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Trasfusioni di sangue domestica

8 dicembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio pilota di trasfusioni di sangue domestico per il paziente con cancro che hanno citopenie dipendenti dalle trasfusioni

Questo è uno studio pilota a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di trasfusione di sangue domestico. I pazienti saranno arruolati con neoplasie ematologiche e altre sindromi da insufficienza del midollo osseo che dipendono dalla trasfusione e interessati a un programma di trasfusione di sangue domestico. I partecipanti iscritti allo studio riceveranno 1-5 unità di prodotti sanguigni a casa. Verranno registrati i dati sulle barriere all'amministrazione. I sondaggi e le interviste qualitative saranno completate per comprendere meglio l'accettabilità del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota a braccio unico per valutare l'implementazione di un nuovo programma di trasfusione di sangue di casa presso il Thomas Jefferson University Hospital. La popolazione dello studio includerà pazienti con neoplasie ematologiche e altre sindromi da insufficienza del midollo osseo con citopenie dipendenti dalla trasfusione. I partecipanti riceveranno i prelievi di sangue e, se necessario, trasfusioni dello stesso giorno. I dati saranno raccolti tramite sondaggi al momento di ogni visita di studio, i sondaggi dei partecipanti alla fine dell'intervento e un'intervista semi strutturata. Ogni partecipante allo studio riceverà 1-2 prodotti sanguigni trasfusi in casa ogni settimana per un totale di 5 trasfusioni. Di conseguenza, ogni partecipante avrà diritto a ricevere trasfusioni a casa per 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:
  • Fornire modulo di consenso informato firmato e datato disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
  • Deve soddisfare la definizione di dipendenza dalla trasfusione (richiedere almeno 2 trasfusioni di prodotti ematici per un periodo di 28 giorni)
  • Ricevi le loro cure per il cancro presso SKCCC
  • Avere una storia di trasfusioni di prodotti ematici e nessuna storia di reazioni trasfusionali,
  • Vivi a una gamma di 30 miglia della posizione di Center City SKCCC.
  • Deve essere disposto a consentire alle persone di entrare in casa

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
  • Pazienti che hanno una storia di una reazione trasfusionale
  • Insufficienza cardiaca come definito da AHA Stage C o Nyha Classe Ii-IV
  • Parlare non inglese o spagnolo
  • Sono senza uso
  • Sono incarcerati
  • Avere uno scarso accesso venoso
  • Diagnosi di malignità tumorale solido
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale - trasfusione di sangue domestico
I partecipanti riceveranno 1-2 prodotti sanguigni trasfusi in casa ogni settimana per un totale di 5 trasfusioni. I partecipanti con noti anticorpi RBC potranno solo ricevere trasfusioni piastriniche a casa. L'infermiera di ricerca viene a casa presto per disegnare CBC, tipo e schermo. L'infermiera di infusione consegna prodotti sanguigni a casa. Prodotto di sangue somministrato. Valutare i segni vitali a seguito della somministrazione di prodotti sanguigni. Eseguire fattibilità, accettabilità, questionari di adeguatezza. Interviste semi-strutturate qualitative complete.
Procedura: Trasfusione di sangue di casa
Ai partecipanti verrà fornito trasfusione di prodotti ematici, in particolare globuli e piastrine rosse, nell'ambiente domestico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un programma di trasfusione di sangue domestica che utilizza il framework di reiaM
Lasso di tempo: 5 settimane
La fattibilità del programma definita maggiore dell'80% delle trasfusioni di prodotti ematici domestici si verifica come previsto.
5 settimane
Accettabilità di un programma di trasfusione di sangue domestico utilizzando il framework RIEM
Lasso di tempo: 5 settimane

I sondaggi e le interviste qualitative saranno completate per comprendere meglio l'accettabilità del programma. L'accettabilità verrà misurata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento.

Basato su una scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio: 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la prospettiva del paziente delle trasfusioni di sangue domestico tramite analisi qualitativa.
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla trasfusione di casa finale
Valuta la prospettiva del paziente delle trasfusioni di sangue domestico tramite analisi qualitativa. Le interviste semi-strutturate saranno valutate attraverso l'analisi qualitativa. Tutte le interviste verranno registrate e trascritte digitalmente. Le interviste verranno analizzate utilizzando il software NVIVO per la codifica e l'analisi. Il libro di codice verrà sviluppato utilizzando l'analisi del contenuto convenzionale. Tutti i membri del team di ricerca leggeranno le prime tre trascrizioni e identificheranno i concetti, portando alla struttura iniziale del codice. Questa struttura iniziale del codice verrà applicata alle interviste successive da due programmatori e raffinata per includere nuovi temi mentre emergono. Questo processo iterativo continuerà fino a quando i programmatori e almeno un altro membro del team concordano una struttura di codifica finale, con discrepanze risolte attraverso il consenso. I due programmatori applicheranno la struttura finale a tutte le trascrizioni. I programmatori raddoppieranno circa il 30-40% delle trascrizioni. L'affidabilità dell'intercoder sarà calcolata in NVIVO 12 utilizzando il coefficiente κ.
Entro 3 settimane dalla trasfusione di casa finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Binder, MD, Adam.Binder@jefferson.edu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2024-1731
  • JT 44575 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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