- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07121231
- オリジナルトライアル
自閉症の子供の多次元開発のためのモーターサポートプログラム
自閉症の子供の多次元開発における運動支援プログラムの有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多次元および全体的な観点から、運動能力、社会的スキル、感覚調節、自閉症固有の症状に4〜6歳の自閉症の子供に適用される運動支援プログラムの影響を評価することを目的としています。 この点で、この研究の目的は、同じ介入プログラム内でこれらの発達領域に対処することにより、主題に関する限られた文献に貢献し、自閉症の子供向けの就学前教育プログラムの代替アプリケーションとしての運動支援プログラムの計画のための科学的根拠を提供することを目指しています。
この研究は、混合方法アプローチで設計されました。 混合方法は、定量的および定性的研究の伝統の強みを組み合わせることにより、より詳細かつ多次元的な方法で研究問題に対処することを目的とするアプローチです。 この研究の定量的側面では、運動能力、社会的スキル、学術前スキル、感覚プロファイル、自閉症の症状に関する自閉症の子供に適用される運動支援プログラム(MSP)の効果を、事前テスト後のコントロールグループの設計で評価しました。 定性的データは、両親とのフォーカスグループインタビューを通じて収集され、Braun and Clarke(2006)のテーマ分析プロセスに従って家族の観察が分析されました。 インタビューはオープンコードで分析され、テーマはコンテンツの類似点に従って作成されました。
この研究の参加者は、イスタンブールの4つの異なる特殊教育とリハビリテーションセンターに参加する自閉症と診断された4〜6歳の間の合計30人の子供で構成されていました。 G*電力分析の結果として決定されるこの数の参加者は、Excelソフトウェアを使用した乱数生成法により、実験(n = 15)およびコントロール(n = 15)グループに等しく割り当てられました。 すべての参加者は、研究への参加条件についてインストールされた両親の書面による同意を得て、研究に含まれていました。 包含基準は、参加者が4歳から6歳の間であり、自閉症と診断され、以前はMSPに参加していなかったため、MSPの実装の障害を構成する健康上の問題がなく、視覚障害や聴覚障害などの二次診断がないということでした。 除外基準には、実験グループの子どもがMSPに参加することを妨げる健康問題の検出、評価テストに参加していない実験または対照群の参加者、または自発的にトレーニングまたは測定プロセスを離れることが含まれていました。
Bruininks-Oseretsky Motor Canterce Test-2(BOT-2)を使用して運動能力を評価し、各子供に約10〜15分かかりました。 学術前のスキルを測定するために使用された学術前のスキル評価フォーム(PASAF)は、約10〜15分で管理されました。 ソーシャルスキルの評価では、子どもの特殊教育の教師が子供ごとに約10分で、ソーシャルスキル評価システム就学前の教師フォーム(SSRS-PTF)が完了しました。 自閉症の症状のレベルを決定するために両親との対面面接を通じて管理された適応された自閉症行動チェックリストは、各子供に約25〜30分かかりました。 また、定性的コンポーネントに使用されたインタビューの質問は、研究者によって開発され、専門家のレビューに続いて確定しました。 データは、約30分間続く半構造化されたインタビューを通じて収集されました。
実装プロセスにおけるMSPの教育セッション中に、自閉症の子供の学習ニーズに敏感な教育戦略が使用されました。 アクティビティチャートや視覚的な手がかりでサポートされている構造化された指導、明確で短い指示によるガイダンス、子供が選択できるようにするなどの教育的アプローチ、具体的な体験とモデリングを提供することが基礎としてとられました。 このようにして、個人の違いに敏感で効果的であることが証明された方法で、各スキル領域の教育プロセスが進歩しました。 各セッションの終わりに、活動における子供の関心とパフォーマンスは観察フォームで評価され、これらの評価は次のトレーニングセッションを計画するための基礎を形成しました。プログラムは、子供たちが勉強していた特殊教育およびリハビリテーションセンターの研究者によって実施されました。 実装プロセスは、合計12週間、週2日、1日50分続きました。 テスト前の結果に沿って、セッションの30%(15分)が個々の活動に割り当てられ、70%(35分)が、子供を個別にサポートする必要がある領域を考慮して、子供を相互作用させることを可能にするグループ活動に割り当てられました。 したがって、各セッションでは、両方の個別のサポートが提供され、社会的相互作用を強調したグループ活動が集中的に実装されました。 MSPの実装は、研究チームと子供たちが出席した機関で働いている8人の特別教育教師の前で実施されました。 各子供は、実装中に少なくとも1人の特殊教育の教師によって個別にサポートされていました。活動は、就学前期間の運動開発目標と身体活動の結果に沿って構成されていました。 実装セッションには4段階の構造があります。ウォームアップフェーズ:ウォーキング、ランニング、ジャンプ(5分)などのリズミカルなウォームアップ運動で構成されています。準備フェーズ:ターゲットスキルの身体的準備には、関節の移動性と柔軟性を向上させる機能的なエクササイズが提供されます(5分)。主な活動段階:基本的な運動スキルに基づいた個人およびグループの活動で構成され、モーター、ソーシャル、および学術前のスキルをサポートします(35分)。そして終了フェーズ:セッションは、グループ全体の参加、ターゲットスキルの強化、社会的相互作用の増加(5分)でプレイされるゲームで終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は4歳から6歳まででした。
- 自閉症と診断されていました。
- 以前に運動能力プログラム(MSP)に参加していませんでした。
- MSPの実装を妨げる健康上の問題はありませんでした。
- 視覚障害や聴覚障害など、二次診断はありませんでした。
除外基準:
- 実験グループの子どもがMSPに参加することを妨げた健康問題の検出。
- 実験グループまたは対照群のいずれかの参加者による評価テストに参加しません。
- トレーニングまたは測定プロセスからの自発的な撤退。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モーターサポートプログラム
このグループの参加者は、色、形状、数などの概念を通じて認知発達をサポートするための全体的なアプローチで設計された運動能力サポートプログラム、および投げ、キャッチ、ランニング、ジャンプなどの基本的な運動能力に基づく活動に基づく活動を通じて、挨拶、並べ、協力などの社会的スキルを通じて設計されたモータースキルサポートプログラムを完了しました。
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MSPは、12週間にわたって、週に2日、セッションあたり50分間実装されました。
事前テストの結果に基づいて、各セッションの30%(15分)が個別のアクティビティに専念し、70%(35分)がピアインタラクションをサポートするグループアクティビティに専念しました。
この構造により、パーソナライズされたサポートとソーシャルエンゲージメントの両方が可能になりました。
このプログラムは、研究チームと子供のリハビリテーションセンターの8人の特別教育教師によって実施されました。
各子供は、少なくとも1人の教師から1対1のサポートを受けました。
アクティビティは、就学前の運動開発目標と一致し、4相構造に従いました。(1)ウォームアップ(5分):リズミカルな動き(例:ウォーキング、ランニング、ジャンプ)。 (2)準備(5分):柔軟性と関節の移動性のための機能的なエクササイズ。 (3)主な活動(35分):運動、社会、および前のスキルを強化するための個人およびグループの演習。 (4)クールダウン(5分):グループゲームは、学んだスキルと社会的相互作用を強化します。
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介入なし:標準教育(モーターサポートなし)
コントロールグループの参加者は、個々の教育プログラムを継続しました。
しかし、彼らは理学療法や運動サポートプログラムに参加しませんでした。
テスト前とテスト後の測定のみが採用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャルスキル評価システムによって測定されたソーシャルスキルの変化-Preschool Teacher Form(SSRS -PTF)
時間枠:評価は、ベースライン(事前テスト)、12週間の介入(ポストテスト)の終了時、および介入の完了後12週間(フォローアップテスト)の3つの時点で行われました。
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このスケールは、3〜18歳の子供に適用できる行動評価ツールです。
就学前期間にわたって構成されているフォームは、合計40のアイテムと2つのサブスケールで構成されています。
最初の30項目は、協力、責任を負う、自己規制などの社会的スキルを評価し、項目31〜40は、攻撃性、頑固さ、規則の違反などの問題行動を測定します。
スケールは、各アイテムの3ポイントのリッカートタイプのスコアリングシステムを使用して評価されます:「never」(0)、「時々」(1)、および「非常に頻繁」(2)。
ソーシャルスキルサブスケールで得られる最大スコアは90で、スコアが高いほど、子どものソーシャルスキルがより発達していることを示しています。
問題行動サブスケールで取得できる最大スコアは30であり、ゼロに近いスコアは、問題の動作が少ないことを示しています。
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評価は、ベースライン(事前テスト)、12週間の介入(ポストテスト)の終了時、および介入の完了後12週間(フォローアップテスト)の3つの時点で行われました。
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Bruininks-Oseretsky運動能力のテストで測定された運動能力の変化、第2版-Short Form(BOT-2 SF) "
時間枠:評価は、ベースライン(事前テスト)、12週間の介入(ポストテスト)の終了時、および介入の完了後12週間(フォローアップテスト)の3つの時点で行われました。
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この研究では、4〜21歳の個人の運動スキルレベルを評価するために開発されたBruininks-Oseretsky Motor Cantecy Test-2(BOT-2 SF)の短い形態が使用されました。
この研究で使用されている短い形式は、合計8つのサブテストと12項目で構成されています。
これらのサブテストには、微細なモーターの精度、微細なモーターの統合、手動の敏ility性、双方向の調整、バランス、ランニング速度と俊敏性、手腕の調整と強度が含まれます。
テストで取得できる最大スコアは50です。
合計スコアが増加すると、運動能力のレベルが上がります。
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評価は、ベースライン(事前テスト)、12週間の介入(ポストテスト)の終了時、および介入の完了後12週間(フォローアップテスト)の3つの時点で行われました。
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学術前のスキル評価フォームによって測定される学術前のスキルの変化
時間枠:評価は、ベースライン(事前テスト)、12週間の介入(ポストテスト)の終了時、および介入の完了後12週間(フォローアップテスト)の3つの時点で行われました。
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オズカン(2022)が開発した学術前のスキル評価フォーム(PASAF)は、3歳から6歳までの特別なニーズを持つ通常の発達中の子供と子供に適用できる評価フォームです。
就学前教育の目標に沿って決定された基本概念は、色、幾何学的な形状、サイズ、数の見出しの下にグループ化され、フォームは4つのサブテストと合計34項目で構成されています。
PASAFのスコアリング基準は、各アイテムを1(1)または0(ゼロ)としてスコアリングすることに基づいています。
1のスコアは、子供が関連するアイテムに正しく反応したことを示しますが、0のスコアは、子供が誤って反応したか、反応しなかったことを示します。
合計スコアが増加すると、以前のアカデミックスキルのレベルが向上します。
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評価は、ベースライン(事前テスト)、12週間の介入(ポストテスト)の終了時、および介入の完了後12週間(フォローアップテスト)の3つの時点で行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症に関連する症状を評価するための適応自閉症行動チェックリスト
時間枠:評価は、12週間の介入(ポストテスト)の終わりに、ベースライン(事前テスト)での2つの時点で行われました。
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1980年にKrug、Arick、およびAlmondが最初に公開した適応自閉症行動チェックリスト(A-ABC)は、自閉症行動チェックリスト(ABC)に基づいています[53]。
トルコでは、この測定ツールは自閉症スペクトラム障害包括的な評価セット(IVO-ODS)内で構成され、Özdemirと同僚(2013)によって適応されました。
スケールのトルコ版の有効性と信頼性分析は、Özdemir(2014)[55]によって行われました。
A-ABCは、自閉症の子供の行動パターンを体系的に評価し、個人が必要とするサポートのレベルを決定することを目的とする構造化された観察ツールです。
このスケールは、コミュニケーション、社会的相互作用、感覚反応、問題行動などの基本的な分野での情報を提供します。
評価の結果として、子どものサポートニーズは、軽度、中程度、または高いと分類されます。
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評価は、12週間の介入(ポストテスト)の終わりに、ベースライン(事前テスト)での2つの時点で行われました。
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感覚運動能力を評価するための感覚プロファイルアンケート
時間枠:評価は、ベースライン(事前テスト)、12週間の介入(ポストテスト)の終了時、および介入の完了後12週間(フォローアップテスト)の3つの時点で行われました。
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感覚プロファイルSCALAは、子供の感覚処理スキルを評価するために1999年にDunnによって設計され、3〜10歳の子供に管理されています[58]。
スケールは、日常生活における子供の感覚反応を評価することを目的としており、介護者によって完了しています。
トルコの適応、妥当性、信頼性の研究は、Kayıhanetal。
感覚プロファイルスケールは、3つの主要なセクションとそのサブセクションで構成されています:(1)感覚処理、(2)感覚変調、および(3)行動感情反応。
合計125のアイテムで構成されるスケールは、異なる感覚刺激に応じて子供の行動の頻度を評価するために構成されています。
アイテムは、5ポイントのリッカートタイプの評価システムで採点されます。
このシステムでは、「常に」応答が1ポイントとして評価され、「決して」応答が5ポイントとして評価されます。スケールの合計スコアが増加すると、感覚調節スキルが向上します。
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評価は、ベースライン(事前テスト)、12週間の介入(ポストテスト)の終了時、および介入の完了後12週間(フォローアップテスト)の3つの時点で行われました。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aykır A, Tekinarslan İ. C. Adaptation of the Social Skills Rating System (SBDS) preschool teacher form into Turkish: A validity and reliability study. Education and Science. 2012; 37(165): 3-17.
- Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
- Özcan G. H. Otizm Spektrum Bozukluğu Tanısı Almış Çocuklarda Hareket Eğitimi Programının Akademik Beceriler, Motor Beceriler ve Sosyal İletişim Becerileri Üzerindeki Etkisinin İncelenmesi (PhD thesis) İstanbul: Marmara University; 2022.
- Krug DA, Arick J, Almond P. Behavior checklist for identifying severely handicapped individuals with high levels of autistic behavior. J Child Psychol Psychiatry. 1980 Jul;21(3):221-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.1980.tb01797.x. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
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その他の研究ID番号
- IYYU-KAEK-16-11-2023-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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