Un estudio de fase 1 de 68GA-R11228 y 177LU-R11228 en cáncer de mama

Criterios de inclusión:

Parte A

• Receptor de estrógeno y/o progesterona (ER/PR) patológicamente confirmado cáncer de mama locorregionalmente recurrente o metastásico
• Al menos una lesión objetivo o no objetivo por criterio recist v1.1.
• Las sujetas femeninas masculinas o no embarazadas, no lactantes, envejecen ≥18 años.

Parte B

• Receptor de estrógeno y/o progesterona (ER/PR) patológicamente confirmado cáncer de mama locorregionalmente recurrente o metastásico
• Terapia endocrina refractaria a endocrina. Nota: No hay límite en el número anterior de líneas de terapia endocrina o tratamientos previos con inhibidores de CDK4/6, AKT, PI3K y/o mTOR.
• Recibió o rechazó al menos una línea de conjugado de quimioterapia o medicamento de anticuerpos en el entorno locorregionalmente recurrente o metastásico
• Enfermedad progresiva o intolerancia al último tratamiento.
• Al menos una lesión objetivo por criterio recist v1.1.
• Las sujetas femeninas masculinas o no embarazadas, no lactantes, envejecen ≥18 años.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
• Esperanza de vida de al menos seis meses.
• Reserva de médula ósea adecuada, función hepática y función renal.

Criterios de exclusión:

Parte A

• El participante del estudio no se ha recuperado de eventos adversos clínicamente significativos resultantes de la terapia/intervención anticancerígena más reciente.
• Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto aquellos sujetos con metástasis cerebrales tratadas que son estables durante al menos 1 mes, no tienen evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento y ningún requisito continuo para los corticosteroides, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (imágenes de resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [CT]) durante el período de detección.
• Radioterapia para el cáncer de mama ≤ 28 días antes
• Recibió un radionúclido dentro de un período de menos de 10 medias vidas físicas del radionúclido administrado antes de la dosificación con 68GA-R11228.
• Cualquier condición que impida el rendimiento adecuado de los procedimientos de imagen requeridos en este estudio.

Parte B

• El participante del estudio no se ha recuperado de eventos adversos clínicamente significativos resultantes de la terapia/intervención anticancerígena más reciente
• Tratamiento con terapia contra el cáncer o con un medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 21 días o 5 vidas medias del agente (lo que sea más corto)
• Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto aquellos sujetos con metástasis cerebrales tratadas que son estables durante al menos 1 mes, no tienen evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento y ningún requisito continuo para los corticosteroides, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (imágenes de resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [CT]) durante el período de detección.
• Radioterapia para el cáncer de mama ≤ 28 días
• Tratamiento terapéutico de radionúclidos sistémico previo.
• Recibió un radionúclido dentro de un período de menos de 10 medias vidas físicas del radionúclido administrado antes de la dosificación con 68GA-R11228.
• Cualquier toxicidad NCI-CTCAE de NCI-CTCAE no resuelta (excepto la alopecia y la neuropatía relacionada con la terapia de platino de grado 2) de la neuropatía previa del cáncer de mama y/o de los procedimientos o intervenciones médicas/quirúrgicas.
• Cualquier condición que impida el rendimiento adecuado de los procedimientos de imagen requeridos en este estudio.