Domácí transfuze krve
8. prosince 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Pilotní studie transfuzí domácí krve pro pacienta s rakovinou, kteří mají cytopenia závislé na transfuzi
Jedná se o studii pilotního jednoho paže, která vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost domácího transfúzního programu v krvi.
Pacienti budou zapsáni do hematologických malignit a jiných syndromů selhání kostní dřeně, kteří jsou závislé na transfuzi a mají zájem o program transfúze krve.
Účastníci zapsaní do studie obdrží doma 1-5 jednotek krevních produktů.
Budou zaznamenány údaje o překážkách správy.
Pro lepší pochopení přijatelnosti programu budou dokončeny průzkumy a kvalitativní rozhovory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je pilotní studie s jedinou ARM, která vyhodnotí implementaci nového programu domácí transfúze krve v Thomas Jefferson University Hospital.
Populace studie bude zahrnovat pacienty s hematologickými malignitami a dalšími syndromy selhání kostní dřeně s cytopeniemi závislými na transfuzi.
Účastníci obdrží domácí krevní odběr a v případě potřeby transfuze ve stejný den.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů v době každé návštěvy studie, účastníky průzkumů na konci intervence a také polotvarovaného rozhovoru.
Každý účastník studie obdrží každý týden 1-2 krevních produktů transfuzačních v domácnosti celkem 5 transfuzí.
V důsledku toho bude každý účastník způsobilý dostávat transfúze doma po dobu 5 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Binder, MD
- Telefonní číslo: 215-955-8874
- E-mail: adam.binder@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Adam Binder, MD
- Telefonní číslo: 215-955-8874
- E-mail: adam.binder@jefferson.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti na studii:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který je ochotný dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po celou dobu studie
- Muž nebo žena, nad 18 let
- Musí splňovat definici závislosti na transfuzi (vyžadovat alespoň 2 transfuze produktu krve v průběhu 28denního období)
- Získejte péči o rakovinu na SKCCC
- Mít anamnézu krevních transfuzí a žádnou anamnézu transfúzních reakcí,
- Žijte v rozsahu 30 mil od středového města SKCCC.
- Musí být ochoten povolit lidem do domova
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:
- Pacienti, kteří mají anamnézu transfúzní reakce
- Srdeční selhání, jak je definováno ve fázi AHA nebo NYHA třídy II-IV
- Neanglické nebo španělsky mluvící
- Jsou unsised
- Jsou uvězněni
- Mít špatný žilní přístup
- Diagnóza maligního nádoru
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - transfúze domácí krve
Účastníci obdrží každý týden 1-2 krevní produkty transfuzační v domácnosti celkem 5 transfuzí.
Účastníci se známými protilátkami RBC budou mít nárok pouze na dostání transfuzí destiček doma.
Výzkumná sestra přichází domů brzy, aby nakreslila CBC a typ a obrazovku.
Infuzní sestra dodává krevní výrobky domů.
Podávaný krevní produkt.
Posoudit vitální příznaky po podání krevních produktů.
Proveďte proveditelnost, přijatelnost, dotazníky přiměřenosti.
Kompletní kvalitativní polostrukturované rozhovory.
|
Účastníkům bude v domácím prostředí poskytnuta transfúze krevních produktů, konkrétně červených krvinek a destiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu transfúzních krve využívající rámec Re-Aim
Časové okno: 5 týdnů
|
Proveditelnost programu definovaná jako větší než 80% transfuzí produktů domácí krve se vyskytuje podle plánu.
|
5 týdnů
|
|
Přijatelnost programu transfúze domácí krve využívající rámec Re-Aim
Časové okno: 5 týdnů
|
Pro lepší pochopení přijatelnosti programu budou dokončeny průzkumy a kvalitativní rozhovory. Přijatelnost bude měřena pomocí přijatelnosti intervenčního opatření. Na základě 5-bodové Likertovy stupnice. Rozsah skóre: 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím) |
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte perspektivu pacienta transfuzí domácí krve prostřednictvím kvalitativní analýzy.
Časové okno: Do 3 týdnů od konečné domácí transfúze
|
Vyhodnoťte perspektivu pacienta transfuzí domácí krve prostřednictvím kvalitativní analýzy.
Polostrukturované rozhovory budou hodnoceny kvalitativní analýzou.
Všechny rozhovory budou digitálně zaznamenány a přepsány.
Rozhovory budou analyzovány pomocí softwaru NVIVO pro kódování a analýzu.
Kód bude vyvinut pomocí konvenční analýzy obsahu.
Všichni členové výzkumného týmu si přečtou první tři přepisy a identifikují koncepty, což povede k počáteční struktuře kódu.
Tato počáteční struktura kódu bude použita na následné rozhovory dvěma kodéry a zdokonalena tak, aby zahrnovala nová témata, jak se objeví.
Tento iterační proces bude pokračovat, dokud kodéry a alespoň jeden další člen týmu nedohodnou konečnou strukturu kódování, přičemž nesrovnalosti jsou vyřešeny konsensem.
Oba kodéry použijí konečnou strukturu na všechny přepisy.
Kodéry zdvojnásobí kód asi 30-40% přepisů.
Spolehlivost intercoderu bude vypočtena v NVIVO 12 pomocí koeficientu K.
|
Do 3 týdnů od konečné domácí transfúze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Binder, MD, Adam.Binder@jefferson.edu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Vijenthira A, Starkman R, Lin Y, Stanworth SJ, Bowen D, Harrison L, Wintrich S, Callum J, Buckstein R. Multi-national survey of transfusion experiences and preferences of patients with myelodysplastic syndrome. Transfusion. 2022 Jul;62(7):1355-1364. doi: 10.1111/trf.16946. Epub 2022 Jun 10.
- Garcia D, Aguilera A, Antolin F, Arroyo JL, Lozano M, Sanroma P, Romon I. Home transfusion: three decades of practice at a tertiary care hospital. Transfusion. 2018 Oct;58(10):2309-2319. doi: 10.1111/trf.14816. Epub 2018 Sep 19.
- Niscola P, Tendas A, Giovannini M, Cupelli L, Trawinska MM, Palombi M, Scaramucci L, Brunetti GA, Perrotti A, Neri B, Efficace F, Cartoni C, de Fabritiis P, Mandelli F. Transfusions at home in patients with myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2012 Jun;36(6):684-8. doi: 10.1016/j.leukres.2012.01.010. Epub 2012 Feb 14.
- Charron J, Gouezec H, Bajeux E. [Home blood transfusion in France: Benefits and development terms]. Transfus Clin Biol. 2019 Nov;26(4):304-308. doi: 10.1016/j.tracli.2018.08.161. Epub 2018 Sep 12. French.
- LeBlanc TW, Egan PC, Olszewski AJ. Transfusion dependence, use of hospice services, and quality of end-of-life care in leukemia. Blood. 2018 Aug 16;132(7):717-726. doi: 10.1182/blood-2018-03-842575. Epub 2018 May 30.
- Odejide OO, Steensma DP. Patients with haematological malignancies should not have to choose between transfusions and hospice care. Lancet Haematol. 2020 May;7(5):e418-e424. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30042-9.
- Thompson HW, McKelvey J. Home blood transfusion therapy: a home health agency's 5-year experience. Transfusion. 1995 May;35(5):453. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35595259158.x. No abstract available.
- Koepke MD, Nyman JA, Koepke JA. Home blood transfusions: the medical, economic, and legal issues surrounding a new treatment procedure. J Health Polit Policy Law. 1988 Fall;13(3):565-79. doi: 10.1215/03616878-13-3-565.
- Benson K, Popovsky MA, Hines D, Hume H, Oberman HA, Glassman AB, Pisciotto PT, Thurer RL, Stehling L, Anderson KC. Nationwide survey of home transfusion practices. Transfusion. 1998 Jan;38(1):90-6. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141505.x.
- de Swart L, Smith A, Johnston TW, Haase D, Droste J, Fenaux P, Symeonidis A, Sanz G, Hellstrom-Lindberg E, Cermak J, Germing U, Stauder R, Georgescu O, MacKenzie M, Malcovati L, Holm MS, Almeida AM, Madry K, Slama B, Guerci-Bresler A, Sanhes L, Beyne-Rauzy O, Luno E, Bowen D, de Witte T. Validation of the revised international prognostic scoring system (IPSS-R) in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes: a report from the prospective European LeukaemiaNet MDS (EUMDS) registry. Br J Haematol. 2015 Aug;170(3):372-83. doi: 10.1111/bjh.13450. Epub 2015 Apr 24.
- Cannas G, Fattoum J, Raba M, Dolange H, Barday G, Francois M, Elhamri M, Salles G, Thomas X. Transfusion dependency at diagnosis and transfusion intensity during initial chemotherapy are associated with poorer outcomes in adult acute myeloid leukemia. Ann Hematol. 2015 Nov;94(11):1797-806. doi: 10.1007/s00277-015-2456-2. Epub 2015 Jul 23.
- Jiang C, Yabroff KR, Deng L, Wang Q, Perimbeti S, Shapiro CL, Han X. Self-reported Transportation Barriers to Health Care Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 May 1;8(5):775-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0143.
- Doshi R, Gonzalez KM, Hossain A, Gentsch AT, Vivero A, Wilde L, Rising KL, Binder AF. MD Perceptions of a home blood transfusion program among patients with hematologic malignancies who are newly diagnosed as compared to those with relapsed/refractory disease American Society of Hematology Conference 2023
- Andersen SK, Croxford R, Earle CC, Singh S, Cheung MC. Days at Home in the Last 6 Months of Life: A Patient-Determined Quality Indicator for Cancer Care. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e308-e315. doi: 10.1200/JOP.18.00338. Epub 2019 Mar 8.
- Banerjee R, George M, Gupta A. Maximizing Home Time for Persons With Cancer. JCO Oncol Pract. 2021 Sep;17(9):513-516. doi: 10.1200/OP.20.01071. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Saleem R, MacDougall K, Hassan A, et al. Novel Home-Based Transfusion Model of Palliative Care in Malignant Hematology. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 11024- 11025.
- Craig JI, Milligan P, Cairns J, McClelland DB, Parker AC. Nurse practitioner support for transfusion in patients with haematological disorders in hospital and at home. Transfus Med. 1999 Mar;9(1):31-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.1999.009001031.x.
- Barki-Harrington L, Baron-Epel O, Shaulov A, Akria L, Barshay Y, Dally N, Deshet D, Inbar T, Koren-Michowitz M, Leiba M, Moshe Y, Shvidel L, Tadmor T, Yagenah S, Zektser M, Preis M, Hellman I, Yahalom V, Aviv A. Willingness and concerns of transfusion-dependent hematological patients toward the option of home transfusion therapy. Palliat Med. 2021 May;35(5):927-932. doi: 10.1177/02692163211000634. Epub 2021 Mar 24.
- Athilingam P, D'aoust R, Zambroski C, et al. Predictive Validity of NYHA and ACC/AHA Classifications of Physical and Cognitive Functioning in Heart Failure, International Journal of Nursing Science, Vol. 3 No. 1, 2013, pp. 22-32. doi: 10.5923/j.nursing.20130301.04.
- Yao R, Zhang W, Evans R, Cao G, Rui T, Shen L. Inequities in Health Care Services Caused by the Adoption of Digital Health Technologies: Scoping Review. J Med Internet Res. 2022 Mar 21;24(3):e34144. doi: 10.2196/34144.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iRISID-2024-1731
- JT 44575 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .