En fase 1-studie av 68GA-R11228 og 177LU-R11228 i brystkreft
9. juli 2026 oppdatert av: Radionetics Oncology
Fase 1-studie av 68GA-R11228 og 177LU-R11228 hos pasienter med avansert brystkreft
En fase 1-studie av 68GA-R11228 og 177LU-R11228 i brystkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med metastatisk eller lokoregionalt tilbakevendende ER+ og/eller PR+ og HER2 negativ brystkreft vil bli registrert.
Del A blir utført for å teste 68GA-R11228, et nytt undersøkelsesprodukt (IP) som er designet for å oppdage kreftlesjoner i kroppen og gjøre dem synlige på en Positron emission tomography (PET) -skanning. Tre dosenivåer på 68GA-R11228 vil bli evaluert, hvor hver pasient får en enkelt dose.
Del B gjennomføres for å teste 68GA-R11228 og i tillegg 177LU-R11228, som er designet for å behandle pasienter som har kreftlesjoner med positivt opptak på PET-skanning ved bruk av 68GA-R11228. Pasienter som kvalifiserer seg til 177LU-R11228-behandling vil få opptil 6 doser i løpet av omtrent 36 uker. Flere 177LU-R11228 Dosenivåer vil bli evaluert i del B.
En 5-års oppfølgingsperiode begynner når den siste syklusen av 177LU-R11228 dosering er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- United Theranostics
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- United Theranostics Princeton
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital Seidman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Del A.
- Patologisk bekreftet østrogen- og/eller progesteronreseptor (ER/PR) positivt og HER2 negativ lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
- Minst ett mål eller ikke-mållesjon per RECIST V1.1-kriterier.
- Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ildkrevende kvinnelige personer i alderen ≥ 18 år.
Del B.
- Patologisk bekreftet østrogen- og/eller progesteronreseptor (ER/PR) positivt og HER2 negativ lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
- Ildfast mot endokrin terapi. Merk: Det er ingen grense for tidligere antall linjer med endokrin terapi eller tidligere behandlinger med CDK4/6, Akt, PI3K og/eller mTOR -hemmere.
- Mottatt eller avvist minst en linje med cellegift eller antistoffmedisinsk konjugat i lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk setting
- Progressiv sykdom eller intoleranse mot siste behandling.
- Minst ett mållesjon per RECIST V1.1 -kriterier.
- Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ildkrevende kvinnelige personer i alderen ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
- Levende forventet levealder på minst seks måneder.
- Tilstrekkelig benmargsreserve, leverfunksjon og nyrefunksjon.
Eksklusjonskriterier:
Del A.
- Studiedeltakeren har ikke kommet seg etter klinisk signifikant bivirkning (er) som følge av nyeste kreftbehandling/intervensjon.
- Kjent sentralnervesystem (CNS) sykdom, bortsett fra de forsøkspersonene med behandlet hjernemetastase som er stabile i minst 1 måned, har ingen bevis for progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående krav til kortkosteroider, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjernebilde (magnetisk resonans.
- Strålebehandling for brystkreft ≤ 28 dager før
- Mottok et radionuklid i løpet av en periode på mindre enn 10 fysiske halveringstid av det administrerte radionuklidet før dosering med 68GA-R11228.
- Enhver tilstand som utelukker riktig utførelse av avbildningsprosedyrer som kreves i denne studien.
Del B.
- Studiedeltakeren har ikke kommet seg etter klinisk signifikant bivirkning (er) som følge av den siste kreftbehandlingsbehandling/intervensjon/intervensjon
- Behandling med kreftbehandling eller med et undersøkelsesmedisin eller enhet innen 21 dager eller 5 halveringstid av middelet (avhengig av hva som er kortere)
- Kjent sentralnervesystem (CNS) sykdom, bortsett fra de forsøkspersonene med behandlet hjernemetastase som er stabile i minst 1 måned, har ingen bevis for progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående krav til kortkosteroider, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjernebilde (magnetisk resonans.
- Strålebehandling for brystkreft ≤ 28 dager
- Tidligere systemisk radionuklid terapeutisk behandling.
- Mottok et radionuklid i løpet av en periode på mindre enn 10 fysiske halveringstid av det administrerte radionuklidet før dosering med 68GA-R11228.
- Eventuelle uavklarte NCI-CTCAE versjon 5.0 Grad 2 eller høyere toksisitet (unntatt alopecia og grad 2 platina-terapi relatert neuropati) fra tidligere brystkreftbehandling og/eller fra medisinske/kirurgiske prosedyrer eller intervensjoner.
- Enhver tilstand som utelukker riktig utførelse av avbildningsprosedyrer som kreves i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: 68GA-R11228 Doseoptimaliseringsdel
68GA-R11228 Injeksjon ved forhåndsdefinerte dosenivåer.
|
68GA-R11228 er en gallium-merket liten molekyl radioligand som er designet for å lokalisere tumorlesjoner
|
|
Eksperimentell: Del B: 68GA-R11228 Imaging og 177LU-R11228 Dose varierende del
68GA-R11228 Injeksjon ved forhåndsdefinert dose.
177LU-R11228 Injeksjon i forhåndsdefinerte doser.
|
68GA-R11228 er en gallium-merket liten molekyl radioligand som er designet for å lokalisere tumorlesjoner
177LU-R11228 er en lutetium-merket lite molekyl radioligand designet for å behandle tumorlesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger [68GA-R11228]
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Antall deltakere med bivirkninger som vurdert av NCI-CTCAE v5.0, inkludert karakter
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger [68GA-R11228]
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Forekomst av bivirkninger [177LU-R11228]
Tidsramme: Dag 1 til uke 36
|
Antall deltakere med bivirkninger som vurdert av NCI-CTCAE v5.0, inkludert karakter
|
Dag 1 til uke 36
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger [177LU-R11228]
Tidsramme: Dag 1 til uke 36
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
|
Dag 1 til uke 36
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter [177LU-R11228]
Tidsramme: Dag 1 til uke 36
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
|
Dag 1 til uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
68GA-R11228 Positron Emission Tomography (PET) Bildekvalitet som vurdert av en 5-punkts Likert-skala
|
Dag 1
|
|
Absorberte dosekoeffisienter [68GA-R11228]
Tidsramme: Dag 1
|
Absorberte dosekoeffisienter (milligray [MGY]/Megabecquerel [MBQ]) i organer.
|
Dag 1
|
|
Standardisert opptaksverdi i tumorlesjoner [68GA-R11228]
Tidsramme: Dag 1
|
Standard opptaksverdi (SUV) i tumorlesjoner
|
Dag 1
|
|
Effektiv hele kroppsdose for 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
|
Effektiv hele kroppsdose (MillisieVert [MSV]/MBQ) for 68GA-R11228
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametere av 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
|
PK -parametere, inkludert Cmax
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametere av 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
|
PK -parametere, inkludert område under kurven
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametere av 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
|
PK-parametere, inkludert halveringstid
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametere av 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
|
PK -parametere, inkludert total plasmaklarering
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametere av 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
|
PK -parametere, inkludert tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametere av 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
|
Mengde på 68GA-R11228 utskillet i urin
|
Dag 1
|
|
Inter-leseravtale
Tidsramme: Dag 1
|
Inter-leseravtale beskrevet av Fleiss 'Kappa-koeffisient
|
Dag 1
|
|
Intra-leser reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 1
|
Intra-leser reproduserbarhet beskrevet av Cohens Kappa-koeffisient
|
Dag 1
|
|
Antall studiedeltakere med minst en tumorlesjon påvist
Tidsramme: Dag 1
|
Antall studiedeltakere med minst en tumorlesjon påvist ved avbildning med 68GA-R11228
|
Dag 1
|
|
Andel tumorlesjoner oppdaget ved avbildning med 68GA-R11228 per studiedeltaker
Tidsramme: Dag 1
|
Andel av antall tumorlesjoner positive med 68GA-11228 avbildning delt på antall tumorlesjoner oppdaget med standard for omsorgsbilder
|
Dag 1
|
|
Absorberte dosekoeffisienter [177LU-R11228]
Tidsramme: 7 dager
|
Absorberte dosekoeffisienter (milligray [MGY]/Megabecquerel [MBQ]) i organer og tumorlesjoner for 177LU-R11228
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere av 177LU-R11228
Tidsramme: 7 dager
|
PK -parametere, inkludert Cmax
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere av 177LU-R11228
Tidsramme: 7 dager
|
PK -parametere, inkludert område under kurven
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere av 177LU-R11228
Tidsramme: 7 dager
|
PK-parametere, inkludert halveringstid
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere av 177LU-R11228
Tidsramme: 7 dager
|
PK -parametere, inkludert total plasmaklarering
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere av 177LU-R11228
Tidsramme: 7 dager
|
PK -parametere, inkludert tilsynelatende distribusjonsvolum
|
7 dager
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 36 uker
|
Antall studiedeltakere med fullstendig eller delvis respons delt på antall studiedeltakere som hadde minst en 177LU-11228 dose
|
36 uker
|
|
Responsvarighet
Tidsramme: 36 uker
|
Tid fra å oppnå delvis respons eller fullstendig respons på progresjon per RECIST V1.1 eller død, avhengig av hva som er før
|
36 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 uker
|
Tid fra første 177LU-R11228 dose til progresjon per recist v1.1 eller død, avhengig av hva som er før
|
36 uker
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 36 uker
|
Tid fra første 177LU-R11228 dose til døden fra enhver årsak
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11228-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .