Transfusões de sangue em casa
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Um estudo piloto de transfusões de sangue em casa para pacientes com câncer que têm citopenias dependentes de transfusão
Este é um estudo piloto de braço único para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de transfusão de sangue doméstico.
Os pacientes serão incluídos com neoplasias hematológicas e outras síndromes de insuficiência da medula óssea que dependem da transfusão e interessadas em um programa de transfusão de sangue em casa.
Os participantes inscritos no estudo receberão 1-5 unidades de produtos sanguíneos em casa.
Dados sobre barreiras à administração serão registrados.
Pesquisas e entrevistas qualitativas serão concluídas para entender melhor a aceitabilidade do programa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo piloto de braço único para avaliar a implementação de um novo programa de transfusão de sangue domiciliar no Hospital Universitário Thomas Jefferson.
A população do estudo incluirá pacientes com neoplasias hematológicas e outras síndromes de insuficiência da medula óssea com citopenias dependentes da transfusão.
Os participantes receberão sorteio de sangue em casa e, se necessário, transfusões no mesmo dia.
Os dados serão coletados por meio de pesquisas no momento de cada visita de estudo, pesquisas de participantes no final da intervenção, bem como uma entrevista semi -estruturada.
Cada participante do estudo receberá 1-2 produtos sanguíneos transfundidos em casa a cada semana, por um total de 5 transfusões.
Como resultado, cada participante será elegível para receber transfusões em casa por 5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Binder, MD
- Número de telefone: 215-955-8874
- E-mail: adam.binder@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Adam Binder, MD
- Número de telefone: 215-955-8874
- E-mail: adam.binder@jefferson.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:
- Forneça o formulário de consentimento informado e datado, disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo e estar disponível para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com mais de 18 anos
- Deve atender à definição de dependência da transfusão (requer pelo menos 2 transfusões de produtos sanguíneos durante um período de 28 dias)
- Receba seus cuidados com o câncer na SKCCC
- Ter um histórico de transfusões de produtos sanguíneos e sem histórico de reações de transfusão,
- Viva dentro de uma faixa de 30 quilômetros da localização da SKCCC Center City.
- Deve estar disposto a permitir que as pessoas entrem em casa
Critérios de exclusão:
- Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes que têm histórico de reação de transfusão
- Insuficiência cardíaca, conforme definido pela AHA estágio C ou NYHA Classe II-IV
- Falando não inglês ou espanhol
- Estão desocupados
- Estão encarcerados
- Ter acesso venoso ruim
- Diagnóstico de malignidade de tumores sólidos
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental - transfusão de sangue doméstico
Os participantes receberão 1-2 produtos sanguíneos transfundidos em casa a cada semana, para um total de 5 transfusões.
Os participantes com anticorpos RBC conhecidos só serão elegíveis para receber transfusões de plaquetas em casa.
A enfermeira de pesquisa chega em casa cedo para desenhar a CBC, digitar e tela.
A Enfermeira de Infusão entrega produtos sanguíneos para casa.
Produto sanguíneo administrado.
Avalie sinais vitais após a administração de produtos sanguíneos.
Realize questionários de viabilidade, aceitabilidade e adequação.
Entrevistas semiestruturadas qualitativas completas.
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Os participantes receberão transfusão de produtos sanguíneos, especificamente glóbulos vermelhos e plaquetas, no ambiente doméstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de um programa de transfusão de sangue doméstico utilizando a estrutura Reaim
Prazo: 5 semanas
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A viabilidade do programa definida como mais de 80% das transfusões de produtos sanguíneos domésticos ocorre conforme o planejado.
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5 semanas
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Aceitabilidade de um programa de transfusão de sangue doméstico utilizando a estrutura de re-aim
Prazo: 5 semanas
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Pesquisas e entrevistas qualitativas serão concluídas para entender melhor a aceitabilidade do programa. A aceitabilidade será medida usando a aceitabilidade da medida de intervenção. Com base em uma escala Likert de 5 pontos. Faixa de pontuação: 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente) |
5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a perspectiva do paciente das transfusões de sangue doméstico por meio de análise qualitativa.
Prazo: Dentro de 3 semanas após a transfusão final em casa
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Avalie a perspectiva do paciente das transfusões de sangue doméstico por meio de análise qualitativa.
Entrevistas semiestruturadas serão avaliadas por meio de análise qualitativa.
Todas as entrevistas serão gravadas e transcritas digitalmente.
As entrevistas serão analisadas usando o software NVivo para codificação e análise.
O livro de código será desenvolvido usando a análise convencional de conteúdo.
Todos os membros da equipe de pesquisa lerão as três primeiras transcrições e identificarão conceitos, levando à estrutura inicial do código.
Essa estrutura de código inicial será aplicada a entrevistas subsequentes por dois codificadores e refinada para incluir novos temas à medida que surgirem.
Esse processo iterativo continuará até que os codificadores e pelo menos um outro membro da equipe concordem com uma estrutura de codificação final, com discrepâncias resolvidas por meio de consenso.
Os dois codificadores aplicarão a estrutura final a todas as transcrições.
Os codificadores dobrarão cerca de 30-40% das transcrições.
A confiabilidade do intercodificador será calculada no NVivo 12 usando o coeficiente κ.
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Dentro de 3 semanas após a transfusão final em casa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Binder, MD, Adam.Binder@jefferson.edu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Vijenthira A, Starkman R, Lin Y, Stanworth SJ, Bowen D, Harrison L, Wintrich S, Callum J, Buckstein R. Multi-national survey of transfusion experiences and preferences of patients with myelodysplastic syndrome. Transfusion. 2022 Jul;62(7):1355-1364. doi: 10.1111/trf.16946. Epub 2022 Jun 10.
- Garcia D, Aguilera A, Antolin F, Arroyo JL, Lozano M, Sanroma P, Romon I. Home transfusion: three decades of practice at a tertiary care hospital. Transfusion. 2018 Oct;58(10):2309-2319. doi: 10.1111/trf.14816. Epub 2018 Sep 19.
- Niscola P, Tendas A, Giovannini M, Cupelli L, Trawinska MM, Palombi M, Scaramucci L, Brunetti GA, Perrotti A, Neri B, Efficace F, Cartoni C, de Fabritiis P, Mandelli F. Transfusions at home in patients with myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2012 Jun;36(6):684-8. doi: 10.1016/j.leukres.2012.01.010. Epub 2012 Feb 14.
- Charron J, Gouezec H, Bajeux E. [Home blood transfusion in France: Benefits and development terms]. Transfus Clin Biol. 2019 Nov;26(4):304-308. doi: 10.1016/j.tracli.2018.08.161. Epub 2018 Sep 12. French.
- LeBlanc TW, Egan PC, Olszewski AJ. Transfusion dependence, use of hospice services, and quality of end-of-life care in leukemia. Blood. 2018 Aug 16;132(7):717-726. doi: 10.1182/blood-2018-03-842575. Epub 2018 May 30.
- Odejide OO, Steensma DP. Patients with haematological malignancies should not have to choose between transfusions and hospice care. Lancet Haematol. 2020 May;7(5):e418-e424. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30042-9.
- Thompson HW, McKelvey J. Home blood transfusion therapy: a home health agency's 5-year experience. Transfusion. 1995 May;35(5):453. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35595259158.x. No abstract available.
- Koepke MD, Nyman JA, Koepke JA. Home blood transfusions: the medical, economic, and legal issues surrounding a new treatment procedure. J Health Polit Policy Law. 1988 Fall;13(3):565-79. doi: 10.1215/03616878-13-3-565.
- Benson K, Popovsky MA, Hines D, Hume H, Oberman HA, Glassman AB, Pisciotto PT, Thurer RL, Stehling L, Anderson KC. Nationwide survey of home transfusion practices. Transfusion. 1998 Jan;38(1):90-6. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141505.x.
- de Swart L, Smith A, Johnston TW, Haase D, Droste J, Fenaux P, Symeonidis A, Sanz G, Hellstrom-Lindberg E, Cermak J, Germing U, Stauder R, Georgescu O, MacKenzie M, Malcovati L, Holm MS, Almeida AM, Madry K, Slama B, Guerci-Bresler A, Sanhes L, Beyne-Rauzy O, Luno E, Bowen D, de Witte T. Validation of the revised international prognostic scoring system (IPSS-R) in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes: a report from the prospective European LeukaemiaNet MDS (EUMDS) registry. Br J Haematol. 2015 Aug;170(3):372-83. doi: 10.1111/bjh.13450. Epub 2015 Apr 24.
- Cannas G, Fattoum J, Raba M, Dolange H, Barday G, Francois M, Elhamri M, Salles G, Thomas X. Transfusion dependency at diagnosis and transfusion intensity during initial chemotherapy are associated with poorer outcomes in adult acute myeloid leukemia. Ann Hematol. 2015 Nov;94(11):1797-806. doi: 10.1007/s00277-015-2456-2. Epub 2015 Jul 23.
- Jiang C, Yabroff KR, Deng L, Wang Q, Perimbeti S, Shapiro CL, Han X. Self-reported Transportation Barriers to Health Care Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 May 1;8(5):775-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0143.
- Doshi R, Gonzalez KM, Hossain A, Gentsch AT, Vivero A, Wilde L, Rising KL, Binder AF. MD Perceptions of a home blood transfusion program among patients with hematologic malignancies who are newly diagnosed as compared to those with relapsed/refractory disease American Society of Hematology Conference 2023
- Andersen SK, Croxford R, Earle CC, Singh S, Cheung MC. Days at Home in the Last 6 Months of Life: A Patient-Determined Quality Indicator for Cancer Care. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e308-e315. doi: 10.1200/JOP.18.00338. Epub 2019 Mar 8.
- Banerjee R, George M, Gupta A. Maximizing Home Time for Persons With Cancer. JCO Oncol Pract. 2021 Sep;17(9):513-516. doi: 10.1200/OP.20.01071. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Saleem R, MacDougall K, Hassan A, et al. Novel Home-Based Transfusion Model of Palliative Care in Malignant Hematology. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 11024- 11025.
- Craig JI, Milligan P, Cairns J, McClelland DB, Parker AC. Nurse practitioner support for transfusion in patients with haematological disorders in hospital and at home. Transfus Med. 1999 Mar;9(1):31-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.1999.009001031.x.
- Barki-Harrington L, Baron-Epel O, Shaulov A, Akria L, Barshay Y, Dally N, Deshet D, Inbar T, Koren-Michowitz M, Leiba M, Moshe Y, Shvidel L, Tadmor T, Yagenah S, Zektser M, Preis M, Hellman I, Yahalom V, Aviv A. Willingness and concerns of transfusion-dependent hematological patients toward the option of home transfusion therapy. Palliat Med. 2021 May;35(5):927-932. doi: 10.1177/02692163211000634. Epub 2021 Mar 24.
- Athilingam P, D'aoust R, Zambroski C, et al. Predictive Validity of NYHA and ACC/AHA Classifications of Physical and Cognitive Functioning in Heart Failure, International Journal of Nursing Science, Vol. 3 No. 1, 2013, pp. 22-32. doi: 10.5923/j.nursing.20130301.04.
- Yao R, Zhang W, Evans R, Cao G, Rui T, Shen L. Inequities in Health Care Services Caused by the Adoption of Digital Health Technologies: Scoping Review. J Med Internet Res. 2022 Mar 21;24(3):e34144. doi: 10.2196/34144.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iRISID-2024-1731
- JT 44575 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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