Kodin verensiirrot
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Pilottitutkimus kodin verensiirrosta syöpäpotilaalle, joilla on verensiirrosta riippuvat sytopenit
Tämä on pilotti yksittäinen ARM -tutkimus kodin verensiirto -ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Potilaat ovat ilmoittautuneet hematologisiin pahanlaatuisuuksiin ja muihin luuytimen vajaatoimintaoireyhtymiin, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia ja kiinnostuneita kodin verensiirto -ohjelmasta.
Tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat saavat kotona 1-5 yksikköä verituotteita.
Tiedot hallintoesineistä tallennetaan.
Tutkimukset ja laadulliset haastattelut saadaan päätökseen ohjelman hyväksyttävyyden ymmärtämiseksi paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden käsivarren pilottitutkimus uuden kodin verensiirto -ohjelman toteuttamisen arvioimiseksi Thomas Jeffersonin yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuspopulaatioon kuuluu potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja muita luuytimen vajaatoimintaoireyhtymiä verensiirrosta riippuvaisten sytopenioiden kanssa.
Osallistujat saavat kodin verivarjoja ja tarvittaessa samana päivänä verensiirtoja.
Tiedot kerätään tutkimusten kautta kunkin tutkimusvierailun ajankohtana, osallistujakyselyjä intervention lopussa sekä puolijärjestelmällisen haastattelun.
Jokainen tutkimuksen osanottaja saa 1-2 verituottoa, joka on siirretty kotona viikossa yhteensä viidestä verensiirrosta.
Seurauksena on, että jokainen osallistuja on oikeutettu vastaanottamaan verensiirtoja kotona viiden viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Binder, MD
- Puhelinnumero: 215-955-8874
- Sähköposti: adam.binder@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Binder, MD
- Puhelinnumero: 215-955-8874
- Sähköposti: adam.binder@jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Tarjoa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ole käytettävissä tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, yli 18 -vuotiaana
- On täytettävä verensiirtoriippuvuuden määritelmä (vaatii vähintään 2 verensiirtoa 28 päivän ajanjaksolla)
- Saada heidän syöpähoitonsa SKCCC: ssä
- On historiaa verensiirtoja eikä verensiirtoreaktioiden historiaa,
- Asuu 30 mailin alueella keskustan SKCCC: n sijaintipaikasta.
- On oltava halukas sallimaan ihmiset kotiin
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on ollut verensiirtoreaktio
- Sydämen vajaatoiminta, kuten AHA-vaiheen C tai NYHA-luokka II-IV määrittelee
- Ei-englanti tai espanjankielinen puhuminen
- Ovat sehokkaita
- Ovat vangittuja
- On huono laskimoiden pääsy
- Kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosi
- Naiset, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - kodin verensiirto
Osallistujat saavat kodin verensiirron 1-2 verituottoa viikossa yhteensä 5 verensiirtoa varten.
Osallistujat, joilla on tunnettuja RBC -vasta -aineita, voivat saada vain verihiutaleiden verensiirtoja kotona.
Tutkimuksen sairaanhoitaja tulee kotiin varhain piirtämään CBC: tä ja tyyppiä ja näyttöä.
Infuusiohoitaja toimittaa verituotteita kotiin.
Annetaan verituote.
Arvioi elintärkeitä merkkejä verituotteiden antamisen jälkeen.
Suorita toteutettavuus, hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuuskyselyt.
Täydelliset laadulliset puolijärjestelmälliset haastattelut.
|
Osallistujille annetaan verensiirto, erityisesti punasolut ja verihiutaleet, kotiympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kodinverensiirto-ohjelman toteutettavuus uudelleenkäyttöön, joka käyttää uudelleen AIM-kehystä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ohjelman toteutettavuus määritetty yli 80% kotiverensiirtoista tapahtuu suunnitellusti.
|
5 viikkoa
|
|
Kodin verensiirto-ohjelman hyväksyttävyys, joka hyödyntää uudelleen AIM-kehystä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimukset ja laadulliset haastattelut saadaan päätökseen ohjelman hyväksyttävyyden ymmärtämiseksi paremmin. Hyväksyttävyys mitataan interventiomittauksen hyväksyttävyydellä. Perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon. Pisteiden alue: 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä) |
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan näkökulma kodin verensiirrosta laadullisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa lopullisesta kodinsiirrosta
|
Arvioi potilaan näkökulma kodin verensiirrosta laadullisen analyysin avulla.
Puolirakenteiset haastattelut arvioidaan laadullisella analyysillä.
Kaikki haastattelut tallennetaan digitaalisesti ja kirjoitetaan.
Haastattelut analysoidaan käyttämällä NVivo -ohjelmistoa koodaukseen ja analysointiin.
Koodikirja kehitetään tavanomaisella sisältöanalyysillä.
Kaikki tutkimusryhmän jäsenet lukevat kolme ensimmäistä kopiota ja tunnistavat käsitteet, jotka johtavat alkuperäiseen koodirakenteeseen.
Tätä alkuperäistä koodirakennetta sovelletaan kahden kooderin myöhempiin haastatteluihin, ja se on hienostunut sisällyttämään uusia teemoja niiden esiintyessä.
Tämä iteratiivinen prosessi jatkuu, kunnes kooderit ja ainakin yksi muu tiimin jäsen sopivat lopullisesta koodausrakenteesta, ja erot on ratkaistu yksimielisyyden kautta.
Molemmat kooderit soveltavat lopullista rakennetta kaikkiin transkripteihin.
Kooderit kaksinkertaistavat koodin noin 30–40% kopioista.
Interkooderien luotettavuus lasketaan NVivo 12: ssä käyttämällä κ -kerrointa.
|
3 viikon kuluessa lopullisesta kodinsiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Binder, MD, Adam.Binder@jefferson.edu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Vijenthira A, Starkman R, Lin Y, Stanworth SJ, Bowen D, Harrison L, Wintrich S, Callum J, Buckstein R. Multi-national survey of transfusion experiences and preferences of patients with myelodysplastic syndrome. Transfusion. 2022 Jul;62(7):1355-1364. doi: 10.1111/trf.16946. Epub 2022 Jun 10.
- Garcia D, Aguilera A, Antolin F, Arroyo JL, Lozano M, Sanroma P, Romon I. Home transfusion: three decades of practice at a tertiary care hospital. Transfusion. 2018 Oct;58(10):2309-2319. doi: 10.1111/trf.14816. Epub 2018 Sep 19.
- Niscola P, Tendas A, Giovannini M, Cupelli L, Trawinska MM, Palombi M, Scaramucci L, Brunetti GA, Perrotti A, Neri B, Efficace F, Cartoni C, de Fabritiis P, Mandelli F. Transfusions at home in patients with myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2012 Jun;36(6):684-8. doi: 10.1016/j.leukres.2012.01.010. Epub 2012 Feb 14.
- Charron J, Gouezec H, Bajeux E. [Home blood transfusion in France: Benefits and development terms]. Transfus Clin Biol. 2019 Nov;26(4):304-308. doi: 10.1016/j.tracli.2018.08.161. Epub 2018 Sep 12. French.
- LeBlanc TW, Egan PC, Olszewski AJ. Transfusion dependence, use of hospice services, and quality of end-of-life care in leukemia. Blood. 2018 Aug 16;132(7):717-726. doi: 10.1182/blood-2018-03-842575. Epub 2018 May 30.
- Odejide OO, Steensma DP. Patients with haematological malignancies should not have to choose between transfusions and hospice care. Lancet Haematol. 2020 May;7(5):e418-e424. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30042-9.
- Thompson HW, McKelvey J. Home blood transfusion therapy: a home health agency's 5-year experience. Transfusion. 1995 May;35(5):453. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35595259158.x. No abstract available.
- Koepke MD, Nyman JA, Koepke JA. Home blood transfusions: the medical, economic, and legal issues surrounding a new treatment procedure. J Health Polit Policy Law. 1988 Fall;13(3):565-79. doi: 10.1215/03616878-13-3-565.
- Benson K, Popovsky MA, Hines D, Hume H, Oberman HA, Glassman AB, Pisciotto PT, Thurer RL, Stehling L, Anderson KC. Nationwide survey of home transfusion practices. Transfusion. 1998 Jan;38(1):90-6. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141505.x.
- de Swart L, Smith A, Johnston TW, Haase D, Droste J, Fenaux P, Symeonidis A, Sanz G, Hellstrom-Lindberg E, Cermak J, Germing U, Stauder R, Georgescu O, MacKenzie M, Malcovati L, Holm MS, Almeida AM, Madry K, Slama B, Guerci-Bresler A, Sanhes L, Beyne-Rauzy O, Luno E, Bowen D, de Witte T. Validation of the revised international prognostic scoring system (IPSS-R) in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes: a report from the prospective European LeukaemiaNet MDS (EUMDS) registry. Br J Haematol. 2015 Aug;170(3):372-83. doi: 10.1111/bjh.13450. Epub 2015 Apr 24.
- Cannas G, Fattoum J, Raba M, Dolange H, Barday G, Francois M, Elhamri M, Salles G, Thomas X. Transfusion dependency at diagnosis and transfusion intensity during initial chemotherapy are associated with poorer outcomes in adult acute myeloid leukemia. Ann Hematol. 2015 Nov;94(11):1797-806. doi: 10.1007/s00277-015-2456-2. Epub 2015 Jul 23.
- Jiang C, Yabroff KR, Deng L, Wang Q, Perimbeti S, Shapiro CL, Han X. Self-reported Transportation Barriers to Health Care Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 May 1;8(5):775-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0143.
- Doshi R, Gonzalez KM, Hossain A, Gentsch AT, Vivero A, Wilde L, Rising KL, Binder AF. MD Perceptions of a home blood transfusion program among patients with hematologic malignancies who are newly diagnosed as compared to those with relapsed/refractory disease American Society of Hematology Conference 2023
- Andersen SK, Croxford R, Earle CC, Singh S, Cheung MC. Days at Home in the Last 6 Months of Life: A Patient-Determined Quality Indicator for Cancer Care. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e308-e315. doi: 10.1200/JOP.18.00338. Epub 2019 Mar 8.
- Banerjee R, George M, Gupta A. Maximizing Home Time for Persons With Cancer. JCO Oncol Pract. 2021 Sep;17(9):513-516. doi: 10.1200/OP.20.01071. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Saleem R, MacDougall K, Hassan A, et al. Novel Home-Based Transfusion Model of Palliative Care in Malignant Hematology. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 11024- 11025.
- Craig JI, Milligan P, Cairns J, McClelland DB, Parker AC. Nurse practitioner support for transfusion in patients with haematological disorders in hospital and at home. Transfus Med. 1999 Mar;9(1):31-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.1999.009001031.x.
- Barki-Harrington L, Baron-Epel O, Shaulov A, Akria L, Barshay Y, Dally N, Deshet D, Inbar T, Koren-Michowitz M, Leiba M, Moshe Y, Shvidel L, Tadmor T, Yagenah S, Zektser M, Preis M, Hellman I, Yahalom V, Aviv A. Willingness and concerns of transfusion-dependent hematological patients toward the option of home transfusion therapy. Palliat Med. 2021 May;35(5):927-932. doi: 10.1177/02692163211000634. Epub 2021 Mar 24.
- Athilingam P, D'aoust R, Zambroski C, et al. Predictive Validity of NYHA and ACC/AHA Classifications of Physical and Cognitive Functioning in Heart Failure, International Journal of Nursing Science, Vol. 3 No. 1, 2013, pp. 22-32. doi: 10.5923/j.nursing.20130301.04.
- Yao R, Zhang W, Evans R, Cao G, Rui T, Shen L. Inequities in Health Care Services Caused by the Adoption of Digital Health Technologies: Scoping Review. J Med Internet Res. 2022 Mar 21;24(3):e34144. doi: 10.2196/34144.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRISID-2024-1731
- JT 44575 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .