乳がんにおける68GA-R11228および177LU-R11228のフェーズ1研究
2026年7月9日 更新者：Radionetics Oncology
進行乳がん患者における68GA-R11228および177LU-R11228のフェーズ1研究
乳がんにおける68GA-R11228および177LU-R11228のフェーズ1研究。
調査の概要
詳細な説明
転移性または局所的に再発性のER+および/またはPR+およびHER2陰性乳がんの患者が登録されます。
パートAは、体内の癌病変を検出し、陽電子放出断層撮影（PET）スキャンで見えるように設計された新しい調査産物（IP）である68GA-R11228をテストするために行われています。 68GA-R11228の3つの用量レベルが評価され、各患者は単回投与を受けます。
パートBは、68GA-R11228をテストするために実施されています。これは、68GA-R11228を使用してPETスキャンで陽性の取り込みを伴う癌病変を伴う患者を治療するために設計されています。 177LU-R11228治療の資格がある患者は、約36週間で最大6回の投与を受けます。 複数の177LU-R11228用量レベルはパートBで評価されます。
177LU-R11228の投与の最後のサイクルが完了すると、5年間の追跡期間が始まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- United Theranostics
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- United Theranostics Princeton
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Seidman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Melbourne、オーストラリア
- Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
パートA
- 病理学的に確認されたエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体（ER/PR）陽性およびHER2の陰性局所的に再発性または転移性乳がん
- RECIST V1.1基準ごとに少なくとも1つの標的病変または非標的病変。
- 18歳以上の年齢の男性または妊娠していない非授乳中の女性被験者。
パートb
- 病理学的に確認されたエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体（ER/PR）陽性およびHER2の陰性局所的に再発性または転移性乳がん
- 内分泌療法への耐衝撃性。 注：CDK4/6、AKT、PI3K、および/またはMTOR阻害剤による内分泌療法または以前の治療の以前の数に制限はありません。
- 局所的に再発性または転移性の環境で、少なくとも1つの化学療法または抗体薬物コンジュゲートを受け取ったか拒否した
- 進行性疾患または最後の治療に対する不寛容。
- RECIST V1.1基準ごとに少なくとも1つの標的病変。
- 18歳以上の年齢の男性または妊娠していない非授乳中の女性被験者。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 少なくとも6か月の平均余命。
- 適切な骨髄保護区、肝機能、腎機能。
除外基準：
パートA
- 研究参加者は、最近の抗がん療法/介入に起因する臨床的に重大な有害事象から回復していません。
- 既知の中枢神経系（CNS）疾患は、少なくとも1か月間安定した治療脳転移のある被験者を除き、治療後の進行または出血の証拠を持たず、臨床検査と脳イメージング（MRI]またはComput Resonance [CT]中の磁気共鳴型[CT]）によって確認されるコルチコステロイドの継続的な要件を除きます。
- 乳がんの放射線療法≤28日前
- 68GA-R11228で投与する前に、投与された放射性核種の10個未満の物理半減期の期間内に放射性核種を受けました。
- この研究で必要なイメージング手順の適切なパフォーマンスを排除する条件。
パートb
- 研究参加者は、最新の抗がん療法/介入に起因する臨床的に重大な有害事象から回復していません
- 抗がん療法、または21日以内に治療薬または装置で治療するか、エージェントの5人の半減期（どちらか短い方）
- 既知の中枢神経系（CNS）疾患は、少なくとも1か月間安定した治療脳転移のある被験者を除き、治療後の進行または出血の証拠を持たず、臨床検査と脳イメージング（MRI]またはComput Resonance [CT]中の磁気共鳴型[CT]）によって確認されるコルチコステロイドの継続的な要件を除きます。
- 乳がんの放射線療法≤28日
- 以前の全身性放射性核種治療治療。
- 68GA-R11228で投与する前に、投与された放射性核種の10個未満の物理半減期の期間内に放射性核種を受けました。
- 以前の乳がん治療および/または医療/外科的処置または介入からの未解決のNCI-CTCAEバージョン5.0グレード2以上の毒性（脱毛症およびグレード2プラチナ療法関連の神経障害を除く）。
- この研究で必要なイメージング手順の適切なパフォーマンスを排除する条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：68GA-R11228用量最適化部分
事前定義された用量レベルでの68GA-R11228注射。
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68GA-R11228は、腫瘍病変を局在化するように設計されたガリウム標識小分子放射性リガンドです
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実験的：パートB：68GA-R11228イメージングと177LU-R11228用量範囲部分
事前定義された用量での68GA-R11228注射。
事前定義された用量での177LU-R11228注射。
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68GA-R11228は、腫瘍病変を局在化するように設計されたガリウム標識小分子放射性リガンドです
177LU-R11228は、腫瘍病変を治療するために設計されたルテチウム標識小分子ラジオリガンドです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生[68GA-R11228]
時間枠：1日目から7日目
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グレードを含むNCI-CTCAE V5.0によって評価された有害事象の参加者の数
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1日目から7日目
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深刻な有害事象の発生[68GA-R11228]
時間枠：1日目から7日目
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深刻な有害事象の参加者の数
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1日目から7日目
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有害事象の発生[177LU-R11228]
時間枠：1日目から36日目
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グレードを含むNCI-CTCAE V5.0によって評価された有害事象の参加者の数
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1日目から36日目
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深刻な有害事象の発生[177LU-R11228]
時間枠：1日目から36日目
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深刻な有害事象の参加者の数
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1日目から36日目
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用量制限毒性の発生[177LU-R11228]
時間枠：1日目から36日目
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毒性を制限する用量の参加者の数
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1日目から36日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画質
時間枠：1日目
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68GA-R11228ポジトロン放出断層撮影（PET）5ポイントのリッカートスケールで評価される画質
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1日目
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吸収された用量係数[68GA-R11228]
時間枠：1日目
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臓器中の吸収用量係数（Milligray [MGY]/Megabeckerel [MBQ]）。
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1日目
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腫瘍病変の標準化された取り込み値[68GA-R11228]
時間枠：1日目
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腫瘍病変における標準的な取り込み値（SUV）
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1日目
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68GA-R11228の効果的な全身用量
時間枠：1日目
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68GA-R11228の効果的な全身用量（Millisievert [MSV]/MBQ）
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1日目
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68GA-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：1日目
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CMAXを含むPKパラメーター
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1日目
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68GA-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：1日目
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曲線下の面積を含むPKパラメーター
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1日目
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68GA-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：1日目
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半減期を含むPKパラメーター
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1日目
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68GA-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：1日目
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総プラズマクリアランスを含むPKパラメーター
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1日目
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68GA-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：1日目
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分布の見かけの量を含むPKパラメーター
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1日目
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68GA-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：1日目
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尿中に排泄される68GA-R11228の量
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1日目
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リーダー間契約
時間枠：1日目
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FleissのKappa係数によって記述されたリーダー間契約
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1日目
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リーダー内の再現性
時間枠：1日目
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CohenのKappa係数によって記述された読者内の再現性
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1日目
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少なくとも1つの腫瘍病変を持つ研究参加者の数が検出されました
時間枠：1日目
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68GA-R11228でイメージングによって検出された少なくとも1つの腫瘍病変を持つ研究参加者の数
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1日目
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調査参加者あたり68GA-R11228で画像化によって検出された腫瘍病変の割合
時間枠：1日目
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腫瘍病変の数の割合は、68GA-11228イメージングを標準ケア画像で検出された腫瘍病変の数で割った陽性で陽性
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1日目
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吸収用量係数[177LU-R11228]
時間枠：7日
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177LU-R11228の臓器および腫瘍病変における吸収用量係数（Milligray [MGY]/Megabecquerel [MBQ]）
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7日
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177LU-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：7日
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CMAXを含むPKパラメーター
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7日
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177LU-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：7日
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曲線下の面積を含むPKパラメーター
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7日
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177LU-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：7日
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半減期を含むPKパラメーター
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7日
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177LU-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：7日
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総プラズマクリアランスを含むPKパラメーター
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7日
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177LU-R11228の薬物動態パラメーター
時間枠：7日
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分布の見かけの量を含むPKパラメーター
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7日
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客観的な回答率
時間枠：36週間
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完全または部分的な応答を持つ研究参加者の数を、少なくとも1つの177LU-11228の用量を持っている研究参加者の数で割った
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36週間
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応答期間
時間枠：36週間
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Recist v1.1または死亡ごとの進行に対する部分的な応答または完全な応答を達成してからの時間、いずれか早い方
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36週間
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進行フリーの生存
時間枠：36週間
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最初の177lu-R11228の投与からRecist v1.1または死亡ごとの進行まで、どちらか早い方
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36週間
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全生存
時間枠：36週間
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最初の177LU-R11228の投与から、あらゆる理由から死亡するまで
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月6日
最初の投稿 (実際)
2025年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。