유방암에서 68GA-R11228 및 177LU-R11228의 1 상 연구
2026년 7월 9일 업데이트: Radionetics Oncology
고급 유방암 환자에서 68GA-R11228 및 177LU-R11228의 1 단계 연구
유방암에서 68GA-R11228 및 177LU-R11228의 1 상 연구.
연구 개요
상세 설명
전이성 또는 locoregionally 재발 성 ER+ 및/또는 PR+ 및 HER2 음성 유방암 환자가 등록됩니다.
파트 A는 신체의 암 병변을 감지하고 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔에서 볼 수 있도록 설계된 새로운 조사 제품 (IP) 인 68GA-R11228을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 68GA-R11228의 3 가지 용량 수준이 평가되며, 각 환자는 단일 용량을받습니다.
파트 B는 68GA-R11228 및 추가로 177LU-R11228을 테스트하기 위해 수행되고 있으며, 이는 68GA-R11228을 사용하여 PET 스캔에 양성 흡수로 암 병변을 가진 환자를 치료하도록 설계되었습니다. 177LU-R11228 치료를받을 자격이있는 환자는 약 36 주에 걸쳐 최대 6 회 복용량을받습니다. 다수의 177LU-R11228 용량 수준은 파트 B에서 평가 될 것이다.
5 년 후속 기간은 177LU-R11228 투약의 마지막주기가 완료되면 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- United Theranostics
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- United Theranostics Princeton
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Seidman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Melbourne, 호주
- Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
파트 a
- 병리학 적으로 확인 된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 (ER/PR) 양성 및 HER2 부정적인 locoregionally 재발 또는 전이성 유방암
- Recist v1.1 기준 당 하나 이상의 목표 또는 비 표적 병변.
- 남성 또는 비 임신, 비 수신 여성 피험자는 18 세 이상입니다.
파트 b
- 병리학 적으로 확인 된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 (ER/PR) 양성 및 HER2 부정적인 locoregionally 재발 또는 전이성 유방암
- 내분비 요법에 대한 내화성. 참고 : CDK4/6, AKT, PI3K 및/또는 mTOR 억제제로의 내분비 요법의 이전 수 또는 사전 치료에는 제한이 없습니다.
- Locoregionally 재발 또는 전이성 설정에서 적어도 한 줄의 화학 요법 또는 항체 약물 접합체를 받거나 거부했습니다.
- 최종 치료에 대한 진행성 질환 또는 편협.
- Recist v1.1 기준 당 하나 이상의 목표 병변.
- 남성 또는 비 임신, 비 수신 여성 피험자는 18 세 이상입니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 최소 6 개월의 기대 수명.
- 적절한 골수 보호 구역, 간 기능 및 신장 기능.
제외 기준 :
파트 a
- 연구 참가자는 가장 최근의 항암 치료/중재로 인한 임상 적으로 유의 한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
- 알려진 중추 신경계 (CNS) 질환. 최소 1 개월 동안 안정된 치료 된 뇌 전이가있는 대상을 제외하고, 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가없고, 코르티코 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이없고, 뇌 영상 [MRI] 또는 스크로 나타주기 동안 임상 공명 영상 [CT])에 의해 확인 된 바와 같이, 코르티코 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이없는 경우를 제외하고.
- 유방암에 대한 방사선 요법 ≤ 28 일 전
- 68GA-R11228로 투여하기 전에 투여 된 방사성 핵종의 10 개 미만의 물리적 반감기의 기간 내에 방사성 핵종을 받았다.
- 이 연구에서 필요한 이미징 절차의 적절한 성능을 배제하는 모든 조건.
파트 b
- 연구 참가자는 가장 최근의 항암 치료/중재로 인한 임상 적으로 유의미한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
- 항암 요법 또는 제제의 21 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 약물 또는 장치로 치료 (어느 쪽이 더 짧은 지)
- 알려진 중추 신경계 (CNS) 질환. 최소 1 개월 동안 안정된 치료 된 뇌 전이가있는 대상을 제외하고, 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가없고, 코르티코 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이없고, 뇌 영상 [MRI] 또는 스크로 나타주기 동안 임상 공명 영상 [CT])에 의해 확인 된 바와 같이, 코르티코 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이없는 경우를 제외하고.
- 유방암에 대한 방사선 요법 ≤ 28 일
- 사전 전신 방사성 핵종 치료 치료.
- 68GA-R11228로 투여하기 전에 투여 된 방사성 핵종의 10 개 미만의 물리적 반감기의 기간 내에 방사성 핵종을 받았다.
- 미해결 된 NCI-CTCAE 버전 5.0 2 학년 2 학년 이상의 독성 (탈모증 및 2 등급 백금 치료 관련 신경 병증 제외) 및/또는 의료/수술 절차 또는 중재로부터.
- 이 연구에서 필요한 이미징 절차의 적절한 성능을 배제하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A : 68GA-R11228 용량 최적화 부분
68GA-R11228 사전 정의 된 용량 수준에서의 주사.
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68GA-R11228은 종양 병변을 국소화하도록 설계된 갈륨-표지 된 소분자 방사성 분자입니다.
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실험적: 파트 B : 68GA-R11228 이미징 및 177LU-R11228 용량 범위 부분
사전 정의 된 용량에서 68GA-R11228 주사.
사전 정의 된 복용량에서의 177LU-R11228 주입.
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68GA-R11228은 종양 병변을 국소화하도록 설계된 갈륨-표지 된 소분자 방사성 분자입니다.
177LU-R11228은 종양 병변을 치료하도록 설계된 루테 티움-표지 된 소분자 방사선입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 [68GA-R11228]
기간: 1 일 ~ 7 일
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등급을 포함하여 NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가 된 부작용이있는 참가자 수
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1 일 ~ 7 일
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심각한 부작용의 발생률 [68GA-R11228]
기간: 1 일 ~ 7 일
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심각한 부작용이있는 참가자 수
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1 일 ~ 7 일
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부작용의 발생률 [177LU-R11228]
기간: 1 일 ~ 주 36
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등급을 포함하여 NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가 된 부작용이있는 참가자 수
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1 일 ~ 주 36
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심각한 부작용의 발생률 [177LU-R11228]
기간: 1 일 ~ 주 36
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심각한 부작용이있는 참가자 수
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1 일 ~ 주 36
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용량 제한 독성의 발생률 [177LU-R11228]
기간: 1 일 ~ 주 36
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수
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1 일 ~ 주 36
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미지 품질
기간: 1 일
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68GA-R11228 5 포인트 리 커트 척도로 평가되는 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 이미지 품질
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1 일
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흡수 된 용량 계수 [68GA-R11228]
기간: 1 일
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장기에서 흡수 된 용량 계수 (Milligray [Mgy]/megabecquerel [MBQ]).
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1 일
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종양 병변의 표준화 된 흡수 값 [68GA-R11228]
기간: 1 일
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종양 병변에서 표준 흡수 값 (SUV)
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1 일
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68GA-R11228에 대한 효과적인 전신 용량
기간: 1 일
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68GA-R11228에 대한 효과적인 전신 용량 (Millisievert [MSV]/MBQ)
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1 일
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68GA-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 1 일
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CMAX를 포함한 PK 매개 변수
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1 일
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68GA-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 1 일
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곡선 아래의 영역을 포함한 PK 매개 변수
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1 일
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68GA-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 1 일
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반감기를 포함한 PK 매개 변수
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1 일
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68GA-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 1 일
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총 플라즈마 클리어런스를 포함한 PK 파라미터
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1 일
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68GA-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 1 일
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명백한 배분의 분포를 포함한 PK 매개 변수
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1 일
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68GA-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 1 일
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소변에서 배설 된 68GA-R11228의 양
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1 일
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독자 간 계약
기간: 1 일
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Fleiss 'Kappa 계수에 의해 설명 된 판독자 계약
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1 일
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독자 내 재현성
기간: 1 일
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Cohen 's Kappa 계수에 의해 설명 된 독자 내 재현성
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1 일
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적어도 하나의 종양 병변이 검출 된 연구 참가자 수
기간: 1 일
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68GA-R11228로 이미징에 의해 검출 된 적어도 하나의 종양 병변을 가진 연구 참가자의 수
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1 일
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연구 참가자 당 68GA-R11228로 이미징에 의해 검출 된 종양 병변의 비율
기간: 1 일
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68GA-11228 이미징에서 양성 종양 병변의 수의 비율은 표준 치료 이미지로 검출 된 종양 병변의 수로 나눈 값
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1 일
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흡수 된 용량 계수 [177LU-R11228]
기간: 7 일
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177LU-R11228에 대한 장기 및 종양 병변에서 흡수 된 용량 계수 (Milligray [Mgy]/Megabecquerel [MBQ])
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7 일
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177LU-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 7 일
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CMAX를 포함한 PK 매개 변수
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7 일
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177LU-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 7 일
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곡선 아래의 영역을 포함한 PK 매개 변수
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7 일
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177LU-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 7 일
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반감기를 포함한 PK 매개 변수
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7 일
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177LU-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 7 일
|
총 플라즈마 클리어런스를 포함한 PK 파라미터
|
7 일
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177LU-R11228의 약동학 적 파라미터
기간: 7 일
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명백한 배분의 분포를 포함한 PK 매개 변수
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7 일
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객관적인 응답 속도
기간: 36 주
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완전 또는 부분 반응을 가진 연구 참가자 수는 177LU-11228 복용량이 하나 이상인 연구 참가자의 수
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36 주
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응답 기간
기간: 36 주
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Recist v1.1 또는 사망 당 진행에 대한 부분 반응 또는 완전한 반응을 달성 한 시간, 더 빨리
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36 주
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진행이없는 생존
기간: 36 주
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첫 177lu-r11228 복용량부터 RECIST v1.1 또는 사망에 이르기까지 시간
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36 주
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전반적인 생존
기간: 36 주
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첫 177lu-r11228 복용량부터 사망까지의 시간
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36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .