Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe transfuzje krwi

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe w domowych transfuzjach krwi u pacjenta z rakiem, który ma zależne od transfuzji cytopenie

Jest to badanie pilotażowe z pojedynczym ramieniem w celu oceny wykonalności i akceptowalności programu transfuzji krwi w domu. Pacjenci zostaną włączeni do nowotworów hematologicznych i innych zespołów niewydolności szpiku kostnego, które są zależne od transfuzji i zainteresowane domowym programem transfuzji krwi. Uczestnicy zapisani do badania otrzymają w domu 1-5 jednostek produktów z krwi. Dane dotyczące barier w administracji zostaną zarejestrowane. Ankiety i wywiady jakościowe zostaną zakończone, aby lepiej zrozumieć akceptowalność programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem pilotażowym pojedynczego ramienia w celu oceny wdrażania nowatorskiego programu transfuzji krwi w szpitalu uniwersyteckim Thomas Jefferson. Badana populacja obejmie pacjentów z nowotworami hematologicznymi i innymi zespołami niewydolności szpiku kostnego z cytopeniją zależnymi od transfuzji. Uczestnicy otrzymają losowania krwi w domu i w razie potrzeby transfuzje tego samego dnia. Dane będą gromadzone za pomocą ankiet podczas każdej wizyty w badaniu, ankietę uczestników na końcu interwencji, a także wywiad z częściowo ustrukturyzowany. Każdy uczestnik badania otrzyma co tydzień 1-2 produkty krwionośne w domu w sumie 5 transfuzji. W rezultacie każdy uczestnik będzie uprawniony do otrzymywania transfuzji w domu przez 5 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
  • Zapewnij podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody, który chce przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępny na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
  • Musi spełniać definicję zależności od transfuzji (wymagają co najmniej 2 transfuzji produktów krwionośnych w okresie 28 dni)
  • Otrzymuj opiekę nad rakiem w SKCCC
  • Mają historię transfuzji produktów krwionośnych i nie ma historii reakcji transfuzji,
  • Mieszkaj w zakresie 30-kilometrowej od lokalizacji Center City SKCCC.
  • Musi być gotów wpuścić ludzi do domu

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
  • Pacjenci z reakcją transfuzji
  • Niewydolność serca zdefiniowana przez AHA etap C lub NYHA klasy II-IV
  • Mówienie nieanglojęzyczne lub hiszpańskie
  • Są niezdolni
  • Są uwięzione
  • Mieć zły dostęp do żylnej
  • Rozpoznanie nowotworów guza stałego
  • Kobiety, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna - transfuzja krwi w domu
Uczestnicy otrzymają 1-2 produkty krwiotwórcze w domu co tydzień za łącznie 5 transfuzji. Uczestnicy ze znanymi przeciwciałami RBC będą uprawnieni tylko do otrzymywania transfuzji płytek krwi w domu. Pielęgniarka badawcza przyjeżdża wcześnie do domu, aby narysować CBC oraz typu i ekran. Pielęgniarka infuzyjna dostarcza produkty krwiotwórcze do domu. Podawane produkty krwi. Oceń parametry życiowe po podaniu produktów krwionośnych. Wykonaj wykonalność, akceptowalność, kwestionariusze stosowności. Wypełnij jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Procedura: Transfuzja krwi w domu
Uczestnicy otrzymają transfuzję produktów krwionośnych, w szczególności czerwonych krwinek i płytek krwi, w warunkach domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu transfuzji krwi w domu wykorzystującym ramy Reaes
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wykonalność programu zdefiniowana jako większa niż 80% transfuzji produktów krwionośnych domowych występuje zgodnie z planem.
5 tygodni
Dopuszczalność programu transfuzji krwi w domu wykorzystującym ramy Reaes
Ramy czasowe: 5 tygodni

Ankiety i wywiady jakościowe zostaną zakończone, aby lepiej zrozumieć akceptowalność programu. Dopuszczalność będzie mierzona za pomocą akceptowalności miary interwencji.

Na podstawie 5-punktowej skali Likerta. Zakres wyników: 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam)
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń perspektywę pacjentów transfuzji krwi za pomocą analizy jakościowej.
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od końcowej transfuzji domu
Oceń perspektywę pacjentów transfuzji krwi za pomocą analizy jakościowej. Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną ocenione za pomocą analizy jakościowej. Wszystkie wywiady zostaną cyfrowo rejestrowane i transkrybowane. Wywiady zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania NVIVO do kodowania i analizy. Book Code zostanie opracowany przy użyciu konwencjonalnej analizy treści. Wszyscy członkowie zespołu badawczego przeczytają trzy pierwsze transkrypcje i zidentyfikują pojęcia, co prowadzi do początkowej struktury kodu. Ta początkowa struktura kodu zostanie zastosowana do kolejnych wywiadów przez dwóch programistów i udoskonalona w celu uwzględnienia nowych tematów w miarę ich pojawienia się. Ten proces iteracyjny będzie kontynuowany, dopóki koderzy i przynajmniej jeden inny członek zespołu zgodzi się na ostateczną strukturę kodowania, z rozbieżnościami rozwiązani przez konsensus. Dwaj koderzy zastosują końcową strukturę do wszystkich transkryptów. Kodery dwukrotnie kodują około 30-40% transkryptów. Niezawodność interkodera zostanie obliczona w NVIVO 12 przy użyciu współczynnika κ.
W ciągu 3 tygodni od końcowej transfuzji domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Binder, MD, Adam.Binder@jefferson.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2024-1731
  • JT 44575 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj