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Uno studio di fase 1 di 68GA-R11228 e 177LU-R11228 nel carcinoma mammario

8 aprile 2026 aggiornato da: Radionetics Oncology

Studio di fase 1 di 68GA-R11228 e 177LU-R11228 in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Uno studio di fase 1 di 68GA-R11228 e 177LU-R11228 nel carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati i pazienti con carcinoma mammario ER+ e/o PR+ e HER2 negativo di ER+ e PR+ e HER2.

La parte A è condotta per testare 68GA-R11228, un nuovo prodotto investigativo (IP) che è stato progettato per rilevare lesioni del cancro nel corpo e renderle visibili su una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET). Verranno valutati tre livelli di dose di 68GA-R11228, con ciascun paziente che riceve una singola dose.

La parte B viene condotta per testare 68GA-R11228 e inoltre 177LU-R11228, che è stato progettato per trattare i pazienti con lesioni del cancro con assorbimento positivo sulla scansione PET utilizzando 68GA-R11228. I pazienti che si qualificano per il trattamento 177LU-R11228 riceveranno fino a 6 dosi in circa 36 settimane. Più livelli di dose 177LU-R11228 saranno valutati nella parte B.

Un periodo di follow-up di 5 anni inizia una volta completato l'ultimo ciclo del dosaggio 177LU-R11228.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
          • Xin Bryan
          • Numero di telefono: 317 274 5495
          • Email: zhongx@iu.edu
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Reclutamento
        • United Theranostics Princeton
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospital Seidman Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parte A.

  • Patologicamente confermato estrogeni e/o recettore del progesterone (ER/PR) positivo e HER2 negativo locoregionalmente ricorrente o carcinoma mammario metastatico
  • Almeno una lesione target o non bersaglio per criteri V1.1 RECIST.
  • Soggetti femminili maschili o non gravi e non lattanti di età ≥18 anni.

Parte b

  • Patologicamente confermato estrogeni e/o recettore del progesterone (ER/PR) positivo e HER2 negativo locoregionalmente ricorrente o carcinoma mammario metastatico
  • Refrattario alla terapia endocrina. Nota: non vi è alcun limite al numero precedente di linee di terapia endocrina o trattamenti precedenti con inibitori CDK4/6, AKT, PI3K e/o mTOR.
  • Ricevuto o rifiutato almeno una linea di chemioterapia o coniugato di farmaci anticorpi in ambientazione locoregionalmente ricorrente o metastatica
  • Malattia progressiva o intolleranza all'ultimo trattamento.
  • Almeno una lesione target per criteri RECIST V1.1.
  • Soggetti femminili maschili o non gravi e non lattanti di età ≥18 anni.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno sei mesi.
  • Adeguata riserva del midollo osseo, funzione epatica e funzione renale.

Criteri di esclusione:

Parte A.

  • Il partecipante allo studio non si è ripreso da eventi avversi clinicamente significativi derivanti dalla più recente terapia/intervento antitumorale.
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (CNS), ad eccezione di quei soggetti con metastasi cerebrali trattate che sono stabili per almeno 1 mese, non avendo alcuna evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento e nessun requisito continuo per i corticosteroidi, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (imaging di risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [CT]) durante il periodo di screening.
  • Radioterapia per carcinoma mammario ≤ 28 giorni prima
  • Ha ricevuto un radionuclide in un periodo inferiore a 10 emivite fisiche del radionuclide somministrato prima di dosarsi con 68GA-R11228.
  • Qualsiasi condizione che preclude le prestazioni corrette delle procedure di imaging richieste in questo studio.

Parte b

  • Il partecipante allo studio non si è ripreso da eventi avversi clinicamente significativi derivanti dalla più recente terapia/intervento antitumorale
  • Trattamento con terapia antitumorale o con un farmaco o un dispositivo sperimentativo entro 21 giorni o 5 emivite dell'agente (a seconda di quale sia più breve)
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (CNS), ad eccezione di quei soggetti con metastasi cerebrali trattate che sono stabili per almeno 1 mese, non avendo alcuna evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento e nessun requisito continuo per i corticosteroidi, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (imaging di risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [CT]) durante il periodo di screening.
  • Radioterapia per carcinoma mammario ≤ 28 giorni
  • Precedente trattamento terapeutico di radionuclidi sistemici.
  • Ha ricevuto un radionuclide in un periodo inferiore a 10 emivite fisiche del radionuclide somministrato prima di dosarsi con 68GA-R11228.
  • Qualsiasi tossicità NCI-CTCAE non risolta dalla versione 5.0 di grado 2 o superiore (ad eccezione della neuropatia da alopecia e della terapia di platino di grado 2) da precedenti trattamenti di carcinoma mammario e/o da procedure o interventi medici/chirurgici.
  • Qualsiasi condizione che preclude le prestazioni corrette delle procedure di imaging richieste in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: porzione di ottimizzazione della dose 68GA-R11228
68GA-R11228 Iniezione a livelli di dose predefinita.
Droga: 68GA-R11228
68GA-R11228 è un radioliganda a molecole a etichetta al gallio progettata per localizzare le lesioni tumorali
Sperimentale: Parte B: 68GA-R11228 Imaging e 177LU-R11228 porzione di dose
68GA-R11228 Iniezione a dose predefinita. 177LU-R11228 Iniezione a dosi predefinite.
Droga: 68GA-R11228
68GA-R11228 è un radioliganda a molecole a etichetta al gallio progettata per localizzare le lesioni tumorali
Droga: 177LU-R11228
177LU-R11228 è un radioligando a molecola di piccole molecole marcata con lutetio progettato per trattare le lesioni tumorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [68GA-R11228]
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da NCI-CTCAE V5.0, incluso il grado
Giorno 1 al giorno 7
Incidenza di eventi avversi gravi [68GA-R11228]
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Giorno 1 al giorno 7
Incidenza di eventi avversi [177LU-R11228]
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 36
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da NCI-CTCAE V5.0, incluso il grado
Giorno 1 alla settimana 36
Incidenza di eventi avversi gravi [177LU-R11228]
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 36
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Giorno 1 alla settimana 36
Incidenza di tossicità limitanti della dose [177LU-R11228]
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 36
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità
Giorno 1 alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Giorno 1
68GA-R11228 Tomografia a emissione di positroni (PET) Qualità dell'immagine valutata da una scala Likert a 5 punti
Giorno 1
Coefficienti di dose assorbiti [68GA-R11228]
Lasso di tempo: Giorno 1
Coefficienti di dose assorbiti (milligray [mGy]/megabecquerel [MBQ]) negli organi.
Giorno 1
Valore di assorbimento standardizzato nelle lesioni tumorali [68GA-R11228]
Lasso di tempo: Giorno 1
Valore di assorbimento standard (SUV) nelle lesioni tumorali
Giorno 1
Dose efficace per tutto il corpo per 68GA-R11228
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose efficace per tutto il corpo (Milisievert [MSV]/MBQ) per 68GA-R11228
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di 68GA-R11228
Lasso di tempo: Giorno 1
Parametri PK, incluso CMAX
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di 68GA-R11228
Lasso di tempo: Giorno 1
Parametri PK, inclusa l'area sotto la curva
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di 68GA-R11228
Lasso di tempo: Giorno 1
Parametri PK, inclusa l'emivita
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di 68GA-R11228
Lasso di tempo: Giorno 1
Parametri PK, incluso il gioco del plasma totale
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di 68GA-R11228
Lasso di tempo: Giorno 1
Parametri PK, incluso il volume apparente di distribuzione
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di 68GA-R11228
Lasso di tempo: Giorno 1
Importo di 68GA-R11228 escreto nelle urine
Giorno 1
Accordo tra reader
Lasso di tempo: Giorno 1
Accordo tra reader descritto dal coefficiente di Kappa di Fleiss
Giorno 1
Riproducibilità intra-reader
Lasso di tempo: Giorno 1
Riproducibilità intra-reader descritta dal coefficiente Kappa di Cohen
Giorno 1
Numero di partecipanti allo studio con almeno una lesione tumorale rilevata
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti allo studio con almeno una lesione tumorale rilevata mediante imaging con 68GA-R11228
Giorno 1
Proporzione delle lesioni tumorali rilevate mediante imaging con 68GA-R11228 per partecipante allo studio
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione del numero di lesioni tumorali positive con imaging 68GA-11228 diviso per il numero di lesioni tumorali rilevate con immagini standard di cura
Giorno 1
Coefficienti di dose assorbiti [177LU-R11228]
Lasso di tempo: 7 giorni
Coefficienti di dose assorbiti (milligray [mGy]/megabecquerel [MBQ]) in organi e lesioni tumorali per 177LU-R11228
7 giorni
Parametri farmacocinetici di 177LU-R11228
Lasso di tempo: 7 giorni
Parametri PK, incluso CMAX
7 giorni
Parametri farmacocinetici di 177LU-R11228
Lasso di tempo: 7 giorni
Parametri PK, inclusa l'area sotto la curva
7 giorni
Parametri farmacocinetici di 177LU-R11228
Lasso di tempo: 7 giorni
Parametri PK, inclusa l'emivita
7 giorni
Parametri farmacocinetici di 177LU-R11228
Lasso di tempo: 7 giorni
Parametri PK, incluso il gioco del plasma totale
7 giorni
Parametri farmacocinetici di 177LU-R11228
Lasso di tempo: 7 giorni
Parametri PK, incluso il volume apparente di distribuzione
7 giorni
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 36 settimane
Numero di partecipanti allo studio con una risposta completa o parziale divisa per il numero di partecipanti allo studio che avevano almeno una dose 177LU-11228
36 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: 36 settimane
Tempo dal raggiungimento della risposta parziale o completa risposta alla progressione per recist v1.1 o morte, a seconda di quale sia prima
36 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 settimane
Tempo dalla prima dose 177LU-R11228 fino alla progressione per RECIST V1.1 o Morte, a seconda di quale sia
36 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 settimane
Tempo dalla prima dose 177LU-R11228 fino alla morte per qualsiasi causa
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radionetics Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R11228-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68GA-R11228

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