Домашние переливания крови
8 декабря 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Пилотное исследование переливания домашнего крови для пациента с раком, которые имеют зависимые от переливания цитопении
Это пилотное исследование единого рук для оценки осуществимости и приемлемости программы переливания домашней крови.
Пациенты будут включены в гематологические злокачественные новообразования и другие синдромы недостаточности костного мозга, которые зависят от переливания и заинтересованы в программе переливания домашней крови.
Участники, зарегистрированные в исследовании, получат 1-5 единиц продуктов крови дома.
Данные о барьерах для администрирования будут записаны.
Опросы и качественные интервью будут завершены, чтобы лучше понять приемлемость программы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой единое пилотное исследование для оценки реализации новой программы переливания домашней крови в университетской больнице Томас Джефферсон.
Исследовательская популяция будет включать пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и другими синдромами недостаточности костного мозга с зависимыми от трансфузионных цитопении.
Участники получат домашнюю кровь и при необходимости переливания в тот же день.
Данные будут собираться с помощью опросов во время каждого посещения исследования, опросы участников в конце вмешательства, а также полуструктурированное интервью.
Каждый участник исследования будет получать 1-2 продукции крови, переливаемые в доме каждую неделю для 5 переливаний.
В результате каждый участник будет иметь право на получение переливаний дома в течение 5 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam Binder, MD
- Номер телефона: 215-955-8874
- Электронная почта: adam.binder@jefferson.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Adam Binder, MD
- Номер телефона: 215-955-8874
- Электронная почта: adam.binder@jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право участвовать в исследовании:
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия, желающую соблюдать все процедуры обучения и быть доступной на время исследования
- Мужчина или женщина, старше 18 лет
- Должен соответствовать определению зависимости от переливания (требуется не менее 2 переливаний продукта крови в течение 28-дневного периода)
- Получите их уход за раком в SKCCC
- Иметь историю переливания продуктов крови и отсутствие истории реакций на переливание,
- Живите в пределах 30-мильного диапазона от центра города SKCCC.
- Должен быть готов позволить людям в дом
Критерии исключения:
- Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Пациенты с реакцией на переливание в анамнезе
- Сердечная недостаточность, как определено AHA Stage C или NYHA Class II-IV
- Не говорящий на английском или испанском языке
- НЕПРАВИЛЬНЫЕ
- Заключены в тюрьму
- Иметь плохой венозный доступ
- Диагностика солидного злокачественного новообразования опухоли
- Женщины, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - трансфузия домашней крови
Участники будут получать 1-2 продукции крови, переливаемые в доме каждую неделю, в общей сложности 5 переливаний.
Участники с известными антителами RBC будут только иметь право на получение переливания тромбоцитов дома.
Исследовательская медсестра приезжает домой рано, чтобы нарисовать CBC, тип и экран.
Инфузионная медсестра доставляет продукты крови дома.
Продукт крови вводится.
Оценить жизненно важные признаки после введения продуктов крови.
Выполнить осуществимость, приемлемость, анкеты уместности.
Полные качественные полуструктурированные интервью.
|
Участникам будет обеспечен переливание продуктов крови, в частности, эритроциты и тромбоциты, в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программа переливания домашнего переливания крови с использованием структуры повторного аима
Временное ограничение: 5 недель
|
Продолжаемость программы, определяемой как более 80% переливания продукции домашнего крови, происходит в соответствии с планированием.
|
5 недель
|
|
Приемлемость программы переливания домашней крови с использованием структуры повторного аима
Временное ограничение: 5 недель
|
Опросы и качественные интервью будут завершены, чтобы лучше понять приемлемость программы. Приемлемость будет измерена с использованием приемлемости меры вмешательства. На основе 5-балльной шкалы Лайкерта. Диапазон баллов: 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) |
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить перспективу пациента в отношении переливания домашней крови с помощью качественного анализа.
Временное ограничение: В течение 3 недель после окончательного переливания дома
|
Оценить перспективу пациента в отношении переливания домашней крови с помощью качественного анализа.
Полуструктурированные интервью будут оценены с помощью качественного анализа.
Все интервью будут записаны в цифровом виде и расшифрованы.
Интервью будут проанализированы с использованием программного обеспечения NVIVO для кодирования и анализа.
Кодовая книга будет разработана с использованием традиционного анализа контента.
Все члены исследовательской группы прочитают первые три транскрипта и определяют концепции, что приведет к первоначальной структуре кода.
Эта первоначальная структура кода будет применена к последующим интервью двумя кодерами и усовершенствована, чтобы включить новые темы по мере их появления.
Этот итеративный процесс будет продолжаться до тех пор, пока программисты и, по крайней мере, один другой член команды не согласятся с окончательной структурой кодирования, при этом расхождения не будут разрешены в результате консенсуса.
Два кодера применяют окончательную структуру ко всем транскриптам.
Кодеры удвоит код около 30-40% транскриптов.
Надежность межкодера будет рассчитана в NVIVO 12 с использованием коэффициента κ.
|
В течение 3 недель после окончательного переливания дома
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Binder, MD, Adam.Binder@jefferson.edu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Vijenthira A, Starkman R, Lin Y, Stanworth SJ, Bowen D, Harrison L, Wintrich S, Callum J, Buckstein R. Multi-national survey of transfusion experiences and preferences of patients with myelodysplastic syndrome. Transfusion. 2022 Jul;62(7):1355-1364. doi: 10.1111/trf.16946. Epub 2022 Jun 10.
- Garcia D, Aguilera A, Antolin F, Arroyo JL, Lozano M, Sanroma P, Romon I. Home transfusion: three decades of practice at a tertiary care hospital. Transfusion. 2018 Oct;58(10):2309-2319. doi: 10.1111/trf.14816. Epub 2018 Sep 19.
- Niscola P, Tendas A, Giovannini M, Cupelli L, Trawinska MM, Palombi M, Scaramucci L, Brunetti GA, Perrotti A, Neri B, Efficace F, Cartoni C, de Fabritiis P, Mandelli F. Transfusions at home in patients with myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2012 Jun;36(6):684-8. doi: 10.1016/j.leukres.2012.01.010. Epub 2012 Feb 14.
- Charron J, Gouezec H, Bajeux E. [Home blood transfusion in France: Benefits and development terms]. Transfus Clin Biol. 2019 Nov;26(4):304-308. doi: 10.1016/j.tracli.2018.08.161. Epub 2018 Sep 12. French.
- LeBlanc TW, Egan PC, Olszewski AJ. Transfusion dependence, use of hospice services, and quality of end-of-life care in leukemia. Blood. 2018 Aug 16;132(7):717-726. doi: 10.1182/blood-2018-03-842575. Epub 2018 May 30.
- Odejide OO, Steensma DP. Patients with haematological malignancies should not have to choose between transfusions and hospice care. Lancet Haematol. 2020 May;7(5):e418-e424. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30042-9.
- Thompson HW, McKelvey J. Home blood transfusion therapy: a home health agency's 5-year experience. Transfusion. 1995 May;35(5):453. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35595259158.x. No abstract available.
- Koepke MD, Nyman JA, Koepke JA. Home blood transfusions: the medical, economic, and legal issues surrounding a new treatment procedure. J Health Polit Policy Law. 1988 Fall;13(3):565-79. doi: 10.1215/03616878-13-3-565.
- Benson K, Popovsky MA, Hines D, Hume H, Oberman HA, Glassman AB, Pisciotto PT, Thurer RL, Stehling L, Anderson KC. Nationwide survey of home transfusion practices. Transfusion. 1998 Jan;38(1):90-6. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141505.x.
- de Swart L, Smith A, Johnston TW, Haase D, Droste J, Fenaux P, Symeonidis A, Sanz G, Hellstrom-Lindberg E, Cermak J, Germing U, Stauder R, Georgescu O, MacKenzie M, Malcovati L, Holm MS, Almeida AM, Madry K, Slama B, Guerci-Bresler A, Sanhes L, Beyne-Rauzy O, Luno E, Bowen D, de Witte T. Validation of the revised international prognostic scoring system (IPSS-R) in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes: a report from the prospective European LeukaemiaNet MDS (EUMDS) registry. Br J Haematol. 2015 Aug;170(3):372-83. doi: 10.1111/bjh.13450. Epub 2015 Apr 24.
- Cannas G, Fattoum J, Raba M, Dolange H, Barday G, Francois M, Elhamri M, Salles G, Thomas X. Transfusion dependency at diagnosis and transfusion intensity during initial chemotherapy are associated with poorer outcomes in adult acute myeloid leukemia. Ann Hematol. 2015 Nov;94(11):1797-806. doi: 10.1007/s00277-015-2456-2. Epub 2015 Jul 23.
- Jiang C, Yabroff KR, Deng L, Wang Q, Perimbeti S, Shapiro CL, Han X. Self-reported Transportation Barriers to Health Care Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 May 1;8(5):775-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0143.
- Doshi R, Gonzalez KM, Hossain A, Gentsch AT, Vivero A, Wilde L, Rising KL, Binder AF. MD Perceptions of a home blood transfusion program among patients with hematologic malignancies who are newly diagnosed as compared to those with relapsed/refractory disease American Society of Hematology Conference 2023
- Andersen SK, Croxford R, Earle CC, Singh S, Cheung MC. Days at Home in the Last 6 Months of Life: A Patient-Determined Quality Indicator for Cancer Care. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e308-e315. doi: 10.1200/JOP.18.00338. Epub 2019 Mar 8.
- Banerjee R, George M, Gupta A. Maximizing Home Time for Persons With Cancer. JCO Oncol Pract. 2021 Sep;17(9):513-516. doi: 10.1200/OP.20.01071. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Saleem R, MacDougall K, Hassan A, et al. Novel Home-Based Transfusion Model of Palliative Care in Malignant Hematology. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 11024- 11025.
- Craig JI, Milligan P, Cairns J, McClelland DB, Parker AC. Nurse practitioner support for transfusion in patients with haematological disorders in hospital and at home. Transfus Med. 1999 Mar;9(1):31-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.1999.009001031.x.
- Barki-Harrington L, Baron-Epel O, Shaulov A, Akria L, Barshay Y, Dally N, Deshet D, Inbar T, Koren-Michowitz M, Leiba M, Moshe Y, Shvidel L, Tadmor T, Yagenah S, Zektser M, Preis M, Hellman I, Yahalom V, Aviv A. Willingness and concerns of transfusion-dependent hematological patients toward the option of home transfusion therapy. Palliat Med. 2021 May;35(5):927-932. doi: 10.1177/02692163211000634. Epub 2021 Mar 24.
- Athilingam P, D'aoust R, Zambroski C, et al. Predictive Validity of NYHA and ACC/AHA Classifications of Physical and Cognitive Functioning in Heart Failure, International Journal of Nursing Science, Vol. 3 No. 1, 2013, pp. 22-32. doi: 10.5923/j.nursing.20130301.04.
- Yao R, Zhang W, Evans R, Cao G, Rui T, Shen L. Inequities in Health Care Services Caused by the Adoption of Digital Health Technologies: Scoping Review. J Med Internet Res. 2022 Mar 21;24(3):e34144. doi: 10.2196/34144.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iRISID-2024-1731
- JT 44575 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .