- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07121231
- Original retssag
Motor supportprogram til multidimensionel udvikling hos autistiske børn
Effektivitet af motorstøtteprogram i multidimensionel udvikling af autistiske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af det motoriske supportprogram, der anvendes til autistiske børn i alderen 4-6 år på motoriske færdigheder, sociale færdigheder, præ-akademiske færdigheder, sensorisk regulering og autismespecifikke symptomer fra et multidimensionelt og holistisk perspektiv. I denne henseende sigter undersøgelsen mod at bidrage til den begrænsede litteratur om emnet ved at tackle disse udviklingsområder inden for det samme interventionsprogram og give et videnskabeligt grundlag for planlægning af motoriske supportprogrammer som en alternativ anvendelse i børnehaveuddannelsesprogrammer for autistiske børn.
Denne undersøgelse blev designet med en blandet metodetilgang. Blandet metode er en tilgang, der sigter mod at tackle forskningsproblemer på en mere dybdegående og multidimensionel måde ved at kombinere styrkerne ved kvantitative og kvalitative forskningstraditioner. I den kvantitative dimension af undersøgelsen anvendte virkningerne af Motor Support Program (MSP) børn med autisme på motoriske færdigheder, sociale færdigheder, præ-akademiske færdigheder, sensorisk profil og autismesymptomer evalueret med et forprøvet-posttest-kontrolgruppedesign. Kvalitative data blev indsamlet gennem fokusgruppeinterviews med forældre, og familieobservationer blev analyseret i overensstemmelse med Braun og Clarkes (2006) tematiske analyseproces. Interview blev analyseret med åbne koder, og temaer blev oprettet i henhold til indholds ligheder.
Deltagerne i undersøgelsen bestod af i alt 30 børn i alderen 4-6 år, der blev diagnosticeret med autisme, der deltog i fire forskellige specialundervisnings- og rehabiliteringscentre i Istanbul. Dette antal deltagere, der blev bestemt som et resultat af G*-kraftanalysen, blev tildelt ligeligt til de eksperimentelle (n = 15) og kontrol (n = 15) grupper ved hjælp af tilfældig nummergenereringsmetode ved hjælp af Excel -software. Alle deltagere blev inkluderet i undersøgelsen med det skriftlige samtykke fra deres forældre, der blev informeret om betingelserne for deltagelse i undersøgelsen. Inkluderingskriterierne var, at deltagerne var mellem 4 og 6 år, var blevet diagnosticeret med autisme, ikke havde deltaget i nogen MSP før, ikke havde et sundhedsmæssigt problem, der ville udgøre en hindring for MSP -implementering og ikke havde sekundære diagnoser, såsom visuel eller hørselsnedsættelse. Ekskluderingskriterierne omfattede påvisning af et sundhedsmæssigt problem, der forhindrede børn i den eksperimentelle gruppe i at deltage i MSP, deltagerne i eksperimentel- eller kontrolgruppen, der ikke deltager i vurderingstestene, eller frivilligt forlader trænings- eller måleprocessen.
Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2) blev brugt til at vurdere motoriske færdigheder og tog cirka 10-15 minutter for hvert barn. Formularen for vurderingen før akademisk færdigheder (PASAF), der blev brugt til at måle pre-akademiske færdigheder, blev administreret på cirka 10-15 minutter. I vurderingen af sociale færdigheder blev det sociale færdighedsvurderingssystem førskolelærerform (SSRS-PTF) udfyldt af børnenes specialundervisningslærere på cirka 10 minutter for hvert barn. Den tilpassede checkliste af autismeadfærd, der blev administreret gennem ansigt til ansigt-interviews med forældre for at bestemme niveauet for autismesymptomer, tog cirka 25-30 minutter for hvert barn. Interviewspørgsmålene, der blev brugt til den kvalitative komponent, blev også udviklet af forskerne og afsluttet efter ekspertgennemgang. Dataene blev indsamlet gennem semistrukturerede interviews, der varede cirka 30 minutter.
Under undervisningssessioner af MSP i implementeringsprocessen blev undervisningsstrategier, der er følsomme over for læringsbehovene hos autistiske børn, brugt. Pædagogiske tilgange såsom struktureret undervisning understøttet af aktivitetsdiagrammer og visuelle signaler, vejledning med klare og korte instruktioner, der giver barnet mulighed for at træffe valg, give konkrete oplevelser og modellering blev taget som grundlag. På denne måde blev der gjort fremskridt i undervisningsprocessen for hvert færdighedsområde med metoder, der var følsomme over for individuelle forskelle og viste sig at være effektive. Ved afslutningen af hver session blev barnets interesse og præstation i aktiviteterne evalueret med observationsformer, og disse evalueringer dannede grundlaget for planlægning af de næste træningssessioner. Programmet blev implementeret af forskerne i specialundervisnings- og rehabiliteringscentre, hvor børnene studerede. Implementeringsprocessen varede i alt 12 uger, to dage om ugen, 50 minutter om dagen. I tråd med resultaterne før testen blev 30% (15 minutter) af sessionerne tildelt til individuelle aktiviteter og 70% (35 minutter) til gruppeaktiviteter, der gjorde det muligt for børn at interagere under hensyntagen til de områder, som hvert barn skulle støttes individuelt. I hver session blev der således ydet både individualiseret støtte, og gruppeaktiviteter, der understregede social interaktion, blev intensivt implementeret. MSP -implementeringer blev udført i nærvær af forskerteamet og otte specialundervisere, der arbejdede i de institutioner, hvor børnene deltog. Hvert barn blev individuelt støttet af mindst en specialuddannelseslærer under implementeringen. Aktiviteterne var struktureret i overensstemmelse med de motoriske udviklingsmål og fysiske aktivitetsresultater i førskoleperioden. Implementeringssessioner har en fire-trins struktur: opvarmningsfase: består af rytmiske opvarmningsbevægelser såsom gåture, løb, hopping (5 minutter); Forberedelsesfase: Fysisk forberedelse til målfærdighederne er forsynet med funktionelle øvelser, der forbedrer fælles mobilitet og fleksibilitet (5 minutter); Hovedaktivitetsfase: består af individuelle og gruppeaktiviteter baseret på grundlæggende bevægelsesfærdigheder, understøttende motoriske, sociale og pre-akademiske færdigheder (35 minutter); Og slutfase: Sessionen slutter med spil, der spilles med deltagelse af hele gruppen, forstærker målfærdigheder og øger social interaktion (5 minutter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne var mellem 4 og 6 år.
- Var blevet diagnosticeret med autisme.
- Havde ikke deltaget i noget Motor Skills Program (MSP) før.
- Havde ikke nogen sundhedsmæssige problemer, der ville forhindre MSP -implementering.
- Havde ikke sekundære diagnoser, såsom visuel eller hørselsnedsættelse.
Ekskluderingskriterier:
- Påvisning af et sundhedsproblem, der forhindrede børn i den eksperimentelle gruppe i at deltage i MSP.
- Ikke-deltagelse i vurderingstestene fra deltagere i enten eksperimentel eller kontrolgruppe.
- Frivillig tilbagetrækning fra trænings- eller måleprocessen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motor supportprogram
Deltagere i denne gruppe afsluttede et supportprogram for motorfærdigheder designet med en holistisk tilgang til at støtte kognitiv udvikling gennem koncepter som farve, form og antal, samt sociale færdigheder såsom hilsen, foring og samarbejde gennem aktiviteter baseret på grundlæggende motoriske færdigheder såsom at kaste, fange, løbe og hoppe.
|
MSP blev implementeret over 12 uger, to dage om ugen, 50 minutter pr. Session.
Baseret på før-testresultater blev 30% (15 minutter) af hver session afsat til individualiserede aktiviteter og 70% (35 minutter) til gruppeaktiviteter, der understøtter peer-interaktion.
Denne struktur muliggjorde både personlig støtte og socialt engagement.
Programmet blev udført af forskerteamet og otte lærere i specialundervisning på børnenes rehabiliteringscentre.
Hvert barn modtog en-til-en-støtte fra mindst en lærer.
Aktiviteterne blev på linje med børnehavemotorudviklingsmål og fulgte en fire-faset struktur: (1) opvarmning (5 min): rytmiske bevægelser (f.eks. Gå, løb, hoppning); (2) Forberedelse (5 min): Funktionelle øvelser for fleksibilitet og fælles mobilitet; (3) Hovedaktivitet (35 min): Individuelle og gruppeøvelser for at forbedre motoriske, sociale og pre-akademiske færdigheder; (4) Afkøling (5 min): Gruppespil, der styrker lærte færdigheder og social interaktion.
|
|
Ingen indgriben: Standarduddannelse (ingen motorisk support)
Deltagere i kontrolgruppen fortsatte deres individuelle uddannelsesprogrammer.
De deltog imidlertid ikke i nogen fysioterapi eller motoriske supportprogrammer.
Kun målinger før og efter test blev foretaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sociale færdigheder som målt ved vurderingssystemet Social Skills - Preschool Teacher Form (SSRS -PTF)
Tidsramme: Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (forprøvning) ved afslutningen af 12-ugers intervention (posttest) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningstest).
|
Denne skala er et adfærdsvurderingsværktøj, der kan anvendes til børn i alderen 3-18 år.
Formularen, der er struktureret i førskoleperioden, består af i alt 40 poster og to underskalaer.
De første 30 poster vurderer sociale færdigheder såsom samarbejde, tager ansvar og selvregulering, mens poster 31-40 måler problemadfærd som aggression, stædighed og manglende overholdelse af regler.
Skalaen evalueres ved hjælp af et tre-punkts Likert-type scoringssystem for hvert emne: "aldrig" (0), 'undertiden' (1) og "meget ofte" (2).
Den maksimale score, der kan opnås på underskalaen for sociale færdigheder, er 90, med højere score, der indikerer mere udviklede sociale færdigheder i barnet.
Den maksimale score, der kan opnås på underskalaen for problemadfærd, er 30, og en score tættere på nul indikerer, at problemadfærd er mindre hyppige.
|
Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (forprøvning) ved afslutningen af 12-ugers intervention (posttest) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningstest).
|
|
Ændring i motoriske færdigheder målt ved Bruininks-Oseretsky-testen af motorisk færdigheder, anden udgave-kort form (BOT-2 SF) "
Tidsramme: Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (forprøvning) ved afslutningen af 12-ugers intervention (posttest) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningstest).
|
I denne undersøgelse blev den korte form af Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2 SF), som blev udviklet til at vurdere motoriske niveauer for individer i alderen 4-21 år, anvendt.
Den korte form, der blev anvendt i undersøgelsen, består af i alt otte subtests og 12 genstande.
Disse subtests inkluderer finmotornøjagtighed, finmotorintegration, manuel smidighed, tovejs koordinering, balance, løbshastighed og smidighed, håndarmkoordination og styrke.
Den maksimale score, der kan opnås i testen, er 50.
Når den samlede score stiger, øges niveauet for motoriske færdigheder.
|
Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (forprøvning) ved afslutningen af 12-ugers intervention (posttest) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningstest).
|
|
Ændring i præ-akademiske færdigheder målt ved formular til vurdering af præ-akademisk færdigheder
Tidsramme: Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (forprøvning) ved afslutningen af 12-ugers intervention (posttest) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningstest).
|
Formularen for vurdering af før-akademisk færdigheds (PASAF) udviklet af Özcan (2022) er en vurderingsformular, der kan anvendes til typisk at udvikle børn og børn med særlige behov mellem 3 og 6 år.
De grundlæggende koncepter, der er bestemt i overensstemmelse med målene for børnehaveuddannelse, er grupperet under overskrifterne af farve, geometrisk form, størrelse og antal, og formen består af 4 subtests og i alt 34 genstande.
Scoringskriterierne for PASAF er baseret på at score hvert element som 1 (en) eller 0 (nul).
En score på 1 viser, at barnet reagerede korrekt på det relevante emne, mens en score på 0 viser, at barnet reagerede forkert eller ikke svarede.
Efterhånden som den samlede score stiger, forbedres niveauet for tidligere akademiske færdigheder.
|
Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (forprøvning) ved afslutningen af 12-ugers intervention (posttest) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningstest).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset autismeadfærdstjekliste for at vurdere symptomer relateret til autisme
Tidsramme: Evalueringer blev udført på to tidspunkter: ved baseline (forprøvning) ved afslutningen af 12-ugers intervention (posttest).
|
Tjeklisten for tilpasset autismeadfærd (A-ABC), der først blev udgivet af Krug, Arick og Almond i 1980, er baseret på Autism Behaviour Checklist (ABC) [53].
I Tyrkiet blev dette måleværktøj struktureret inden for autismespektrumforstyrrelse omfattende vurderingssæt (IVO-ODS) og tilpasset af Özdemir og kolleger (2013).
Gyldigheden og pålidelighedsanalyserne af den tyrkiske version af skalaen blev udført af Özdemir (2014) [55].
A-ABC er et struktureret observationsværktøj, der sigter mod systematisk at vurdere adfærdsmønstre for børn med autisme og bestemme det niveau af støtte, som individet har brug for.
Skalaen giver information inden for basale områder såsom kommunikation, social interaktion, sensoriske reaktioner og problemadfærd.
Som et resultat af vurderingen klassificeres børns støttebehov som mild, moderat eller høj.
|
Evalueringer blev udført på to tidspunkter: ved baseline (forprøvning) ved afslutningen af 12-ugers intervention (posttest).
|
|
Sensorisk profilspørgeskema for at vurdere sensoriske motoriske færdigheder
Tidsramme: Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (forprøvning) ved afslutningen af 12-ugers intervention (posttest) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningstest).
|
Den sensoriske profil Scala blev designet af Dunn i 1999 for at vurdere børns sensoriske behandlingsevner og administreres til børn i alderen 3-10 år [58].
Skalaen sigter mod at vurdere de sensoriske reaktioner fra børn i deres daglige liv og er afsluttet af plejepersonalet.
Turkisk tilpasning, gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Kayıhan et al.
Sensorisk profilskala består af tre hovedafsnit og deres underafsnit: (1) sensorisk behandling, (2) sensorisk modulation og (3) adfærdsmæssige-emotionelle responser.
Skalaen, der i alt består af 125 genstande, er struktureret til at vurdere hyppigheden af børns adfærd som svar på forskellige sensoriske stimuli.
Elementerne scores på et 5-punkts Likert-rating-system.
I dette system evalueres "altid" respons som 1 point, og "aldrig" respons evalueres som 5 point. Da den samlede score på skalaen øges, forbedres sensoriske reguleringsevner.
|
Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (forprøvning) ved afslutningen af 12-ugers intervention (posttest) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningstest).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aykır A, Tekinarslan İ. C. Adaptation of the Social Skills Rating System (SBDS) preschool teacher form into Turkish: A validity and reliability study. Education and Science. 2012; 37(165): 3-17.
- Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
- Özcan G. H. Otizm Spektrum Bozukluğu Tanısı Almış Çocuklarda Hareket Eğitimi Programının Akademik Beceriler, Motor Beceriler ve Sosyal İletişim Becerileri Üzerindeki Etkisinin İncelenmesi (PhD thesis) İstanbul: Marmara University; 2022.
- Krug DA, Arick J, Almond P. Behavior checklist for identifying severely handicapped individuals with high levels of autistic behavior. J Child Psychol Psychiatry. 1980 Jul;21(3):221-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.1980.tb01797.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IYYU-KAEK-16-11-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .