Исследование фазы 1 68GA-R11228 и 177LU-R11228 при раке молочной железы

Критерии включения:

Часть а

• Патологически подтвержденный эстроген и/или прогестерон рецептор (ER/PR) положительный и HER2 -отрицательный локализатор рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
• По крайней мере, одно целевое или нецелевое поражение для критериев v1.1.
• Мужские или небеременные, не лактативные женщины-субъекты в возрасте ≥18 лет.

Часть б

• Патологически подтвержденный эстроген и/или прогестерон рецептор (ER/PR) положительный и HER2 -отрицательный локализатор рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
• Рефрактерная к эндокринной терапии. Примечание: нет ограничения на предыдущее количество линий эндокринной терапии или предварительного лечения с помощью ингибиторов CDK4/6, AKT, PI3K и/или mTOR.
• Получил или отказался, по крайней мере, одна линия химиотерапии или антитело -конъюгата препарата в рецидивирующей или метастатической обстановке в локализации
• Прогрессирующее заболевание или непереносимость к последнему лечению.
• По крайней мере, одно целевое поражение для критериев v1.1.
• Мужские или небеременные, не лактативные женщины-субъекты в возрасте ≥18 лет.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев.
• Адекватный резерв костного мозга, печеночная функция и почечная функция.

Критерии исключения:

Часть а

• Участник исследования не восстановился после клинически значимых побочных явлений (и), возникающих в результате последней противораковой терапии/вмешательства.
• Известная болезнь центральной нервной системы (CNS), за исключением тех субъектов с обработанными метастазированием мозга, которые стабильны в течение по меньшей мере 1 месяца, не имеют доказательств прогрессирования или кровоизлияния после лечения и отсутствия постоянного требования к кортикостероидам, как определялось клиническим обследованием и визуализацией мозга (магнитно -резонансное томографирование [MRI] или вычислительная томография [КТ]) во время кровенского.
• Лучевая терапия при раке молочной железы ≤ 28 дней назад
• Получил радионуклид в течение менее 10 физических периодов полураспада введенного радионуклида перед дозом с 68GA-R11228.
• Любое условие, которое исключает правильную производительность процедур визуализации, необходимых в этом исследовании.

Часть б

• Участник исследования не оправился от клинически значимых побочных явлений (и), возникших в результате самой последней противоопухолевой терапии/вмешательства
• Лечение противоопухолевой терапией или исследовательским препаратом или устройством в течение 21 дня или 5 полураспада агента (в зависимости от того, что меньше)
• Известная болезнь центральной нервной системы (CNS), за исключением тех субъектов с обработанными метастазированием мозга, которые стабильны в течение по меньшей мере 1 месяца, не имеют доказательств прогрессирования или кровоизлияния после лечения и отсутствия постоянного требования к кортикостероидам, как определялось клиническим обследованием и визуализацией мозга (магнитно -резонансное томографирование [MRI] или вычислительная томография [КТ]) во время кровенского.
• Лучевая терапия при раке молочной железы ≤ 28 дней
• Предварительное системное лечение радионуклидов.
• Получил радионуклид в течение менее 10 физических периодов полураспада введенного радионуклида перед дозом с 68GA-R11228.
• Любая неразрешенная NCI-CTCAE версия 5.0 степени 2 степени или выше токсичности (за исключением алопеции и 2-го степени, связанной с платино-терапией невропатии) из предыдущего лечения рака молочной железы и/или медицинских/хирургических процедур или вмешательств.
• Любое условие, которое исключает правильную производительность процедур визуализации, необходимых в этом исследовании.