Studie fáze 1 68GA-R11228 a 177LU-R11228 u rakoviny prsu
8. dubna 2026 aktualizováno: Radionetics Oncology
Studie fáze 1 68GA-R1128 a 177LU-R11228 u pacientů s pokročilým karcinomem prsu
Studie fáze 1 s 68GA-R11228 a 177LU-R11228 u rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařadí se pacienti s metastatickým nebo lokoregionálně opakujícím se ER+ a/nebo PR+ a HER2 negativním karcinomem prsu.
Část A se provádí za účelem testování 68GA-R11228, nového vyšetřovacího produktu (IP), který byl navržen tak, aby detekoval léze rakoviny v těle a učinil je viditelnými při skenování pozitronové emisní tomografie (PET). Budou vyhodnoceny tři dávky 68GA-R11228, přičemž každý pacient dostává jednu dávku.
Část B se provádí za účelem testování 68GA-R11228 a navíc 177LU-R11228, která byla navržena pro léčbu pacientů, kteří mají léze na rakovinu pozitivním absorptem při skenování PET pomocí 68GA-R11228. Pacienti, kteří mají nárok na léčbu 177LU-R11228, obdrží až 6 dávek za přibližně 36 týdnů. Hladiny dávky 177LU-R11228 budou vyhodnoceny v části B.
Po dokončení posledního cyklu 177LU-R11228 dávkování začíná pětileté sledovací období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristrun Stardal
- Telefonní číslo: 8582186617
- E-mail: kstardal@radionetics.com
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
-
Kontakt:
- Chistopher Marinakis
- E-mail: cmarinakis@mtic.net.au
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Kontakt:
- Xin Bryan
- Telefonní číslo: 317 274 5495
- E-mail: zhongx@iu.edu
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Nábor
- United Theranostics
-
Kontakt:
- Amanda Huggins
- Telefonní číslo: 667-HOPENOW
- E-mail: clinicaltrial@unithera.com
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Nábor
- United Theranostics Princeton
-
Kontakt:
- Amanda Huggins
- Telefonní číslo: 667-HOPENOW
- E-mail: clinicaltrial@unithera.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospital Seidman Cancer Center
-
Kontakt:
- Alberto Montero
- Telefonní číslo: (216) 844-3951
- E-mail: Alberto.Montero@UHhospitals.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Nathan Comeaux
- E-mail: NIComeaux@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Blake Nordblad
- E-mail: blake.nordblad@hci.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část a
- Patologicky potvrzený estrogen a/nebo progesteronový receptor (ER/PR) pozitivní a HER2 negativní lokoregionálně recidivující nebo metastatický rakovina prsu
- Alespoň jeden cíl nebo necítová léze na recist v1.1 kritéria.
- Mužské nebo netěsné, ne-larakční ženské subjekty stárnou ≥ 18 let.
Část b
- Patologicky potvrzený estrogen a/nebo progesteronový receptor (ER/PR) pozitivní a HER2 negativní lokoregionálně recidivující nebo metastatický rakovina prsu
- Refrakterní endokrinní terapie. Poznámka: Neexistuje žádný limit pro předchozí počet řádků endokrinní terapie nebo předchozí léčby inhibitory CDK4/6, Akt, PI3K a/nebo MTOR.
- Přijato nebo odmítl alespoň jednu linii chemoterapie nebo konjugát protilátky v lokoregionals opakujícím se nebo metastatickém prostředí
- Progresivní onemocnění nebo nesnášenlivost k poslední léčbě.
- Alespoň jedna cílová léze na recist v1.1 kritéria.
- Mužské nebo netěsné, ne-larakční ženské subjekty stárnou ≥ 18 let.
- Výkonná výkonna výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
- Délka života nejméně šest měsíců.
- Přiměřená rezerva kostní dřeně, jaterní funkce a funkce ledvin.
Kritéria pro vyloučení:
Část a
- Účastník studie se nezotavil z klinicky významných nežádoucích účinků vyplývajících z nejnovější protirakovinné terapie/intervence.
- Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), s výjimkou těch subjektů s léčenou metastázami mozku, kteří jsou stabilní po dobu nejméně 1 měsíce, nemají žádné důkazy o progresi nebo krvácení po léčbě a žádný přetrvávající požadavek na kortikosteroidy, jak je zjištěno klinickým vyšetřením a mozkovým zobrazením (magnetická rezonance [MRI] nebo vypočítaná doba).
- Radioterapie rakoviny prsu ≤ 28 dní před
- Obdržel radionuklid v období méně než 10 fyzických poločasů poddaného radionuklidu před dávkováním s 68GA-R11228.
- Jakákoli podmínka, která vylučuje správný výkon zobrazovacích postupů požadovaných v této studii.
Část b
- Účastník studie se nezotavil z klinicky významných nežádoucích účinků vyplývajících z poslední protirakovinné terapie/intervence
- Léčba protirakovinnou terapií nebo vyšetřovací léčivo nebo zařízení do 21 dnů nebo 5 poločasů od činidla (podle toho, co je kratší)
- Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), s výjimkou těch subjektů s léčenou metastázami mozku, kteří jsou stabilní po dobu nejméně 1 měsíce, nemají žádné důkazy o progresi nebo krvácení po léčbě a žádný přetrvávající požadavek na kortikosteroidy, jak je zjištěno klinickým vyšetřením a mozkovým zobrazením (magnetická rezonance [MRI] nebo vypočítaná doba).
- Radioterapie rakoviny prsu ≤ 28 dní
- Předchozí systémová léčba radionuklidem.
- Obdržel radionuklid v období méně než 10 fyzických poločasů poddaného radionuklidu před dávkováním s 68GA-R11228.
- Jakákoli nevyřešená NCI-CTCAE verze 5.0 stupně 2 nebo vyšší toxicita (s výjimkou alopecie a neuropatie platinové terapie stupně 2) z předchozí léčby rakoviny prsu a/nebo z lékařských/chirurgických zákroků nebo intervencí.
- Jakákoli podmínka, která vylučuje správný výkon zobrazovacích postupů požadovaných v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: 68GA-R11228 Část optimalizace dávky
Injekce 68GA-R11228 při předem definovaných hladinách dávky.
|
68GA-R11228 je radiolagand s malými molekulami značeným galliem, který je navržen tak, aby lokalizoval nádorové léze
|
|
Experimentální: Část B: 68GA-R11228 Imaging a 177LU-R11228 dávka v rozsahu dávky
Injekce 68GA-R11228 při předem definované dávce.
177LU-R11228 Injekce při předdefinovaných dávkách.
|
68GA-R11228 je radiolagand s malými molekulami značeným galliem, který je navržen tak, aby lokalizoval nádorové léze
177LU-R11228 je lutetium označené small molekula radioligand navržený k léčbě nádorových lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků [68GA-R11228]
Časové okno: 1. den na 7. den
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jak je hodnocen společností NCI-CTCAE V5.0, včetně třídy
|
1. den na 7. den
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků [68GA-R11228]
Časové okno: 1. den na 7. den
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi
|
1. den na 7. den
|
|
Výskyt nežádoucích účinků [177LU-R11228]
Časové okno: Den 1. až 36. týdne
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jak je hodnocen společností NCI-CTCAE V5.0, včetně třídy
|
Den 1. až 36. týdne
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků [177LU-R11228]
Časové okno: Den 1. až 36. týdne
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi
|
Den 1. až 36. týdne
|
|
Incidence toxicity omezující dávku [177LU-R11228]
Časové okno: Den 1. až 36. týdne
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
|
Den 1. až 36. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Den 1
|
68GA-R11228 Positronová emisní tomografie (PET) Kvalita obrazu, jak je hodnoceno 5-bodovou Likertovou stupnicí
|
Den 1
|
|
Absorbované koeficienty dávky [68GA-R11228]
Časové okno: Den 1
|
Absorbované koeficienty dávky (miligray [mgy]/megabecquerel [MBQ]) v orgánech.
|
Den 1
|
|
Standardizovaná hodnota absorpce v nádorových lézích [68GA-R11228]
Časové okno: Den 1
|
Standardní hodnota absorpce (SUV) v nádorových lézích
|
Den 1
|
|
Efektivní dávka celého těla pro 68GA-R11228
Časové okno: Den 1
|
Efektivní dávka celého těla (Millisievert [MSV]/MBQ) pro 68GA-R11228
|
Den 1
|
|
Farmakokinetické parametry 68GA-R11228
Časové okno: Den 1
|
Parametry PK, včetně CMAX
|
Den 1
|
|
Farmakokinetické parametry 68GA-R11228
Časové okno: Den 1
|
Parametry PK, včetně oblasti pod křivkou
|
Den 1
|
|
Farmakokinetické parametry 68GA-R11228
Časové okno: Den 1
|
Parametry PK, včetně poločasu
|
Den 1
|
|
Farmakokinetické parametry 68GA-R11228
Časové okno: Den 1
|
Parametry PK, včetně celkové plazmatické vůle
|
Den 1
|
|
Farmakokinetické parametry 68GA-R11228
Časové okno: Den 1
|
PK parametry, včetně zjevného objemu distribuce
|
Den 1
|
|
Farmakokinetické parametry 68GA-R11228
Časové okno: Den 1
|
Množství 68GA-R11228 se vylučuje močí
|
Den 1
|
|
Dohoda mezi čtenářemi
Časové okno: Den 1
|
Inter-čtenářský dohoda popsaná společností Fleiss 'Kappa Coeficient
|
Den 1
|
|
Reprodukovatelnost uvnitř čtečky
Časové okno: Den 1
|
Reprodukovatelnost uvnitř čtečky popsaná Cohenovým koeficientem Kappa
|
Den 1
|
|
Počet účastníků studie s detekovaným alespoň jednou nádorovou lézí
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků studie s alespoň jednou nádorovou lézí detekovaných zobrazením 68GA-R11228
|
Den 1
|
|
Podíl nádorových lézí detekovaných zobrazením s 68GA-R11228 na účastníka studie
Časové okno: Den 1
|
Podíl počtu nádorových lézí pozitivních s zobrazením 68GA-11228 děleno počtem nádorových lézí detekovaných snímků standardu péče
|
Den 1
|
|
Absorbované koeficienty dávky [177LU-R11228]
Časové okno: 7 dní
|
Absorbované dávkové koeficienty (miligray [mgy]/megabecquerel [MBQ]) v orgánech a nádorových lézích pro 177LU-R11228
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické parametry 177LU-R11228
Časové okno: 7 dní
|
Parametry PK, včetně CMAX
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické parametry 177LU-R11228
Časové okno: 7 dní
|
Parametry PK, včetně oblasti pod křivkou
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické parametry 177LU-R11228
Časové okno: 7 dní
|
Parametry PK, včetně poločasu
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické parametry 177LU-R11228
Časové okno: 7 dní
|
Parametry PK, včetně celkové plazmatické vůle
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické parametry 177LU-R11228
Časové okno: 7 dní
|
PK parametry, včetně zjevného objemu distribuce
|
7 dní
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 36 týdnů
|
Počet účastníků studie s úplnou nebo částečnou odezvou děleno počtem účastníků studie, kteří měli alespoň jednu dávku 177LU-11228
|
36 týdnů
|
|
Trvání odezvy
Časové okno: 36 týdnů
|
Čas od dosažení částečné reakce nebo úplné reakce na progresi na recist v1.1 nebo smrt, podle toho, co se dříve objeví
|
36 týdnů
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 týdnů
|
Čas od první dávky 177LU-R11228 až do progrese na recist v1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
36 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 týdnů
|
Čas od první dávky 177LU-R11228 až do smrti z jakékoli příčiny
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R11228-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .