Hjemmeblodoverføringer
8. desember 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
En pilotstudie av hjemmeblodoverføringer for pasient med kreft som har transfusjonsavhengige cytopenier
Dette er en pilot -enkeltarmstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til et hjemme -blodoverføringsprogram.
Pasienter vil bli registrert med hematologiske maligniteter og andre benmargsfeilsyndromer som er transfusjonsavhengige og interessert i et hjemme -blodoverføringsprogram.
Deltakerne som er påmeldt i studien, vil motta 1-5 enheter av blodprodukter hjemme.
Data om hindringer for administrasjon vil bli registrert.
Undersøkelser og kvalitative intervjuer vil bli fullført for bedre å forstå akseptabiliteten til programmet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkelt armpilotstudie for å evaluere implementeringen av et nytt hjemme -blodoverføringsprogram ved Thomas Jefferson University Hospital.
Studiepopulasjonen vil omfatte pasienter med hematologiske maligniteter og andre benmargssviktsyndrom med transfusjonsavhengige cytopenier.
Deltakerne vil motta hjemmeplater og om nødvendig transfusjoner samme dag.
Data vil bli samlet inn via undersøkelser på tidspunktet for hvert studiebesøk, deltakerundersøkelser på slutten av intervensjonen samt et semi -strukturert intervju.
Hver deltaker i studien vil motta 1-2 blodprodukter transfusert i hjemmet hver uke for totalt 5 transfusjoner.
Som et resultat vil hver deltaker være kvalifisert til å motta transfusjoner hjemme i 5 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adam Binder, MD
- Telefonnummer: 215-955-8874
- E-post: adam.binder@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adam Binder, MD
- Telefonnummer: 215-955-8874
- E-post: adam.binder@jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Gi signert og datert informert samtykkeskjema som er villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige under studiens varighet
- Mann eller kvinne, over 18 år
- Må oppfylle definisjonen av transfusjonsavhengighet (krever minst 2 blodproduktoverføringer over en 28-dagers periode)
- Motta kreftomsorgen på SKCCC
- Ha en historie med blodproduktoverføringer og ingen historie med transfusjonsreaksjoner,
- Bor innenfor en 30 mils rekkevidde fra Center City SKCCC-beliggenheten.
- Må være villige til å la folk inn i hjemmet
Eksklusjonskriterier:
- En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienter som har en historie med en transfusjonsreaksjon
- Hjertesvikt som definert av AHA-trinn C eller Nyha klasse II-IV
- Ikke-engelsk eller spansktalende
- Er uhuset
- Er fengslet
- Har dårlig venøs tilgang
- Diagnostisering av solid tumor malignitet
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - Hjemmeblodoverføring
Deltakerne vil motta 1-2 blodprodukter transfusert i hjemmet hver uke for totalt 5 transfusjoner.
Deltakere med kjente RBC -antistoffer vil bare være kvalifisert til å motta blodplatetransfusjoner hjemme.
Forskningssykepleier kommer tidlig hjemme for å tegne CBC og type og skjerm.
Infusjonssykepleier leverer blodprodukter til hjemmet.
Blodprodukt administrert.
Vurder vitale tegn etter administrering av blodprodukter.
Utfør gjennomførbarhet, akseptabilitet, egnethet spørreskjemaer.
Komplette kvalitative semistrukturerte intervjuer.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med transfusjon av blodprodukter, spesielt røde blodlegemer og blodplater, i hjemmeinnstillingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for et hjemmeblodtransfusjonsprogram som bruker re-maim-rammen
Tidsramme: 5 uker
|
Muligheten for programmet definert som større enn 80% av blodproduktoverføringer for hjemmeprodukt forekommer som planlagt.
|
5 uker
|
|
Akseptbarhet av et hjemmeblodtransfusjonsprogram som bruker re-maim-rammen
Tidsramme: 5 uker
|
Undersøkelser og kvalitative intervjuer vil bli fullført for bedre å forstå akseptabiliteten til programmet. Akseptbarhet vil bli målt ved bruk av akseptabiliteten av intervensjonsmål. Basert på en 5-punkts Likert-skala. Score Range: 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) |
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer pasientperspektiv av hjemmeblodoverføringer via kvalitativ analyse.
Tidsramme: Innen 3 uker etter endelig hjemoverføring
|
Evaluer pasientperspektiv av hjemmeblodoverføringer via kvalitativ analyse.
Semistrukturerte intervjuer vil bli evaluert gjennom kvalitativ analyse.
Alle intervjuene vil bli spilt inn digitalt og transkribert.
Intervjuer vil bli analysert ved bruk av NVIVO -programvare for koding og analyse.
Kodeboken vil bli utviklet ved hjelp av konvensjonell innholdsanalyse.
Alle medlemmer av forskerteamet vil lese de tre første transkriptene og identifisere konsepter, noe som fører til den første kodestrukturen.
Denne innledende kodestrukturen vil bli brukt på påfølgende intervjuer av to kodere og foredlet til å inkludere nye temaer når de dukker opp.
Denne iterative prosessen vil fortsette til kodere og minst ett annet teammedlem er enige om en endelig kodingsstruktur, med avvik løst gjennom konsensus.
De to koderne vil bruke den endelige strukturen på alle transkripsjoner.
Kodere vil doble kode omtrent 30-40% av transkripsjonene.
Interkoder -pålitelighet vil bli beregnet i NVIVO 12 ved bruk av κ -koeffisienten.
|
Innen 3 uker etter endelig hjemoverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Binder, MD, Adam.Binder@jefferson.edu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Vijenthira A, Starkman R, Lin Y, Stanworth SJ, Bowen D, Harrison L, Wintrich S, Callum J, Buckstein R. Multi-national survey of transfusion experiences and preferences of patients with myelodysplastic syndrome. Transfusion. 2022 Jul;62(7):1355-1364. doi: 10.1111/trf.16946. Epub 2022 Jun 10.
- Garcia D, Aguilera A, Antolin F, Arroyo JL, Lozano M, Sanroma P, Romon I. Home transfusion: three decades of practice at a tertiary care hospital. Transfusion. 2018 Oct;58(10):2309-2319. doi: 10.1111/trf.14816. Epub 2018 Sep 19.
- Niscola P, Tendas A, Giovannini M, Cupelli L, Trawinska MM, Palombi M, Scaramucci L, Brunetti GA, Perrotti A, Neri B, Efficace F, Cartoni C, de Fabritiis P, Mandelli F. Transfusions at home in patients with myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2012 Jun;36(6):684-8. doi: 10.1016/j.leukres.2012.01.010. Epub 2012 Feb 14.
- Charron J, Gouezec H, Bajeux E. [Home blood transfusion in France: Benefits and development terms]. Transfus Clin Biol. 2019 Nov;26(4):304-308. doi: 10.1016/j.tracli.2018.08.161. Epub 2018 Sep 12. French.
- LeBlanc TW, Egan PC, Olszewski AJ. Transfusion dependence, use of hospice services, and quality of end-of-life care in leukemia. Blood. 2018 Aug 16;132(7):717-726. doi: 10.1182/blood-2018-03-842575. Epub 2018 May 30.
- Odejide OO, Steensma DP. Patients with haematological malignancies should not have to choose between transfusions and hospice care. Lancet Haematol. 2020 May;7(5):e418-e424. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30042-9.
- Thompson HW, McKelvey J. Home blood transfusion therapy: a home health agency's 5-year experience. Transfusion. 1995 May;35(5):453. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35595259158.x. No abstract available.
- Koepke MD, Nyman JA, Koepke JA. Home blood transfusions: the medical, economic, and legal issues surrounding a new treatment procedure. J Health Polit Policy Law. 1988 Fall;13(3):565-79. doi: 10.1215/03616878-13-3-565.
- Benson K, Popovsky MA, Hines D, Hume H, Oberman HA, Glassman AB, Pisciotto PT, Thurer RL, Stehling L, Anderson KC. Nationwide survey of home transfusion practices. Transfusion. 1998 Jan;38(1):90-6. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141505.x.
- de Swart L, Smith A, Johnston TW, Haase D, Droste J, Fenaux P, Symeonidis A, Sanz G, Hellstrom-Lindberg E, Cermak J, Germing U, Stauder R, Georgescu O, MacKenzie M, Malcovati L, Holm MS, Almeida AM, Madry K, Slama B, Guerci-Bresler A, Sanhes L, Beyne-Rauzy O, Luno E, Bowen D, de Witte T. Validation of the revised international prognostic scoring system (IPSS-R) in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes: a report from the prospective European LeukaemiaNet MDS (EUMDS) registry. Br J Haematol. 2015 Aug;170(3):372-83. doi: 10.1111/bjh.13450. Epub 2015 Apr 24.
- Cannas G, Fattoum J, Raba M, Dolange H, Barday G, Francois M, Elhamri M, Salles G, Thomas X. Transfusion dependency at diagnosis and transfusion intensity during initial chemotherapy are associated with poorer outcomes in adult acute myeloid leukemia. Ann Hematol. 2015 Nov;94(11):1797-806. doi: 10.1007/s00277-015-2456-2. Epub 2015 Jul 23.
- Jiang C, Yabroff KR, Deng L, Wang Q, Perimbeti S, Shapiro CL, Han X. Self-reported Transportation Barriers to Health Care Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 May 1;8(5):775-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0143.
- Doshi R, Gonzalez KM, Hossain A, Gentsch AT, Vivero A, Wilde L, Rising KL, Binder AF. MD Perceptions of a home blood transfusion program among patients with hematologic malignancies who are newly diagnosed as compared to those with relapsed/refractory disease American Society of Hematology Conference 2023
- Andersen SK, Croxford R, Earle CC, Singh S, Cheung MC. Days at Home in the Last 6 Months of Life: A Patient-Determined Quality Indicator for Cancer Care. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e308-e315. doi: 10.1200/JOP.18.00338. Epub 2019 Mar 8.
- Banerjee R, George M, Gupta A. Maximizing Home Time for Persons With Cancer. JCO Oncol Pract. 2021 Sep;17(9):513-516. doi: 10.1200/OP.20.01071. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Saleem R, MacDougall K, Hassan A, et al. Novel Home-Based Transfusion Model of Palliative Care in Malignant Hematology. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 11024- 11025.
- Craig JI, Milligan P, Cairns J, McClelland DB, Parker AC. Nurse practitioner support for transfusion in patients with haematological disorders in hospital and at home. Transfus Med. 1999 Mar;9(1):31-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.1999.009001031.x.
- Barki-Harrington L, Baron-Epel O, Shaulov A, Akria L, Barshay Y, Dally N, Deshet D, Inbar T, Koren-Michowitz M, Leiba M, Moshe Y, Shvidel L, Tadmor T, Yagenah S, Zektser M, Preis M, Hellman I, Yahalom V, Aviv A. Willingness and concerns of transfusion-dependent hematological patients toward the option of home transfusion therapy. Palliat Med. 2021 May;35(5):927-932. doi: 10.1177/02692163211000634. Epub 2021 Mar 24.
- Athilingam P, D'aoust R, Zambroski C, et al. Predictive Validity of NYHA and ACC/AHA Classifications of Physical and Cognitive Functioning in Heart Failure, International Journal of Nursing Science, Vol. 3 No. 1, 2013, pp. 22-32. doi: 10.5923/j.nursing.20130301.04.
- Yao R, Zhang W, Evans R, Cao G, Rui T, Shen L. Inequities in Health Care Services Caused by the Adoption of Digital Health Technologies: Scoping Review. J Med Internet Res. 2022 Mar 21;24(3):e34144. doi: 10.2196/34144.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iRISID-2024-1731
- JT 44575 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .