- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07121231
- Original rettssak
Motorstøtteprogram for flerdimensjonal utvikling hos autistiske barn
Effektivitet av motorstøtteprogram i flerdimensjonal utvikling av autistiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av motorstøtteprogrammet som ble brukt på autistiske barn i alderen 4-6 år på motoriske ferdigheter, sosiale ferdigheter, pre-akademiske ferdigheter, sensorisk regulering og autismespesifikke symptomer fra et flerdimensjonalt og helhetlig perspektiv. I denne forbindelse tar studien som mål å bidra til den begrensede litteraturen om emnet ved å adressere disse utviklingsområdene innenfor det samme intervensjonsprogrammet og gi et vitenskapelig grunnlag for planlegging av motoriske støtteprogrammer som en alternativ applikasjon i førskoleutdanningsprogrammer for autistiske barn.
Denne studien ble designet med en blandet metode -tilnærming. Blandet metode er en tilnærming som tar sikte på å løse forskningsproblemer på en mer dyptgående og flerdimensjonal måte ved å kombinere styrkene til kvantitative og kvalitative forskningstradisjoner. I den kvantitative dimensjonen av studien, ble effekten av motorstøtteprogrammet (MSP) brukt til barn med autisme på motoriske ferdigheter, sosiale ferdigheter, pre-akademiske ferdigheter, sensorisk profil og autismesymptomer ble evaluert med en pretest-posttest kontrollgruppeutforming. Kvalitative data ble samlet inn gjennom fokusgruppeintervjuer med foreldre, og familieobservasjoner ble analysert i samsvar med Braun og Clarkes (2006) tematiske analyseprosess. Intervjuer ble analysert med åpne koder og temaer ble opprettet i henhold til innholdslikheter.
Deltakerne i studien besto av totalt 30 barn mellom 4-6 år diagnostisert med autisme som deltok på fire forskjellige spesialundervisnings- og rehabiliteringssentre i Istanbul. Dette antallet deltakere, bestemt som et resultat av G*Power Analysis, ble tildelt likt til eksperimentelle (n = 15) og kontroll (n = 15) grupper etter tilfeldig tallgenereringsmetode ved bruk av Excel -programvare. Alle deltakerne ble inkludert i studien med skriftlig samtykke fra foreldrene, som ble informert om betingelsene for deltakelse i studien. Inkluderingskriteriene var at deltakerne var mellom 4 og 6 år, hadde fått diagnosen autisme, ikke hadde deltatt i noen MSP før, hadde ikke et helseproblem som ville utgjøre en hindring for MSP -implementering, og ikke hadde sekundærdiagnoser som visuell eller hørselshemming. Eksklusjonskriteriene inkluderte påvisning av et helseproblem som forhindret barn i den eksperimentelle gruppen fra å delta i MSP, deltakerne i den eksperimentelle eller kontrollgruppen som ikke deltok i vurderingstestene, eller frivillig forlater trenings- eller måleprosessen.
Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2) ble brukt til å vurdere motoriske ferdigheter og tok omtrent 10-15 minutter for hvert barn. Den pre-akademiske ferdighetsvurderingsskjemaet (PASAF), som ble brukt til å måle pre-akademiske ferdigheter, ble administrert på omtrent 10-15 minutter. I vurderingen av sosiale ferdigheter ble det sosiale ferdighetsvurderingssystemet førskolelærerform (SSRS-PTF) fullført av barnas spesialundervisningslærere på omtrent 10 minutter for hvert barn. Den tilpassede sjekklisten for autismeatferd, som ble administrert gjennom ansikt til ansikt-intervjuer med foreldre for å bestemme nivået av autismymptomer, tok omtrent 25-30 minutter for hvert barn. Intervjuspørsmålene som ble brukt for den kvalitative komponenten ble også utviklet av forskerne og avsluttet etter ekspertgjennomgang. Dataene ble samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer som varte i omtrent 30 minutter.
Under undervisningsøktene til MSP i implementeringsprosessen ble undervisningsstrategier som er følsomme for læringsbehovene til autistiske barn brukt. Pedagogiske tilnærminger som strukturert instruksjon støttet av aktivitetskart og visuelle signaler, veiledning med klare og korte instruksjoner, slik at barnet kan ta valg, gi konkrete opplevelser og modellering ble tatt som grunnlag. På denne måten ble det gjort fremskritt i undervisningsprosessen til hvert ferdighetsområde med metoder som var følsomme for individuelle forskjeller og vist seg å være effektive. På slutten av hver økt ble barnets interesse og ytelse i aktivitetene evaluert med observasjonsskjemaer, og disse evalueringene dannet grunnlaget for å planlegge de neste treningsøktene. Programmet ble implementert av forskerne i spesialundervisnings- og rehabiliteringssentrene der barna studerte. Implementeringsprosessen varte totalt 12 uker, to dager i uken, 50 minutter om dagen. I tråd med resultatene før test ble 30% (15 minutter) av øktene tildelt individuelle aktiviteter og 70% (35 minutter) til gruppeaktiviteter som gjorde det mulig for barn å samhandle, under hensyntagen til områdene som hvert barn måtte støttes individuelt. I hver økt ble begge individualiserte støtte gitt og gruppeaktiviteter som la vekt på sosialt samhandling intenst implementert. MSP -implementeringer ble utført i nærvær av forskerteamet og åtte spesialundervisningslærere som jobbet i institusjonene der barna deltok. Hvert barn ble individuelt støttet av minst en spesialpedagog under implementeringen. Aktivitetene var strukturert i tråd med motorutviklingsmålene og fysiske aktivitetsresultatene i førskoleperioden. Implementeringsøktene har en fire-trinns struktur: oppvarmingsfase: består av rytmiske oppvarmingsbevegelser som turgåing, løping, hopping (5 minutter); Forberedelsesfase: Fysisk forberedelse til målferdighetene er utstyrt med funksjonelle øvelser som forbedrer felles mobilitet og fleksibilitet (5 minutter); Hovedaktivitetsfase: består av individuelle og gruppeaktiviteter basert på grunnleggende bevegelsesferdigheter, støttende motoriske, sosiale og pre-akademiske ferdigheter (35 minutter); Og sluttfase: Økten ender med spill som er spilt med deltakelse fra hele gruppen, forsterker målferdighetene og øker sosialt samspill (5 minutter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne var mellom 4 og 6 år.
- Hadde fått diagnosen autisme.
- Hadde ikke deltatt i noe motorisk ferdighetsprogram (MSP) før.
- Hadde ingen helseproblemer som ville forhindre implementering av MSP.
- Hadde ikke sekundære diagnoser, for eksempel visuell eller hørselshemming.
Eksklusjonskriterier:
- Påvisning av et helseproblem som forhindret barn i den eksperimentelle gruppen fra å delta i MSP.
- Ikke-deltakelse i vurderingstestene av deltakere i enten eksperimentell eller kontrollgruppe.
- Frivillig tilbaketrekning fra trenings- eller måleprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorstøtteprogram
Deltakere i denne gruppen fullførte et støtteprogram for motoriske ferdigheter designet med en helhetlig tilnærming for å støtte kognitiv utvikling gjennom konsepter som farge, form og antall, samt sosiale ferdigheter som hilsen, foring og samarbeid, gjennom aktiviteter basert på grunnleggende motoriske ferdigheter som kasting, fangst, løping og hopping.
|
MSP ble implementert over 12 uker, to dager i uken, 50 minutter per økt.
Basert på resultatene før test ble 30% (15 minutter) av hver økt viet til individualiserte aktiviteter, og 70% (35 minutter) til gruppeaktiviteter som støtter jevnaldrende interaksjon.
Denne strukturen tillot både personlig støtte og sosialt engasjement.
Programmet ble utført av forskerteamet og åtte spesialundervisningslærere ved barns rehabiliteringssentre.
Hvert barn fikk en-til-en-støtte fra minst en lærer.
Aktiviteter var på linje med målskoleutviklingsmål og fulgte en firefasestruktur: (1) oppvarming (5 minutter): rytmiske bevegelser (f.eks. Gå, løping, hopping); (2) Forberedelse (5 minutter): Funksjonsøvelser for fleksibilitet og felles mobilitet; (3) Hovedaktivitet (35 minutter): individuelle og gruppeøvelser for å forbedre motoriske, sosiale og pre-akademiske ferdigheter; (4) Avkjøling (5 minutter): Gruppespill forsterker lærte ferdigheter og sosialt samspill.
|
|
Ingen inngripen: Standard utdanning (ingen motorisk støtte)
Deltakere i kontrollgruppen fortsatte sine individuelle utdanningsprogrammer.
De deltok imidlertid ikke i noen fysioterapi eller motoriske støtteprogrammer.
Bare målinger før og etter test ble tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosiale ferdigheter målt ved det sosiale ferdighetens vurderingssystem - førskolelærerform (SSRS -PTF)
Tidsramme: Evalueringer ble utført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), på slutten av 12-ukers intervensjon (posttest), og 12 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (oppfølgingstest).
|
Denne skalaen er et atferdsvurderingsverktøy som kan brukes på barn i alderen 3-18 år.
Formen, som er strukturert for førskoleperioden, består av totalt 40 varer og to underskalaer.
De første 30 elementene vurderer sosiale ferdigheter som samarbeid, tar ansvar og selvregulering, mens elementer 31-40 måler problematferd som aggresjon, stahet og manglende overholdelse av regler.
Skalaen evalueres ved bruk av et trepunkts scoringssystem for Likert-type for hvert element: "Never" (0), 'noen ganger' (1), og "veldig ofte" (2).
Den maksimale poengsummen som kan oppnås på underskalaen for sosiale ferdigheter er 90, med høyere score som indikerer mer utviklede sosiale ferdigheter hos barnet.
Den maksimale poengsummen som kan oppnås på underskalaen for atferdsatferd er 30, og en poengsum nærmere null indikerer at problematferd er sjeldnere.
|
Evalueringer ble utført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), på slutten av 12-ukers intervensjon (posttest), og 12 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (oppfølgingstest).
|
|
Endring i motoriske ferdigheter målt ved Bruininks-Oseretsky-testen av motorisk ferdighet, andre utgave-kort form (BOT-2 SF) "
Tidsramme: Evalueringer ble utført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), på slutten av 12-ukers intervensjon (posttest), og 12 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (oppfølgingstest).
|
I denne studien ble den korte formen for Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2 SF), som ble utviklet for å vurdere motorens ferdighetsnivåer til individer i alderen 4-21 år, brukt.
Den korte formen som ble brukt i studien består av totalt åtte underprøver og 12 elementer.
Disse subtestene inkluderer fin motorisk nøyaktighet, finmotorisk integrasjon, manuell smidighet, toveis koordinering, balanse, løpshastighet og smidighet, håndarms koordinering og styrke.
Maksimal poengsum som kan oppnås i testen er 50.
Når den totale poengsum øker, øker nivået på motoriske ferdigheter.
|
Evalueringer ble utført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), på slutten av 12-ukers intervensjon (posttest), og 12 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (oppfølgingstest).
|
|
Endring i pre-akademiske ferdigheter målt ved forhåndsakademisk ferdighetsvurderingsform
Tidsramme: Evalueringer ble utført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), på slutten av 12-ukers intervensjon (posttest), og 12 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (oppfølgingstest).
|
Den pre-akademiske ferdighetsvurderingsskjemaet (PASAF) utviklet av Özcan (2022) er en vurderingsform som kan brukes til å typisk utvikle barn og barn med spesielle behov mellom 3 og 6 år.
De grunnleggende konseptene som er bestemt i tråd med målene for førskoleopplæring er gruppert under overskriftene, geometrisk form, størrelse og antall, og formen består av 4 subtests og totalt 34 varer.
Scoringskriteriene til PASAF er basert på å score hvert element som 1 (ett) eller 0 (null).
En poengsum på 1 indikerer at barnet reagerte riktig på det aktuelle elementet, mens en poengsum på 0 indikerer at barnet svarte feil eller ikke svarte.
Når den totale poengsum øker, forbedres nivået på tidligere akademiske ferdigheter.
|
Evalueringer ble utført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), på slutten av 12-ukers intervensjon (posttest), og 12 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (oppfølgingstest).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset autismeatferd sjekkliste for å vurdere symptomer relatert til autisme
Tidsramme: Evalueringer ble utført på to tidspunkter: ved baseline (pretest), på slutten av 12-ukers intervensjon (posttest).
|
Den tilpassede Autism Behaviour Checklist (A-ABC), først utgitt av Krug, Arick og Almond i 1980, er basert på Autism Behaviour Checklist (ABC) [53].
I Tyrkia var dette måleverktøyet strukturert innenfor autismespekteret som er omfattende vurderingssett (IVO-OD) og tilpasset av Özdemir og kolleger (2013).
Gyldighets- og pålitelighetsanalysene av den tyrkiske versjonen av skalaen ble utført av Özdemir (2014) [55].
A-ABC er et strukturert observasjonsverktøy som tar sikte på å systematisk vurdere atferdsmønstrene til barn med autisme og bestemme nivået av støtte som individet trenger.
Skalaen gir informasjon på grunnleggende områder som kommunikasjon, sosial interaksjon, sensoriske reaksjoner og problematferd.
Som et resultat av vurderingen blir barns støttebehov klassifisert som milde, moderate eller høye.
|
Evalueringer ble utført på to tidspunkter: ved baseline (pretest), på slutten av 12-ukers intervensjon (posttest).
|
|
Sensorisk profil spørreskjema for å vurdere sensoriske motoriske ferdigheter
Tidsramme: Evalueringer ble utført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), på slutten av 12-ukers intervensjon (posttest), og 12 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (oppfølgingstest).
|
Den sensoriske profilen Scala ble designet av Dunn i 1999 for å vurdere barns sensoriske prosesseringsevner og administreres til barn i alderen 3-10 år [58].
Skalaen tar sikte på å vurdere de sensoriske reaksjonene til barn i hverdagen og er fullført av omsorgspersonen.
Tyrkisk tilpasning, gyldighet og pålitelighetsstudie ble utført av Kayıhan et al.
Sensorisk profilskala består av tre hovedseksjoner og deres underavsnitt: (1) sensorisk prosessering, (2) sensorisk modulasjon, og (3) atferdsemosjonelle responser.
Skalaen, som består av 125 elementer totalt, er strukturert for å vurdere hyppigheten av barns atferd som svar på forskjellige sensoriske stimuli.
Varene blir scoret på et 5-punkts rangeringssystem for Likert-typen.
I dette systemet blir "alltid" respons evaluert som 1 poeng og "aldri" respons blir evaluert som 5 poeng. Når den totale poengsummen på skalaen øker, forbedres sensoriske reguleringsferdigheter.
|
Evalueringer ble utført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), på slutten av 12-ukers intervensjon (posttest), og 12 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (oppfølgingstest).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aykır A, Tekinarslan İ. C. Adaptation of the Social Skills Rating System (SBDS) preschool teacher form into Turkish: A validity and reliability study. Education and Science. 2012; 37(165): 3-17.
- Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
- Özcan G. H. Otizm Spektrum Bozukluğu Tanısı Almış Çocuklarda Hareket Eğitimi Programının Akademik Beceriler, Motor Beceriler ve Sosyal İletişim Becerileri Üzerindeki Etkisinin İncelenmesi (PhD thesis) İstanbul: Marmara University; 2022.
- Krug DA, Arick J, Almond P. Behavior checklist for identifying severely handicapped individuals with high levels of autistic behavior. J Child Psychol Psychiatry. 1980 Jul;21(3):221-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.1980.tb01797.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IYYU-KAEK-16-11-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .