. doi: 10.1111/bjh.13450. Epub 2015 Apr 24.
- Cannas G, Fattoum J, Raba M, Dolange H, Barday G, Francois M, Elhamri M, Salles G, Thomas X. Transfusion dependency at diagnosis and transfusion intensity during initial chemotherapy are associated with poorer outcomes in adult acute myeloid leukemia. Ann Hematol. 2015 Nov;94(11):1797-806. doi: 10.1007/s00277-015-2456-2. Epub 2015 Jul 23.
- Jiang C, Yabroff KR, Deng L, Wang Q, Perimbeti S, Shapiro CL, Han X. Self-reported Transportation Barriers to Health Care Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 May 1;8(5):775-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0143.
- Doshi R, Gonzalez KM, Hossain A, Gentsch AT, Vivero A, Wilde L, Rising KL, Binder AF. MD Perceptions of a home blood transfusion program among patients with hematologic malignancies who are newly diagnosed as compared to those with relapsed/refractory disease American Society of Hematology Conference 2023
- Andersen SK, Croxford R, Earle CC, Singh S, Cheung MC. Days at Home in the Last 6 Months of Life: A Patient-Determined Quality Indicator for Cancer Care. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e308-e315. doi: 10.1200/JOP.18.00338. Epub 2019 Mar 8.
- Banerjee R, George M, Gupta A. Maximizing Home Time for Persons With Cancer. JCO Oncol Pract. 2021 Sep;17(9):513-516. doi: 10.1200/OP.20.01071. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Saleem R, MacDougall K, Hassan A, et al. Novel Home-Based Transfusion Model of Palliative Care in Malignant Hematology. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 11024- 11025.
- Craig JI, Milligan P, Cairns J, McClelland DB, Parker AC. Nurse practitioner support for transfusion in patients with haematological disorders in hospital and at home. Transfus Med. 1999 Mar;9(1):31-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.1999.009001031.x.
- Barki-Harrington L, Baron-Epel O, Shaulov A, Akria L, Barshay Y, Dally N, Deshet D, Inbar T, Koren-Michowitz M, Leiba M, Moshe Y, Shvidel L, Tadmor T, Yagenah S, Zektser M, Preis M, Hellman I, Yahalom V, Aviv A. Willingness and concerns of transfusion-dependent hematological patients toward the option of home transfusion therapy. Palliat Med. 2021 May;35(5):927-932. doi: 10.1177/02692163211000634. Epub 2021 Mar 24.
- Athilingam P, D'aoust R, Zambroski C, et al. Predictive Validity of NYHA and ACC/AHA Classifications of Physical and Cognitive Functioning in Heart Failure, International Journal of Nursing Science, Vol. 3 No. 1, 2013, pp. 22-32. doi: 10.5923/j.nursing.20130301.04.
- Yao R, Zhang W, Evans R, Cao G, Rui T, Shen L. Inequities in Health Care Services Caused by the Adoption of Digital Health Technologies: Scoping Review. J Med Internet Res. 2022 Mar 21;24(3):e34144. doi: 10.2196/34144.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2025
Først opslået (Faktiske)
13. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iRISID-2024-1731
- JT 44575 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .