Une étude de phase 1 de 68GA-R11228 et 177LU-R11228 dans le cancer du sein

Critères d'inclusion:

Partie A

• Récepteur des œstrogènes et / ou progestérone des œstrogènes (ER / PR) pathologiquement positif et un cancer du sein récurrent ou métastatique de Looregionnally Recurrent ou HER2
• Au moins une lésion cible ou non cible par critère RECIST V1.1.
• Les sujets féminins masculins ou non enceintes et non lactants vieillissent ≥ 18 ans.

Partie B

• Récepteur des œstrogènes et / ou progestérone des œstrogènes (ER / PR) pathologiquement positif et un cancer du sein récurrent ou métastatique de Looregionnally Recurrent ou HER2
• Réfractaire à la thérapie endocrinienne. Remarque: Il n'y a pas de limite sur le nombre préalable de lignes de thérapie endocrinienne ou de traitements antérieurs avec les inhibiteurs de CDK4 / 6, Akt, PI3K et / ou mTOR.
• Reçu ou refusé au moins une ligne de conjugué de chimiothérapie ou d'anticorps dans le cadre récurrent ou métastatique de locorégion
• Maladie progressive ou intolérance au dernier traitement.
• Au moins une lésion cible par critère RECIST V1.1.
• Les sujets féminins masculins ou non enceintes et non lactants vieillissent ≥ 18 ans.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
• Espérance de vie d'au moins six mois.
• Réserve adéquate de la moelle osseuse, fonction hépatique et fonction rénale.

Critères d'exclusion:

Partie A

• Le participant à l'étude ne s'est pas remis des événements indésirables cliniquement significatifs résultant de la thérapie / intervention anticancéreuse la plus récente.
• Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des sujets atteints de métastases cérébrales traitées qui sont stables pendant au moins 1 mois, n'ayant aucune preuve de progression ou d'hémorragie après le traitement et aucune exigence continue pour les corticostéroïdes, comme indiqué par l'examen clinique et l'imagerie cérébrale (imagerie de résonance magnétique [IRR] ou tomographie calculé [CT]) pendant la période de dépistage.
• Radiothérapie pour le cancer du sein ≤ 28 jours avant
• A reçu un radionucléide dans une période de moins de 10 demi-vies physiques du radionucléide administré avant le dosage avec 68GA-R11228.
• Toute condition qui empêche les performances appropriées des procédures d'imagerie requises dans cette étude.

Partie B

• Le participant à l'étude ne s'est pas remis des événements indésirables cliniquement significatifs résultant d'une thérapie / intervention anticancéreuse la plus récente
• Traitement avec une thérapie anticancéreuse ou avec un médicament ou un dispositif d'investigation dans les 21 jours ou 5 demi-vies de l'agent (ce qui est plus court)
• Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des sujets atteints de métastases cérébrales traitées qui sont stables pendant au moins 1 mois, n'ayant aucune preuve de progression ou d'hémorragie après le traitement et aucune exigence continue pour les corticostéroïdes, comme indiqué par l'examen clinique et l'imagerie cérébrale (imagerie de résonance magnétique [IRR] ou tomographie calculé [CT]) pendant la période de dépistage.
• Radiothérapie pour le cancer du sein ≤ 28 jours
• Traitement thérapeutique systémique antérieur du radionucléide.
• A reçu un radionucléide dans une période de moins de 10 demi-vies physiques du radionucléide administré avant le dosage avec 68GA-R11228.
• Toute toxicité non résolue NCI-CTCAE version 5.0 de grade 2 ou plus (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie liée à la thérapie en platine de grade 2) du traitement antérieur du cancer du sein et / ou des procédures ou interventions médicales / chirurgicales.
• Toute condition qui empêche les performances appropriées des procédures d'imagerie requises dans cette étude.