Um estudo de fase 1 de 68GA-R11228 e 177LU-R11228 no câncer de mama

Critérios de inclusão:

Parte a

• Patologicamente confirmado estrogênio e/ou receptor de progesterona (ER/PR) positivo e HER2 Locorregionalmente recorrente ou metastático Câncer de mama metastático
• Pelo menos um alvo ou lesão não-alvo por Critérios Recist v1.1.
• Macanes ou não gorjeados, mulheres não que lactações, idade ≥ 18 anos.

Parte B.

• Patologicamente confirmado estrogênio e/ou receptor de progesterona (ER/PR) positivo e HER2 Locorregionalmente recorrente ou metastático Câncer de mama metastático
• Refratário à terapia endócrina. Nota: Não há limite para o número anterior de linhas de terapia endócrina ou tratamentos anteriores com inibidores de CDK4/6, Akt, PI3K e/ou mTOR.
• Recebido ou recusou pelo menos uma linha de quimioterapia ou conjugado de medicamentos para anticorpos na configuração locorregionalmente recorrente ou metastática
• Doença progressiva ou intolerância para durar o tratamento.
• Pelo menos uma lesão alvo por RECIST v1.1 critérios.
• Macanes ou não gorjeados, mulheres não que lactações, idade ≥ 18 anos.
• Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
• Expectativa de vida de pelo menos seis meses.
• Reserva de medula óssea adequada, função hepática e função renal.

Critérios de exclusão:

Parte a

• O participante do estudo não se recuperou de eventos adversos clinicamente significativos resultantes da terapia/intervenção anticâncer mais recentes.
• Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto os indivíduos com metástases cerebrais tratadas que são estáveis por pelo menos 1 mês, sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento e nenhum requisito contínuo para corticosteróides, como tomada por exames clínicos e imagens de ressonância magnética [MRI] ou computada.
• Radioterapia para câncer de mama ≤ 28 dias
• Recebeu um radionuclídeo dentro de um período de menos de 10 meias-vidas físicas do radionuclídeo administrado antes da dosagem com 68GA-R11228.
• Qualquer condição que impeça o desempenho adequado dos procedimentos de imagem necessários neste estudo.

Parte B.

• O participante do estudo não se recuperou de eventos adversos clinicamente significativos resultantes da terapia/intervenção anticâncer mais recentes
• Tratamento com terapia anticâncer ou com um medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas do agente (o que for mais curto)
• Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto os indivíduos com metástases cerebrais tratadas que são estáveis por pelo menos 1 mês, sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento e nenhum requisito contínuo para corticosteróides, como tomada por exames clínicos e imagens de ressonância magnética [MRI] ou computada.
• Radioterapia para câncer de mama ≤ 28 dias
• Radionuclídeo sistêmico anterior Tratamento terapêutico.
• Recebeu um radionuclídeo dentro de um período de menos de 10 meias-vidas físicas do radionuclídeo administrado antes da dosagem com 68GA-R11228.
• Qualquer Toxicidade não resolvida da NCI-CTCAE 5.0 Grau 2 ou superior (exceto alopecia e neuropatia relacionada à terapia de platina de grau 2) do tratamento anterior do câncer de mama e/ou de procedimentos ou intervenções médicas/cirúrgicas.
• Qualquer condição que impeça o desempenho adequado dos procedimentos de imagem necessários neste estudo.