Een fase 1-studie van 68GA-R11228 en 177LU-R11228 bij borstkanker

Inclusiecriteria:

Deel A

• Pathologisch bevestigde oestrogeen- en/of progesteronreceptor (ER/PR) positieve en HER2 negatieve locoregionaal terugkerende of metastatische borstkanker
• Ten minste één doel- of niet-doellesie per RECIST v1.1-criteria.
• Mannelijke of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥18 jaar.

Deel B

• Pathologisch bevestigde oestrogeen- en/of progesteronreceptor (ER/PR) positieve en HER2 negatieve locoregionaal terugkerende of metastatische borstkanker
• Vuurvaste tot endocriene therapie. Opmerking: er is geen limiet op het voorgaande aantal lijnen van endocriene therapie of eerdere behandelingen met CDK4/6, AKT-, PI3K- en/of mTOR -remmers.
• Ten minste één lijn chemotherapie of antilichaam medicijnconjugaat ontvangen of afgewezen in de locoregionaal terugkerende of metastatische setting
• Progressieve ziekte of intolerantie voor de laatste behandeling.
• Ten minste één doellaesie per RECIST v1.1 -criteria.
• Mannelijke of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Levensverwachting van minstens zes maanden.
• Adequate beenmergreserve, leverfunctie en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Deel A

• De deelnemer aan de studie is niet hersteld van klinisch significante bijwerkingen (en) als gevolg van de meest recente antikankertherapie/interventie.
• Bekende centrale zenuwstelsel (CNS) ziekte, behalve voor die proefpersonen met behandelde hersenmetastase die gedurende ten minste 1 maand stabiel zijn, geen bewijs van progressie of bloeding na behandeling en geen voortdurende vereiste voor corticosteroïden, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en hersenbeeldvorming (magnetische resonantie -beeldvorming [MRI] of computertomografie [CT] tijdens de screeningperiode.
• Radiotherapie voor borstkanker ≤ 28 dagen eerder
• Ontving een radionuclide binnen een periode van minder dan 10 fysieke halfwaardetijden van de toegediende radionuclide voorafgaand aan het doseren met 68GA-R11228.
• Elke voorwaarde die de juiste prestaties van beeldvormingsprocedures in deze studie uitsluit.

Deel B

• Studie -deelnemer is niet hersteld van klinisch significante bijwerkingen (en) als gevolg van de meest recente antikankertherapie/interventie
• Behandeling met antikankertherapie of met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden van het middel (afhankelijk van welke korter is)
• Bekende centrale zenuwstelsel (CNS) ziekte, behalve voor die proefpersonen met behandelde hersenmetastase die gedurende ten minste 1 maand stabiel zijn, geen bewijs van progressie of bloeding na behandeling en geen voortdurende vereiste voor corticosteroïden, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en hersenbeeldvorming (magnetische resonantie -beeldvorming [MRI] of computertomografie [CT] tijdens de screeningperiode.
• Radiotherapie voor borstkanker ≤ 28 dagen
• Eerdere systemische radionuclide therapeutische behandeling.
• Ontving een radionuclide binnen een periode van minder dan 10 fysieke halfwaardetijden van de toegediende radionuclide voorafgaand aan het doseren met 68GA-R11228.
• Elke onopgeloste NCI-CTCAE versie 5.0 Grade 2 of hogere toxiciteit (behalve alopecia en graad 2 platina-therapie gerelateerde neuropathie) van eerdere behandeling van borstkanker en/of van medische/chirurgische procedures of interventies.
• Elke voorwaarde die de juiste prestaties van beeldvormingsprocedures in deze studie uitsluit.