Badanie fazy 1 68GA-R11228 i 177LU-R11228 w raku piersi
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Radionetics Oncology
Badanie fazy 1 68GA-R11228 i 177LU-R11228 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Badanie fazy 1 68GA-R11228 i 177LU-R11228 w raku piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przerzutowymi lub locoregionalnie nawracającymi ER+ i/lub PR+ i ujemny rak piersi HER2 zostaną włączeni.
Część A jest przeprowadzana w celu testowania 68GA-R11228, nowego produktu badawczego (IP), który został zaprojektowany w celu wykrywania zmian w ciele i uczynienia ich widocznym na skanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Oceni zostaną trzy poziomy dawki 68GA-R11228, przy czym każdy pacjent otrzyma jedną dawkę.
Część B jest przeprowadzana w celu przetestowania 68GA-R11228, a dodatkowo 177LU-R11228, która została zaprojektowana w celu leczenia pacjentów, którzy mają zmiany raka z dodatnim wychwytem w skanie PET przy użyciu 68GA-R11228. Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia 177LU-R11228, otrzymają do 6 dawek przez około 36 tygodni. Wiele poziomów dawki 177LU-R11228 zostanie ocenionych w części B.
5-letni okres obserwacji rozpoczyna się po zakończeniu ostatniego cyklu 177LU-R11228.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- United Theranostics
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- United Theranostics Princeton
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Seidman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Część a
- Patologicznie potwierdzony estrogen i/lub receptor progesteronowy (ER/PR) pozytywny i negatywny locoregionowo nawracający lub przerzutowy raka piersi
- Co najmniej jedna zmiana docelowa lub nie docelowa na kryteria recist v1.1.
- Męskie lub nieregularne, osoby niebędące praktykami starzeją się w wieku ≥18 lat.
Część b
- Patologicznie potwierdzony estrogen i/lub receptor progesteronowy (ER/PR) pozytywny i negatywny locoregionowo nawracający lub przerzutowy raka piersi
- Oporność na terapię hormonalną. UWAGA: Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej liczby linii terapii hormonalnej lub wcześniejszych zabiegów z inhibitorami CDK4/6, Akt, PI3K i/lub MTOR.
- Otrzymane lub odrzucone co najmniej jedna linia chemioterapii lub koniugatu leku przeciwciał w warunkach powracających lub przerzutowych lokoregionowo
- Postępująca choroba lub nietolerancja do ostatniego leczenia.
- Co najmniej jedna zmiana docelowa na kryteria recist v1.1.
- Męskie lub nieregularne, osoby niebędące praktykami starzeją się w wieku ≥18 lat.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, funkcja wątroby i funkcja nerek.
Kryteria wykluczenia:
Część a
- Uczestnik badania nie wyzdrowiał z klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych wynikających z najnowszej terapii przeciwnowotworowej/interwencji.
- Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (CNS), z wyjątkiem osób z leczonymi przerzutami mózgu, którzy są stabilne przez co najmniej 1 miesiąc, nie mają dowodów na postęp lub krwotok po leczeniu i nieustanne zapotrzebowanie na kortykosteroidy, ustalone przez badanie kliniczne i obrazowanie mózgu (obrazowanie rezonansu magnetycznego [MRI] lub tomografii komputerowej [CT]) podczas okresu przesiewowego.
- Radioterapia raka piersi ≤ 28 dni wcześniej
- Otrzymał radionuklid w okresie mniejszym niż 10 fizycznych półtrwania podawanego radionuklidu przed podaniem z 68GA-R11228.
- Każdy warunek wyklucza prawidłowe wykonywanie procedur obrazowania wymagane w tym badaniu.
Część b
- Uczestnik badania nie wyzdrowiał z klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych wynikających z najnowszej terapii przeciwnowotworowej/interwencji
- Leczenie leczeniem przeciwnowotworowym lub lekiem badawczym w ciągu 21 dni lub 5 półtrwania środka (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze)
- Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (CNS), z wyjątkiem osób z leczonymi przerzutami mózgu, którzy są stabilne przez co najmniej 1 miesiąc, nie mają dowodów na postęp lub krwotok po leczeniu i nieustanne zapotrzebowanie na kortykosteroidy, ustalone przez badanie kliniczne i obrazowanie mózgu (obrazowanie rezonansu magnetycznego [MRI] lub tomografii komputerowej [CT]) podczas okresu przesiewowego.
- Radioterapia raka piersi ≤ 28 dni
- Wcześniejsze układowe leczenie terapeutyczne radionuklidowe.
- Otrzymał radionuklid w okresie mniejszym niż 10 fizycznych półtrwania podawanego radionuklidu przed podaniem z 68GA-R11228.
- Wszelkie nierozwiązane NCI-CTCAE w wersji 5.0 stopnia 2 lub wyższa toksyczność (z wyjątkiem neuropatii związanej z terapią platyny 2 stopnia 2) z poprzedniego leczenia raka piersi i/lub procedur medycznych/chirurgicznych lub interwencji.
- Każdy warunek wyklucza prawidłowe wykonywanie procedur obrazowania wymagane w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: 68GA-R11228 Część optymalizacji dawki
68GA-R11228 Wstrzyknięcie przy wcześniej zdefiniowanych poziomach dawki.
|
68GA-R11228 to znakomity radioligand z małą cząsteczką znakowaną galem, który jest zaprojektowany do lokalizacji zmian nowotworowych
|
|
Eksperymentalny: Część B: 68GA-R11228 Imagowanie i 177LU-R11228 Część dystansowa
68GA-R11228 Wstrzyknięcie przy wcześniej zdefiniowanej dawce.
177LU-R11228 Wstrzyknięcie przy wcześniej zdefiniowanych dawkach.
|
68GA-R11228 to znakomity radioligand z małą cząsteczką znakowaną galem, który jest zaprojektowany do lokalizacji zmian nowotworowych
177LU-R11228 to radioligand z małą cząsteczką znakowaną lutetium zaprojektowany do leczenia zmian nowotworowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [68GA-R11228]
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez NCI-CTCAE v5.0, w tym ocena
|
Dzień 1 na 7
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych [68GA-R11228]
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Dzień 1 na 7
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych [177LU-R11228]
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 36
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez NCI-CTCAE v5.0, w tym ocena
|
Dzień 1 do tygodnia 36
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych [177LU-R11228]
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 36
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Dzień 1 do tygodnia 36
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawki [177LU-R11228]
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 36
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
|
Dzień 1 do tygodnia 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
68GA-R11228 Postronowa tomografia emisyjna (PET) Jakość obrazu oceniana przez 5-punktową skalę Likerta
|
Dzień 1
|
|
Wchłonięte współczynniki dawki [68GA-R11228]
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wchłonięte współczynniki dawki (Milligray [MGY]/Megabecquerel [MBQ]) w narządach.
|
Dzień 1
|
|
Standaryzowana wartość pobierania w zmianach guza [68GA-R11228]
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Standardowa wartość pobierania (SUV) w zmianach nowotworowych
|
Dzień 1
|
|
Skuteczna dawka całego ciała dla 68GA-R11228
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skuteczna dawka całego ciała (Milisievert [MSV]/MBQ) dla 68GA-R11228
|
Dzień 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne 68GA-R11228
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Parametry PK, w tym CMAX
|
Dzień 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne 68GA-R11228
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Parametry PK, w tym obszar pod krzywą
|
Dzień 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne 68GA-R11228
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Parametry PK, w tym okres półtrwania
|
Dzień 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne 68GA-R11228
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Parametry PK, w tym całkowity klirens plazmowy
|
Dzień 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne 68GA-R11228
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Parametry PK, w tym pozorna objętość rozkładu
|
Dzień 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne 68GA-R11228
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ilość 68GA-R11228 wydalana w moczu
|
Dzień 1
|
|
Umowa między czytnikami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Umowa między czytnikami opisana przez współczynnik Kappa Fleissa
|
Dzień 1
|
|
Odtwarzalność wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odtwarzalność wewnątrz czytnika opisana przez współczynnik kappa Cohena
|
Dzień 1
|
|
Wykryto liczbę uczestników badania z co najmniej jedną zmianą guza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników badania z co najmniej jedną zmianą guza wykrytych przez obrazowanie z 68GA-R11228
|
Dzień 1
|
|
Odsetek zmian nowotworowych wykrytych przez obrazowanie z 68GA-R11228 na uczestnik badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek liczby zmian nowotworowych pozytywnych z obrazowaniem 68Ga-11228 podzielonym przez liczbę zmian guza wykrytych ze standardowymi obrazami opieki
|
Dzień 1
|
|
Wchłonięte współczynniki dawki [177LU-R11228]
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wchłonięte współczynniki dawki (Milligray [MGY]/Megabecquerel [MBQ]) w narządach i zmianach nowotworowych dla 177LU-R11228
|
7 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne 177LU-R11228
Ramy czasowe: 7 dni
|
Parametry PK, w tym CMAX
|
7 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne 177LU-R11228
Ramy czasowe: 7 dni
|
Parametry PK, w tym obszar pod krzywą
|
7 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne 177LU-R11228
Ramy czasowe: 7 dni
|
Parametry PK, w tym okres półtrwania
|
7 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne 177LU-R11228
Ramy czasowe: 7 dni
|
Parametry PK, w tym całkowity klirens plazmowy
|
7 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne 177LU-R11228
Ramy czasowe: 7 dni
|
Parametry PK, w tym pozorna objętość rozkładu
|
7 dni
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Liczba uczestników badania z pełną lub częściową odpowiedzią podzieloną przez liczbę uczestników badania, którzy mieli co najmniej jedną dawkę 177LU-11228
|
36 tygodni
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Czas od osiągnięcia częściowej reakcji lub pełnej odpowiedzi na progresję na recist v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co jest wcześniej
|
36 tygodni
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Czas od pierwszej dawki 177LU-R11228 do progresji na recist v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co jest wcześniej
|
36 tygodni
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Czas od pierwszych 177LU-R11228 dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R11228-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .